TACE combinado con lenvatinib y sintilimab para CHC avanzado

Criterios de inclusión:

• CHC avanzado (BCLC estadio C o CNLC IIIa y IIIb) con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente
• Enfermedad no susceptible de terapias curativas pero susceptible de TACE
• Al menos una lesión no tratada medible
• Sin tratamiento sistémico previo para CHC
• Puntuación de Child-Pugh 5-7
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
• Función orgánica y hematológica adecuada
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Para mujeres en edad fértil y para hombres: acuerdo de abstinencia

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
• HCC difuso
• El trombo tumoral en la vena porta (PVTT) involucra el tronco principal y la rama contralateral o la vena mesentérica superior
• Trombo tumoral de vena cava inferior
• Enfermedad metastásica que involucra las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos
• Metástasis del sistema nervioso central sintomática, no tratada o progresiva
• Dolor relacionado con el tumor no controlado
• Pacientes que recibieron terapia sistémica previa, inmunoterapia, TACE, radioembolización arterial transcatéter (TARE), embolización arterial transcatéter (TAE), quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) o radioterapia para CHC
• Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
• Uso de terapias a base de hierbas o medicinas tradicionales chinas con actividad anticancerígena dentro de las 2 semanas
• Antecedentes de neoplasia maligna distinta de CHC en los 5 años anteriores a la selección, excepto por neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
• Ascitis no controlada, hidrotórax o derrame pericárdico
• Hemorragia previa por várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Pérdida de sangre previa que amenaza la vida o hemorragia gastrointestinal de grado 3/4 que requiere infusión de sangre, intervención endoscópica o quirúrgica dentro de los 3 meses
• Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
• Antecedentes de perforación gastrointestinal (GI) y/o fístula en los últimos 6 meses antecedentes de obstrucción GI (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado, complicada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa o diarrea crónica a largo plazo
• Historia de encefalopatía hepática
• Historia del trasplante de órganos y células madre
• Tratamiento diario a largo plazo con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
• Uso de fármacos inmunosupresores en las últimas 4 semanas, excluyendo las vías de glucocorticoides tópicos o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o equivalente). Se permite el uso temporal de glucocorticoides para síntomas de disnea como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
• Tuberculosis activa
• Infección grave activa; uso de antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la inyección de tislelizumab
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Hipertensión inadecuadamente controlada; antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía importante
• Herida grave, que no cicatriza o con dehiscencia, úlcera activa o fractura ósea no tratada sometida a cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o cirugía abierta) dentro de las 4 semanas; falta de recuperación de los efectos secundarios de estos procedimientos
• Antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 6 meses, pero se excluyen los puertos intravenosos implantables o la trombosis derivada del catéter, la trombosis venosa superficial o la trombosis después de la terapia anticoagulante convencional.
• Uso actual o reciente de aspirina o tratamiento con dipiramidol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol trastorno metabólico no controlado, enfermedad orgánica o sistémica no maligna o reacción carcinomatosa secundaria, con alto riesgo médico y/o incertidumbre en la evaluación de la esperanza de vida
• Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o resultados anormales de las pruebas de laboratorio que pueden conducir a los siguientes resultados: aumentar el riesgo de participar en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y considerados por el investigador como "NO elegible para participar en este estudio
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando