TACE kombiniert mit Lenvatinib und Sintilimab für fortgeschrittenes HCC

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittenes HCC (BCLC-Stadium C oder CNLC IIIa und IIIb) mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch bestätigt wurde
• Krankheit, die für kurative Therapien nicht zugänglich ist, aber für TACE zugänglich ist
• Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
• Keine vorherige systemische Therapie für HCC
• Child-Pugh-Score 5-7
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
• Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer: Zustimmung zur Abstinenz

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von fibrolamellärem HCC, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC
• Diffuses HCC
• Portalvenentumorthrombus (PVTT) betrifft den Hauptstamm und den kontralateralen Ast oder die obere Mesenterialvene
• Tumorthrombus der unteren Hohlvene
• Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße betrifft
• Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitende Metastasierung des Zentralnervensystems
• Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
• Patienten, die zuvor eine systemische Therapie, Immuntherapie, TACE, arterielle Transkatheter-Radioembolisation (TARE), arterielle Transkatheter-Embolisation (TAE), hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) oder Strahlentherapie für HCC erhalten haben
• Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
• Anwendung von Kräutertherapien oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit Anti-Krebs-Aktivität innerhalb von 2 Wochen
• Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
• Unkontrollierter Aszites, Hydrothorax oder Perikarderguss
• Vorherige Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Vorheriger lebensbedrohlicher Blutverlust oder gastrointestinale Blutungen Grad 3/4, die innerhalb von 3 Monaten eine Blutinfusion, einen endoskopischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
• Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
• Vorgeschichte von gastrointestinaler (GI) Perforation und/oder Fisteln in den letzten 6 Monaten Vorgeschichte von GI-Obstruktion (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnte Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion, kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn , Colitis ulcerosa oder lang andauernder chronischer Diarrhoe
• Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
• Geschichte der Organ- und Stammzelltransplantation
• Tägliche Langzeitbehandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
• Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen, ausgenommen die Verabreichung von topischen Glukokortikoiden oder physiologischen Dosen von systemischen Glukokortikoiden (dh nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Die vorübergehende Anwendung von Glukokortikoiden bei Dyspnoesymptomen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist erlaubt
• Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, interstitiellen Pneumonie, arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
• Aktive Tuberkulose
• Aktive schwere Infektion; Anwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion von Tislelizumab
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
• Schwerwiegende, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch, der innerhalb von 4 Wochen einem größeren chirurgischen Eingriff (Kraniotomie, Thorakotomie oder offener chirurgischer Eingriff) unterzogen wurde; Nichterholung von Nebenwirkungen dieses Verfahrens
• Venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, aber implantierbare IV-Ports oder katheterinduzierte Thrombose, oberflächliche venöse Thrombose oder Thrombose nach konventioneller Antikoagulanzientherapie sind ausgeschlossen
• Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Aspirin oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol Unkontrollierte Stoffwechselstörung, nicht maligne Organ- oder systemische Erkrankung oder sekundäre karzinomatöse Reaktion mit hohem medizinischem Risiko und/oder Unsicherheit bei der Bewertung der Lebenserwartung
• Andere akute oder chronische Krankheiten, Geisteskrankheiten oder anormale Labortestergebnisse, die zu den folgenden Ergebnissen führen können: Erhöhung des Risikos der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten oder Beeinträchtigung der Interpretation der Studienergebnisse und vom Prüfarzt als „NICHT „Berechtigung zur Teilnahme an dieser Studie
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen