- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596358
Wzajemna zależność między przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej, profilem lipidowym i ciśnieniem krwi: badanie porównawcze wśród pracownic służby zdrowia i pracownic poza nią
15 października 2020 zaktualizowane przez: Antonella Pipoli, University of Bari Aldo Moro
Badanie ma na celu zbadanie poziomu przestrzegania diety śródziemnomorskiej wśród pracowników służby zdrowia, porównanie tego aspektu z pozazawodową aktywnością fizyczną, pomiarami antropometrycznymi oraz występowaniem wcześniej rozpoznanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych i nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało charakter przekrojowy i obejmowało obecnie zatrudnionych pracowników obojga płci.
Zbieranie danych wyjściowych miało następującą strukturę:
- Ocena kliniczna i historia patologiczna
- Pomiary antropometryczne;
- Badania hematochemiczne;
- Badanie przesiewowe przestrzegania Med-Diet za pomocą kwestionariusza „MedDietScore”.
- Ocena Harvard Cancer Risk Index do oceny czynników ryzyka, modyfikowalnych i nie, najczęstszych chorób onkologicznych we Włoszech (okrężnicy, płuc, piersi i prostaty). Indeks zapewnia oszacowanie indywidualnego ryzyka zachorowania na raka i nie jest równoważny z rozpoznaniem raka. Ponadto sam Harwardzki Indeks Ryzyka Nowotworowego może pozwolić lekarzowi na doradzanie pracownikowi w zakresie przydatnych środków w celu jego zmniejszenia;
- Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Duże dane antropometryczne i hematochemiczne pozwalają również na uzyskanie jednego z najczęściej stosowanych w literaturze naukowej wskaźników ryzyka chorób układu krążenia Framingham Score.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70125
- Antonella Pipoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sto czterdzieści siedem osób zostało losowo zrekrutowanych na Oddziale Operacyjnym Medycyny Pracy Uniwersyteckiego Szpitala Poliklinicznego w Bari w ostatnim kwartale 2019 roku.
Cała próba obejmowała wyłącznie pracownice spółek publicznych z co najmniej 16-letnim stażem szkolnym i objęte nadzorem lekarskim przez lekarzy medycyny pracy ww. Szpitala Uniwersyteckiego w Bari oraz osiemdziesięciu ośmiu pracowników innych spółek publicznych, ale niedziałających w dziedzinie opieki zdrowotnej (niebędących pracownikami służby zdrowia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku produkcyjnym
- Poziom wykształcenia co najmniej równy tytułowi licencjata
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia
Kobiety pracujące jako pielęgniarki lub lekarze w szpitalach publicznych, dla których zebrano dane antropometryczne i hematochemiczne.
Pracownicy otrzymali kwestionariusz do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza Med Diet Score.
|
|
Pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia
Kobiety wykonujące zawody techniczne i kierownicze w organach administracji publicznej, dla których zebrano dane antropometryczne i hematochemiczne.
Pracownicy otrzymali kwestionariusz do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza Med Diet Score.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej większa kontrola poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wynik przestrzegania zaleceń (punkty)
|
w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Insulina w surowicy mikroj./ml
|
Linia bazowa
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Linia bazowa
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii w centymetrach
|
Linia bazowa
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BMI w kilogramach/(metrach)2
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol LDL w mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Triglicerydyny mg/dl
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Menotti A, Kromhout D, Blackburn H, Fidanza F, Buzina R, Nissinen A. Food intake patterns and 25-year mortality from coronary heart disease: cross-cultural correlations in the Seven Countries Study. The Seven Countries Study Research Group. Eur J Epidemiol. 1999 Jul;15(6):507-15. doi: 10.1023/a:1007529206050.
- D'Alessandro A, De Pergola G. Mediterranean diet pyramid: a proposal for Italian people. Nutrients. 2014 Oct 16;6(10):4302-16. doi: 10.3390/nu6104302.
- Di Lorenzo L, Pipoli A, Manghisi NM, Clodoveo ML, Corbo F, De Pergola G, Sabba C. Nutritional hazard analysis and critical control points at work (NACCPW): interdisciplinary assessment of subjective and metabolic work-related risk of the workers and their prevention. Int J Food Sci Nutr. 2020 Nov;71(7):902-908. doi: 10.1080/09637486.2020.1750572. Epub 2020 Apr 7.
- Juarez-Perez CA, Aguilar-Madrid G, Haro-Garcia LC, Gopar-Nieto R, Cabello-Lopez A, Jimenez-Ramirez C, Aguado A, Martinez-Mendez LM, Chavez-Negrete A. Increased Cardiovascular Risk Using Atherogenic Index Measurement Among Healthcare Workers. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):233-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.002. Epub 2015 Mar 19.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Di Lorenzo L, Vimercati L, Pipoli A, Manghisi NM, Lampignano L, Caputi A, De Maria L, Zupo R, De Pergola G. Interplay Between Adherence to the Mediterranean Diet and Lipid Profile: A Comparative Survey Between Day-Time Healthcare and Non-healthcare Female Workers. Front Public Health. 2021 Nov 4;9:649760. doi: 10.3389/fpubh.2021.649760. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny