- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596358
Souhra mezi dodržováním středomořské diety, lipidovým profilem a krevním tlakem: srovnávací průzkum mezi pracovnicemi ve zdravotnictví a mimo ně
15. října 2020 aktualizováno: Antonella Pipoli, University of Bari Aldo Moro
Cílem studie je otestovat úroveň dodržování středomořské stravy mezi zdravotnickými pracovníky, porovnat tento aspekt s mimopracovní fyzickou aktivitou, antropometrickými měřeními a prevalencí dříve diagnostikovaných kardiovaskulárních, metabolických a neoplastických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie měla průřezové uspořádání a zahrnovala zaměstnance obou pohlaví, kteří jsou v současné době ve službě.
Sběr výchozích dat byl strukturován takto:
- Klinické hodnocení a patologická anamnéza
- Antropometrická měření;
- Hematochemická vyšetření;
- Screening dodržování Med-Diet pomocí dotazníku "MedDietScore".
- Hodnocení Harvardského indexu rizika rakoviny pro hodnocení rizikových faktorů, ovlivnitelných i neovlivnitelných, nejčastějších onkologických onemocnění v Itálii (tlusté střevo, plíce, prsa a prostata). Index poskytuje odhad individuálního rizika rakoviny a není ekvivalentní diagnóze rakoviny. Kromě toho samotný Harvardský index rizika rakoviny může lékaři umožnit poradit pracovníkovi užitečná opatření k jeho snížení;
- Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
- Hlavní antropometrické a hematochemické údaje také umožňují získat jeden z nejpoužívanějších indexů rizika kardiovaskulárních onemocnění ve vědecké literatuře Framingham Score.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70125
- Antonella Pipoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V posledním čtvrtletí roku 2019 bylo na Operační jednotku pracovního lékařství Fakultní polikliniky v Bari náhodně přijato 147 subjektů.
Celý soubor zahrnoval pouze zaměstnankyně veřejných společností s minimálně 16-ti letou školní docházkou a pod zdravotním dohledem závodních lékařů výše uvedeného provozního útvaru v následujícím členění: 59 zaměstnankyň ZP (lékařů a odborných sester) Univerzitní nemocnice v Bari a 88 zaměstnanců jiných veřejných společností, které však nepůsobí v oblasti zdravotnictví (non-HCWs).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v produktivním věku
- Úroveň vzdělání minimálně shodná s bakalářským titulem
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy do 20 let nebo nad 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci
Ženy, které pracují jako zdravotní sestry nebo lékaři ve veřejných nemocnicích, o nichž byly shromážděny antropometrické a hematochemické údaje.
Pracovníci dostali dotazník pro hodnocení dodržování středomořské stravy.
|
Hodnocení dodržování středomořské stravy prostřednictvím administrace dotazníku Med Diet Score.
|
|
Nezdravotničtí pracovníci
Ženy, které vykonávají technické a manažerské profese v orgánu veřejné správy, o nichž byly shromážděny antropometrické a hematochemické údaje.
Pracovníci dostali dotazník pro hodnocení dodržování středomořské stravy.
|
Hodnocení dodržování středomořské stravy prostřednictvím administrace dotazníku Med Diet Score.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské stravy větší kontrola hladiny cirkulujících lipidů
Časové okno: na základní linii
|
Skóre dodržování (body)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Sérový inzulín microU/ml
|
Základní linie
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
systolický krevní tlak (mmHg)
|
Základní linie
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
diastolický krevní tlak (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Základní linie
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Základní linie
|
BMI v kilogramech/(metrech)2
|
Základní linie
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
LDL-cholesterol v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Triglyceridesin mg/dl
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Menotti A, Kromhout D, Blackburn H, Fidanza F, Buzina R, Nissinen A. Food intake patterns and 25-year mortality from coronary heart disease: cross-cultural correlations in the Seven Countries Study. The Seven Countries Study Research Group. Eur J Epidemiol. 1999 Jul;15(6):507-15. doi: 10.1023/a:1007529206050.
- D'Alessandro A, De Pergola G. Mediterranean diet pyramid: a proposal for Italian people. Nutrients. 2014 Oct 16;6(10):4302-16. doi: 10.3390/nu6104302.
- Di Lorenzo L, Pipoli A, Manghisi NM, Clodoveo ML, Corbo F, De Pergola G, Sabba C. Nutritional hazard analysis and critical control points at work (NACCPW): interdisciplinary assessment of subjective and metabolic work-related risk of the workers and their prevention. Int J Food Sci Nutr. 2020 Nov;71(7):902-908. doi: 10.1080/09637486.2020.1750572. Epub 2020 Apr 7.
- Juarez-Perez CA, Aguilar-Madrid G, Haro-Garcia LC, Gopar-Nieto R, Cabello-Lopez A, Jimenez-Ramirez C, Aguado A, Martinez-Mendez LM, Chavez-Negrete A. Increased Cardiovascular Risk Using Atherogenic Index Measurement Among Healthcare Workers. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):233-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.002. Epub 2015 Mar 19.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Di Lorenzo L, Vimercati L, Pipoli A, Manghisi NM, Lampignano L, Caputi A, De Maria L, Zupo R, De Pergola G. Interplay Between Adherence to the Mediterranean Diet and Lipid Profile: A Comparative Survey Between Day-Time Healthcare and Non-healthcare Female Workers. Front Public Health. 2021 Nov 4;9:649760. doi: 10.3389/fpubh.2021.649760. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno