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진행성 간세포암종을 위한 렌바티닙 및 신틸리맙과 TACE 병용

2022년 11월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

절제 불가능한 진행성 간세포 암종에 대해 렌바티닙 및 신틸리맙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술: 개방 라벨, 단일 암, 단일 센터, 전향적 연구

이 연구는 절제 불가능한 진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 렌바티닙 및 신틸리맙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 간세포암종 환자를 대상으로 렌바티닙, 신틸리맙과 병용한 TACE의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구다.

진행성 HCC(바르셀로나-클리닉-간-암[BCLC] C기 또는 중국 간암[CNLC] IIIa 및 IIIb기)가 있는 30명의 피험자가 연구에 등록됩니다.

렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학/세포학 또는 임상적으로 진단이 확인된 진행성 HCC(BCLC C기 또는 CNLC IIIa 및 IIIb)
  • 근치 요법에 적합하지 않지만 TACE에 적합한 질병
  • 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변
  • HCC에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 차일드-푸 점수 5-7
  • 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 혈액학적 기능
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 가임 여성과 남성의 경우: 금욕을 유지하겠다는 동의

제외 기준:

  • 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종의 진단
  • 미만성 간세포암종
  • 문맥 종양 혈전(PVTT)은 주 몸통과 반대쪽 분지 또는 상부 장간막 정맥을 포함합니다.
  • 하대정맥 종양 혈전
  • 주요 기도 또는 혈관을 침범하는 전이성 질환
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 진행 중인 중추신경계 전이
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 이전에 전신 요법, 면역 요법, TACE, 경피적 동맥 방사선색전술(TARE), 경피적 동맥 색전술(TAE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 또는 간세포암종에 대한 방사선 요법을 받은 환자
  • 전신 면역 자극제로 치료
  • 2주 이내에 항암 활성이 있는 약초 요법 또는 한약 사용
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성종양 이력
  • 조절되지 않는 복수, 흉수 또는 심낭 삼출액
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 이전 식도 및/또는 위정맥류 출혈
  • 이전에 생명을 위협하는 실혈 또는 3개월 이내에 혈액 주입, 내시경 또는 수술적 개입이 필요한 3/4등급 위장관 출혈
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
  • 지난 6개월 동안 위장관(GI) 천공 및/또는 누공 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술, 만성 설사로 인한 합병), 크론병 병력 , 궤양성 대장염 또는 장기 만성 설사
  • 간성 뇌병증의 병력
  • 장기 및 줄기 세포 이식의 역사
  • 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 장기간 매일 치료
  • 지난 4주 동안 국소 글루코코르티코이드 경로 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(즉, 프레드니손 10mg/일 이하 또는 이와 동등한 용량)을 제외한 면역억제제 사용. 천식, 만성폐쇄성폐질환 등 호흡곤란 증상에 글루코코르티코이드 일시적 사용 허용
  • 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 결핵
  • 활성 중증 감염; 티스렐리주맙 주사 전 2주 이내에 항생제 사용
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 부적절하게 조절된 고혈압; 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 출혈 체질 또는 심각한 응고병증
  • 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개방 수술)을 받은 경우; 이 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 지난 6개월 동안 정맥 혈전색전증의 병력이 있으나 이식형 IV 포트 또는 카테터 유래 혈전증, 표재성 정맥 혈전증 또는 기존 항응고제 치료 후 혈전증은 제외
  • 현재 또는 최근에 아스피린을 사용하거나 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸 치료를 받고 있는 자
  • 다음과 같은 결과로 이어질 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과: 연구 또는 연구 약물 투여에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자가 "NOT"로 간주하는 것 " 이 연구에 참여할 자격이 있는
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE-렌-신
TACE는 렌바티닙 및 신틸리맙과 병용됩니다.
의약품: 렌바티닙 및 신틸리맙과 결합된 TACE
렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 RECIST(mRECIST)에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 24개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수.
24개월
RECIST 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 24개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
24개월
DCR은 mRECIST에 따라 조사자가 평가했습니다.
기간: 24개월
CR, PR 또는 SD의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
24개월
RECIST(Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 24개월
치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
24개월
RECIST 1.1 및 irRECIST에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR).
기간: 24개월
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
24개월
RECIST 1.1 및 irRECIST에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DOR).
기간: 24개월
질병 진행(PD) 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간.
24개월
MRECIST에 따라 조사자가 평가한 ORR.
기간: 24개월
CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
24개월
MRECIST에 따라 조사자가 평가한 DOR.
기간: 24개월
PD 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIIR-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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