TACE kombinert med Lenvatinib og Sintilimab for avansert HCC

Inklusjonskriterier:

• Avansert HCC (BCLC stadium C, eller CNLC IIIa og IIIb) med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk
• Sykdom er ikke mottagelig for kurative terapier, men mottagelig for TACE
• Minst én målbar ubehandlet lesjon
• Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
• Child-Pugh scoret 5-7
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
• Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• For kvinner i fertil alder og for menn: avtale om å forbli avholdende

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
• Diffus HCC
• Portal venetumortrombe (PVTT) involverer hovedstammen og kontralateral gren eller øvre mesenteriske vene
• Inferior vena cava tumor trombe
• Metastatisk sykdom som involverer store luftveier eller blodårer
• Symptomatisk, ubehandlet eller progredierende metastase i sentralnervesystemet
• Ukontrollert tumorrelatert smerte
• Pasienter som tidligere har fått systemisk terapi, immunterapi, TACE, transkateter arteriell radioembolisering (TARE), transkateter arteriell embolisering (TAE), leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) eller strålebehandling for HCC
• Behandling med systemiske immunstimulerende midler
• Bruk av urteterapi eller tradisjonell kinesisk medisin med anti-kreftaktivitet innen 2 uker
• Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før screening, bortsett fra maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død
• Ukontrollert ascites, hydrothorax eller perikardial effusjon
• Tidligere esophageal og/eller gastriske varicer blødning innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
• Tidligere livstruende blodtap eller grad 3/4 gastrointestinal blødning som krever blodinfusjon, endoskopisk eller kirurgisk inngrep innen 3 måneder
• Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning
• Anamnese med gastrointestinal (GI) perforering og/eller fistel i de siste 6 månedene historie med GI-obstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon som krever parenteral ernæring), omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon, komplisert av kronisk diaré), Crohns sykdom , ulcerøs kolitt eller langvarig kronisk diaré
• Historie med hepatisk encefalopati
• Historie om organ- og stamcelletransplantasjon
• Langsiktig daglig behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID)
• Bruk av immundempende legemidler de siste 4 ukene, unntatt rutene for topikale glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende). Midlertidig bruk av glukokortikoider for dyspnésymptomer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er tillatt
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt
• Aktiv tuberkulose
• Aktiv alvorlig infeksjon; bruk av antibiotika innen 2 uker før injeksjon av tislelizumab
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt
• utilstrekkelig kontrollert hypertensjon; historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Blødende diatese eller betydelig koagulopati
• Alvorlig, ikke-helende eller avskåret sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd gjennomgikk større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller åpen kirurgi) innen 4 uker; ikke restitusjon fra bivirkninger av disse prosedyrene
• Anamnese med venøs tromboembolisme de siste 6 månedene, men implanterbare IV-porter eller kateteravledet trombose, overfladisk venøs trombose eller trombose etter konvensjonell antikoagulantbehandling er ekskludert
• Nåværende eller nylig bruk av aspirin eller behandling med dipyramidol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol ukontrollert metabolsk lidelse, ikke-malign organsykdom eller systemisk sykdom eller sekundær karsinomatøs reaksjon, med høy medisinsk risiko og/eller usikkerhet ved vurdering av forventet levealder
• Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller unormale laboratorietestresultater som kan føre til følgende utfall: øke risikoen for å delta i studie- eller studiemedisinadministrasjon, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene og anses av etterforskeren som "IKKE " kvalifisert til å delta i denne studien
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer