A TACE Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva az Advanced HCC-hez

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott HCC (BCLC C stádium vagy CNLC IIIa és IIIb) szövettani/citológiai vagy klinikailag megerősített diagnózissal
• A betegség nem alkalmazható gyógyító terápiákra, de alkalmazható TACE-re
• Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás
• Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re
• Child-Pugh pontszám 5-7
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a beiratkozáskor
• Megfelelő szervi és hematológiai funkció
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Fogamzóképes nők és férfiak esetében: beleegyezés az önmegtartóztatásba

Kizárási kritériumok:

• Fibrolamelláris HCC, sarcomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC diagnózisa
• Diffúz HCC
• A portális véna tumorthrombus (PVTT) a fő törzset és az ellenoldali ágat vagy a felső mesenterialis vénát érinti
• Inferior vena cava tumor trombus
• Áttétes betegség, amely a fő légutakat vagy vérereket érinti
• Tünetekkel járó, kezeletlen vagy előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
• Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
• Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápiát, immunterápiát, TACE-t, transzkatéteres artériás radioembolizációt (TARE), transzkatéteres artériás embolizációt (TAE), hepatikus artériás infúziós kemoterápiát (HAIC) vagy sugárterápiát kaptak HCC miatt
• Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel
• Gyógynövényes terápiák vagy rákellenes hatású hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül
• A kórelőzményben a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
• Kontrollálatlan ascites, hydrothorax vagy pericardialis folyadékgyülem
• Korábbi nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
• Korábbi életveszélyes vérveszteség vagy 3/4-es fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés, amely vérinfúziót, endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást igényel 3 hónapon belül
• Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal
• Gasztrointesztinális (GI) perforáció és/vagy fisztula anamnézisében az elmúlt 6 hónapban GI-elzáródás (beleértve a parenterális táplálást igénylő nem teljes bélelzáródást), kiterjedt bélreszekció (részleges colectomia vagy kiterjedt vékonybél reszekció, krónikus hasmenéssel szövődött), Crohn-betegség , fekélyes vastagbélgyulladás vagy hosszan tartó krónikus hasmenés
• Hepatikus encephalopathia története
• A szerv- és őssejt-transzplantáció története
• Hosszú távú napi kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID)
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben, kivéve a helyi glükokortikoidok beadási módjait vagy a szisztémás glükokortikoidok fiziológiás dózisait (azaz nem több, mint 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). A glükokortikoidok ideiglenes alkalmazása nehézlégzési tünetek, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedett
• A kórelőzményben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
• Aktív tuberkulózis
• Aktív súlyos fertőzés; antibiotikumok alkalmazása a tislelizumab injekció beadása előtt 2 héten belül
• Autoimmun betegség vagy immunhiány
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
• Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia
• Súlyos, nem gyógyuló vagy széthúzódó sebet, aktív fekélyt vagy kezeletlen csonttörést 4 héten belül nagy műtéten (koponya-, mellkasi műtéten vagy nyílt műtéten) esett át; ezeknek az eljárásoknak a mellékhatásaiból való felépülés hiánya
• Vénás thromboembolia az elmúlt 6 hónapban, de a beültethető IV portok vagy katéterből származó trombózis, felületes vénás trombózis vagy hagyományos antikoaguláns terápia utáni trombózis kizárt
• Az aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása vagy dipiramidollal, tiklopidinnel, klopidogrellel vagy cilosztazollal végzett kezelés kontrollálatlan anyagcserezavar, nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegség vagy másodlagos karcinómás reakció, magas egészségügyi kockázattal és/vagy a várható élettartam értékelésének bizonytalanságával
• Egyéb akut vagy krónikus betegségek, mentális betegségek vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a következő eredményekhez vezethetnek: növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló szerint "NEM" " jogosult részt venni ebben a tanulmányban
• Terhes vagy szoptató nőbetegek