TACE v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem pro pokročilé HCC

Kritéria pro zařazení:

• Pokročilé HCC (BCLC stadium C nebo CNLC IIIa a IIIb) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
• Onemocnění, které nelze léčit kurativní terapií, ale podléhá TACE
• Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
• Žádná předchozí systémová léčba HCC
• Child-Pugh skóre 5-7
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
• Přiměřená orgánová a hematologická funkce
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Pro ženy ve fertilním věku a pro muže: souhlas se setrváním v abstinenci

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu a HCC
• Difuzní HCC
• Nádorový trombus portální žíly (PVTT) zahrnuje hlavní kmen a kontralaterální větev nebo horní mezenterickou žílu
• Nádorový trombus dolní duté žíly
• Metastatické onemocnění, které postihuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy
• Symptomatické, neléčené nebo progredující metastázy centrálního nervového systému
• Nekontrolovaná bolest související s nádorem
• Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou terapii, imunoterapii, TACE, transkatétrovou arteriální radioembolizaci (TARE), transkatétrovou arteriální embolizaci (TAE), hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) nebo radiační terapii pro HCC
• Léčba systémovými imunostimulačními činidly
• Užívání bylinných terapií nebo tradiční čínské medicíny s protirakovinnou aktivitou do 2 týdnů
• Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
• Nekontrolovaný ascites, hydrothorax nebo perikardiální výpotek
• Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
• Předchozí život ohrožující ztráta krve nebo gastrointestinální krvácení stupně 3/4 vyžadující krevní infuzi, endoskopický nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců
• Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
• Anamnéza gastrointestinální (GI) perforace a/nebo píštěle v posledních 6 měsících historie GI obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střeva (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva, komplikovaná chronickým průjmem), Crohnova choroba , ulcerózní kolitida nebo dlouhodobý chronický průjem
• Jaterní encefalopatie v anamnéze
• Historie transplantace orgánů a kmenových buněk
• Dlouhodobá denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
• Užívání imunosupresivních léků v posledních 4 týdnech, s výjimkou podání topických glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu). Dočasné užívání glukokortikoidů pro symptomy dušnosti, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc, je povoleno
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy
• Aktivní tuberkulóza
• Aktivní závažná infekce; užívání antibiotik během 2 týdnů před injekcí tislelizumabu
• Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze; anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Krvácavá diatéza nebo významná koagulopatie
• Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti podstoupila během 4 týdnů velký chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo otevřenou operaci); nezotavení z vedlejších účinků tohoto postupu
• Žilní tromboembolismus v anamnéze za posledních 6 měsíců, ale implantabilní IV porty nebo trombóza odvozená z katetru, povrchová žilní trombóza nebo trombóza po konvenční antikoagulační léčbě jsou vyloučeny
• Současné nebo nedávné užívání aspirinu nebo léčba dipyramidolem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo cilostazolem nekontrolovaná metabolická porucha, nezhoubné orgánové nebo systémové onemocnění nebo sekundární karcinomatózní reakce s vysokým zdravotním rizikem a/nebo nejistotou hodnocení očekávané délky života
• Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormální výsledky laboratorních testů, které mohou vést k následujícím výsledkům: zvyšují riziko účasti ve studii nebo podávání studovaného léku nebo interferují s interpretací výsledků studie a jsou považovány zkoušejícím za „NE “ způsobilé k účasti na této studii
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí