Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a titrů protilátek proti viru vztekliny u intramuskulárně podaného imunitního globulinu vztekliny (lidský)

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnoceními.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní výsledek screeningového těhotenského testu v séru a musí souhlasit s používáním antikoncepce metodou prokázané spolehlivosti (včetně abstinence) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice.
• Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může narušovat úspěšné dokončení studie.
• Klinicky významné v anamnéze: kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidémie, závažné respirační onemocnění včetně bronchitidy nebo astmatu, endokrinní porucha, onemocnění jater, glaukom, gastrointestinální onemocnění, porucha retikuloendoteliálního systému nebo neurologické onemocnění.
• Angioedém nebo nefrotický syndrom v anamnéze.
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
• Anémie při screeningu.
• Signifikantní proteinurie (> 1 + na proužku moči) a/nebo má v anamnéze akutní selhání ledvin a/nebo závažné poškození ledvin nebo hladinu močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi více než 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu a/nebo v současné době na dialýze .
• Zvýšené jaterní enzymy (aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza) a gama-glutamyltransferáza) rovné nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice při screeningu.
• Dříve dostávali vakcínu proti vzteklině a/nebo imunitní globulin proti vzteklině.
• Přijatá infuze krevního/plazmatického produktu nebo frakce během posledních 12 měsíců, včetně jakéhokoli typu imunoglobulinu.
• Známá nežádoucí reakce na podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo jiných produktů z krve/plazmy.
• Zkušený anafylaktický šok po podání krevních/plazmatických produktů.
• Známá anamnéza deficitu selektivního imunoglobulinu A (IgA).
• Během 6 týdnů před screeningem dostával jakékoli kortikosteroidy, imunosupresiva nebo imunomodulátory.
• Očekává, že bude dostávat perorální nebo topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, antihypertenziva a/nebo antihistaminika 24 hodin před nebo po podání zkoumaného produktu během základní linie/léčby, návštěva v den studie 0.
• V současné době podstupuje jakoukoli antivirovou léčbu.
• Laboratorní výsledky screeningu svědčící o akutní nebo chronické infekci virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo parvovirem B19 (B19V).
• Účastnil se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem (zobrazovací studie bez vyšetřovacích léčebných postupů jsou povoleny) nebo obdržel jakékoli hodnocené produkty během předchozích 3 měsíců.
• Nejste ochoten odložit podání jakékoli živé virové vakcíny na dobu 3 měsíců po obdržení hodnoceného produktu.
• Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze.
• Známé zneužívání návykových látek nebo léků na předpis za posledních 12 měsíců.
• Jakékoli aktivní zdravotní onemocnění, které může zkoušející považovat za potenciální matoucí stav, který by narušoval studijní návštěvy a/nebo postupy.