TACE gecombineerd met lenvatinib en sintilimab voor geavanceerde HCC

Inclusiecriteria:

• Geavanceerde HCC (BCLC stadium C, of ​​CNLC IIIa en IIIb) met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
• Ziekte niet vatbaar voor curatieve therapieën maar vatbaar voor TACE
• Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
• Geen eerdere systemische therapie voor HCC
• Child-Pugh-score 5-7
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving
• Adequate orgaan- en hematologische functie
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en voor mannen: afspraak om onthouding te blijven

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
• Diffuse HCC
• Tumortrombus in de poortader (PVTT) omvat de hoofdstam en de contralaterale tak of de bovenste mesenteriale ader
• Inferieure vena cava tumortrombus
• Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn
• Symptomatische, onbehandelde of voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
• Patiënten die eerder systemische therapie, immunotherapie, TACE, transcatheter arteriële radio-embolisatie (TARE), transcatheter arteriële embolisatie (TAE), hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) of bestralingstherapie voor HCC hebben gekregen
• Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
• Gebruik van kruidentherapieën of traditionele Chinese geneesmiddelen met kankerbestrijdende werking binnen 2 weken
• Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
• Ongecontroleerde ascites, hydrothorax of pericardiale effusie
• Eerdere slokdarm- en/of maagspataderbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Eerder levensbedreigend bloedverlies of gastro-intestinale bloeding graad 3/4 waarvoor bloedinfusie, endoscopische of chirurgische ingreep binnen 3 maanden nodig was
• Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloeding of hoog risico op bloeding
• Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) perforatie en/of fistel in de afgelopen 6 maanden geschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunne darmresectie, gecompliceerd door chronische diarree), ziekte van Crohn , colitis ulcerosa of langdurige chronische diarree
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie
• Geschiedenis van orgaan- en stamceltransplantatie
• Langdurige dagelijkse behandeling met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
• Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken, met uitzondering van de routes van lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (dwz niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent). Tijdelijk gebruik van glucocorticoïden bij benauwdheidsklachten zoals astma en chronische obstructieve longziekte is toegestaan
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of tekenen van actieve pneumonitis
• Actieve tuberculose
• Actieve ernstige infectie; gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan injectie van tislelizumab
• Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie; geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• Bloedingsdiathese of significante coagulopathie
• Ernstige, niet-genezende of openspringende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk onderging een grote operatie (craniotomie, thoracotomie of open operatie) binnen 4 weken; niet-herstel van bijwerkingen van deze procedure
• Geschiedenis van veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden, maar implanteerbare IV-poorten of katheter-afgeleide trombose, oppervlakkige veneuze trombose of trombose na conventionele antistollingstherapie zijn uitgesloten
• Huidig ​​of recent gebruik van aspirine of behandeling met dipyramidol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol Ongecontroleerde stofwisselingsstoornis, niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekte of secundaire carcinomateuze reactie, met een hoog medisch risico en/of onzekerheid over de evaluatie van de levensverwachting
• Andere acute of chronische ziekten, psychische aandoeningen of abnormale laboratoriumtestresultaten die kunnen leiden tot de volgende uitkomsten: verhogen het risico op deelname aan onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten en worden door de onderzoeker beschouwd als "NIET". " in aanmerking komen om deel te nemen aan deze studie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven