Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RIG 101 u zdravých dospělých a dospělých s astmatem

18. března 2026 aktualizováno: RIGImmune Inc.

Dvoučástní randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a opakovaných stoupajících intranazálních dávek přípravku RIG-101 u zdravých účastníků s následným opakovaným denním podáváním dospělým účastníkům s astmatem [část A] následované randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou částí pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku RIG-101 u dospělých účastníků s astmatem před a po virové provokaci lidským rhinovirem RV-A16 [část B].

Vnořená studie fáze 1-2 přípravku RIG-101 u zdravých a astmatických účastníků hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost proti virové výzvě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Virtus Respiratory Research Ltd
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Nábor
        • Medicines Evaluation Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v klinické studii.

  • Účastníci musí mít písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 65 let včetně v době podání informovaného souhlasu.
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, 12-svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření v době screeningu, dle posouzení zkoušejícího lékaře.

Další kritéria pro zařazení zdravých účastníků

- Účastníci musí mít předbronchodilatační FEV1 ≥80 % predikovaných hodnot (použitím GLI globálních predikovaných hodnot17) a poměr FEV1/FVC >70 % absolutně při screeningu.

Další kritéria pro zařazení účastníků s astmatem

  • Účastníci musí mít klinickou diagnózu astmatu.
  • Účastníci musí mít buď pozitivní kožní prick test s velikostí pupenu ≥3 mm větší než kontrolní test za 15 minut, a/nebo počet eozinofilů v krvi > 200 buněk/µl a/nebo hladinu FeNO > 25 ppb při screeningu.
  • Účastníci musí mít předbronchodilatační FEV1 ≥65 % predikovaných hodnot při screeningu.
  • Účastníci musí používat pouze SABA nebo inhalační kortikosteroidy (ICS) s SABA nebo ICS s formoterolem jako záchrannou léčbu, A/NEBO pravidelné užívání nízkých až středních dávek ICS s LABA nebo bez něj ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací ke kontrole jejich astmatu.

Pouze část B

  • Účastníci musí mít skóre ACQ-6 > 0,75 při screeningu.
  • Účastníci musí mít v anamnéze zhoršení astmatu v předchozích 2 letech v reakci na nachlazení nebo respirační infekci, jak potvrzuje účastník.
  • Účastníci musí prokázat seronegativitu na RV-A16.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení pro všechny účastníky

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu, který by mohl narušit bezpečnost účastníka během klinické studie, vystavit účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušit schopnost účastníka úspěšně absolvovat studii, dle posouzení zkoušejícího lékaře.
  • Jakákoli významná abnormalita podstatně měnící anatomii nosu nebo nosohltanu, která by mohla narušit studii v době screeningu.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (velkých krvácení z nosu) v posledních 3 měsících před prvním podáním IMP a/nebo anamnéza hospitalizace z důvodu epistaxe kdykoli v minulosti.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na nose nebo dutinách do 3 měsíců před prvním podáním IMP.
  • Jakékoli příznaky infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů před screeningem nebo před prvním podáním IMP.
  • Aktuální nebo předchozí užívání tabáku, nikotinových produktů nebo elektronických cigaret v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Kouření v anamnéze > 5 balíčkoroků.

Další kritéria pro vyloučení účastníků s astmatem

  • Jakékoli exacerbace astmatu na jejich současné kontrolní medikaci astmatu vyžadující perorální/systémové kortikosteroidy do 8 týdnů před randomizací, nebo které vedly k noční hospitalizaci vyžadující další léčbu astmatu do 3 měsíců před randomizací.
  • Špatně léčitelná nebo těžká astma vyžadující udržovací užívání biologické léčby zaměřené na typ 2, včetně anti-imunoglobulinu E, anti-IL4 receptoru, anti-IL5, anti-IL5 receptoru a anti-thymického stromálního lymfopoetinu.
  • Anamnéza život ohrožujícího astmatu, definovaného jako jakákoli epizoda astmatu, která vyžadovala přijetí na jednotku intenzivní péče nebo intenzivní terapie.
  • Jednotlivci s úzkým kontaktem s rizikovými skupinami pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Jednorázové a opakované intranazální podání
Experimentální: RIG-101
Lék: RIG-101
Jednotlivé a opakované zvyšující se intranazální podání přípravku RIG-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Den 1-35
Všechny nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs) budou shromažďovány pomocí standardních regulačních postupů pro sledování AE/SAE. Události budou hodnoceny z hlediska závažnosti a vztahu k intranazálnímu přípravku RIG-101 podle kritérií definovaných v protokolu. Data budou zaznamenávána od podpisu informovaného souhlasu až po kontrolní návštěvu.
Den 1-35
Systolický/Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 0 - 35

Systolický/diastolický krevní tlak bude měřen poté, co účastníci odpočívají v poloze na zádech po dobu ≥5 minut.

Jednotka měření:

Změna od výchozí hodnoty mmHg
Den 0 - 35
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Den 0 -35

Fyzikální vyšetření – obecná a systémově specifická (kardiovaskulární, respirační, ORL, lymfatická, neurologická, břišní, muskuloskeletální, dermatologická) – budou provedena podle protokolu. Nálezy budou klasifikovány jako normální nebo abnormální, přičemž klinický význam určí vyšetřující lékař.

Jednotka měření:

Výskyt klinicky významných abnormalit fyzikálního vyšetření
Den 0 -35
Vyšetření nosu
Časové okno: Den 0 - 35

Nosní vyšetření se provádí za účelem identifikace strukturálních anomálií, zánětů nebo jiných abnormalit v předních nosních otvorech.

Jednotka měření:

Výskyt abnormalit při vyšetření nosu
Den 0 - 35
Spirometrie (FEV₁ a FVC)
Časové okno: Den 0-35

Spirometrie (FEV₁ a FVC) bude prováděna podle standardů ATS/ERS 2019. Predikované hodnoty budou použity z globální datové sady GLI.

Jednotka měření:

Změna oproti výchozí hodnotě v litrech

Měřicí nástroj:

Spirometry vyhovující ATS/ERS
Den 0-35
Trojitá 12-svodová EKG a jednotlivá 12-svodová EKG
Časové okno: Den 0 - 35

Trojitá 12-svodová EKG a jednotlivá 12-svodová EKG budou zaznamenána po ≥5 minutách odpočinku vleže. Parametry zahrnují srdeční frekvenci (HR), interval PR, dobu trvání QRS, QT a QTcF.

Jednotka měření:

Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Den 0 - 35
Bezpečnostní laboratorní testy – hematologie
Časové okno: Den 0 - 35

Bezpečnostní laboratorní testování – hematologie bude hodnoceno podle protokolu a posouzeno z hlediska klinického významu.

Jednotka měření:

Změna parametrů hematologických laboratorních hodnot hodnocených pomocí místních laboratorních referenčních rozmezí
Den 0 - 35
Bezpečnostní laboratorní testování - Sérová chemie
Časové okno: Den 0–35

Bezpečnostní laboratorní testování – Sérová chemie bude hodnocena podle protokolu a posuzována z hlediska klinického významu.

Jednotka měření:

Změna parametrů laboratorních hodnot sérové chemie hodnocená pomocí místních laboratorních referenčních rozmezí
Den 0–35
Bezpečnostní laboratorní testy – Koagulace
Časové okno: Den 0 -35

Bezpečnostní laboratorní testy – Koagulace budou hodnoceny podle protokolu a posouzeny z hlediska klinického významu.

Jednotka měření:

Změna parametrů laboratorních hodnot koagulace hodnocených pomocí místních laboratorních referenčních rozsahů
Den 0 -35
Hodnocení skóre příznaků dolních cest dýchacích
Časové okno: Den -7 až 35

Účastníci vyplňují dvakrát denně hodnocení LRSS po dobu 35 dnů. Primárním ukazatelem je celková zátěž příznaků vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) pro LRSS od výchozího stavu do 35. dne.

Jednotka měření:

AUC (LRSS × dny)

Měřící nástroj:

Dvakrát denní elektronický deník (eDiary) pro hodnocení příznaků
Den -7 až 35
AUC skóre příznaků dolních cest dýchacích
Časové okno: Den -7 až 35
AUC LRSS, kde jsou dolní respirační příznaky měřeny po dobu 35 dnů prostřednictvím dvakrát denního sběru eDiary s časovým razítkem
Den -7 až 35
Životní funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 - 35

Srdeční frekvence bude měřena poté, co účastníci odpočívají v poloze na zádech po dobu ≥5 minut.

Měrná jednotka: Změna od výchozí hodnoty BPM
Den 0 - 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RIGImmune Inc.

Spolupracovníci

Medicines Evaluation Unit Ltd
Virtus Respiratory Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIG_IN_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit