Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na klinické parametry, orální mikrobiom a imunitní systém během ortodontické léčby u dospělých pacientů

17. května 2022 aktualizováno: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Vliv probiotik na klinické parametry, orální mikrobiom a imunitní systém během ortodontické léčby u dospělých pacientů: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Ortodontická léčba fixními aparáty může být nezbytná ke korekci malokluzí v dospívání nebo v dospělosti. Je známo, že ortodontická léčba vyvolává aseptické pseudozánětlivé reakce. Studie by však mohly prokázat, že zvýšení některých zánětlivých cytokinů během ortodontické léčby korelovalo s vyšším rizikem resorpce kořenů. Navíc bylo prokázáno, že ortodontická léčba vede k dysbióze ústního mikrobiomu zejména během prvních 3 měsíců ortodontické léčby. To by mohlo být potenciálním rizikovým faktorem, protože zánět parodontitidy během ortodontické léčby by mohl podporovat resorpci kořenů a progresivní destrukci parodontálního aparátu.

Probiotika se již úspěšně používají jako adjuvantní terapie při léčbě parodontitidy ke zlepšení klinických parametrů a ke snížení lokálního zánětu. Existuje však jen několik studií, které zkoumaly vliv probiotik během ortodontické léčby.

Cílem naší studie je proto zjistit, zda denní příjem pastilek obsahujících probiotika oproti pastilkám s placebem během prvních 3 měsíců ortodontické léčby fixními aparáty může zlepšit klinické parametry, snížit lokální zánět, systémový zánět a zabránit dysbióze ústní dutiny. mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinna L Seidel, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší) s fixními aparáty podstupující ortodontickou léčbu.
  • Podepsané prohlášení o souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • • Systémové nebo metabolické onemocnění, které souvisí se zánětem dásní nebo (např. diabetes) nebo by mohly ovlivnit orální mikrobiom

    • obezita:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m² (bude měřena hmotnost a výška)

    • Porucha příjmu potravy nebo podváha

  • BMI < 18,5 kg/m² (bude změřena váha a výška)

    • Nadprůměrná spotřeba mléčných výrobků: > 3 porce/den = >1,2 litru mléka nebo 1200 g jogurtu/den (denní dávka doporučená německou společností pro výživu = 1-3 porce mléčných výrobků)
    • alergie na složky pastilek
    • příjem antibiotik nebo doplňků stravy (probiotika, vitamin C/D) v posledních 6 měsících nebo během studie
    • pravidelné používání antibakteriální ústní vody
    • těhotenství
    • kouření
    • stažení prohlášení o souhlasu pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilky
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilky (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Doplňkové užívání pastilek Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2krát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo pastilky (BioGaia)
Doplněk stravy: Placebo pastilky (BioGaia)
Placebo pastilky (BioGaia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne příjmu

Primárním koncovým bodem je změna Gingiválního indexu (GI) z výchozí hodnoty do 4. týdne. Měření GI je popsáno v Löe et al, kteří hodnotí stav dásní podle definovaných kritérií. Skóre bude měřeno na čtyřech místech na zub, sečteno a vyděleno čtyřmi, aby se získal index "GI pro zub". Použijeme tam popsané „GI pro zub“, ale pouze pro zuby s fixními ortodontickými zámky. „GI pro pacienta“ je pak průměrem GI pro zuby.

KRITÉRIA PRO SYSTÉM GINGIVÁLNÍHO INDEXU

0 = nepřítomnost zánětu.

  1. = Mírný zánět – mírné zabarvení a malá změna textury.
  2. = Střední zánět - modcrates glazury, zarudnutí, edém, hypertrofie, krvácení na tlak.
  3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace.
Výchozí stav do 4. týdne příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PPD) (4bodové měření)
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Měření sondáže parodontálních kapes (hloubka parodontálního sondování, PPD) se provádí podle standardizovaných protokolů: zavedení perdiotonální sondy do gingiválního sulku silou 0,2-0,3 N; hloubka sondování se odečítá u orientačních bodů na periodontálním průkazu. Skóre bude měřeno na čtyřech místech na zub, sečteno a vyděleno čtyřmi, aby se získal index „PPDI pro zub“. Použijeme „PPD pro zub“, ale pouze pro zuby s fixními ortodontickými zámky. „PPD pro pacienta“ je pak průměrem PPD pro zuby.
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Modifikovaný index plaku (MPI)
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče

Měření modifikovaného indexu plaku (MPI) je popsáno Attinem a kol., kteří hodnotí množství plaku podle definovaných kritérií. Skóre bude měřeno u každého zubu, ale pouze u zubů s pevnými ortodontickými zámky. „Upravený index plaku pro pacienta“ je pak průměrem MPI na zuby: Index = (součet MPI na zub × 100)/ (3 × počet měřených zubů).

KRITÉRIA PRO UPRAVENÝ INDEX PLAKU

0 = žádný plak

  1. = malé plochy plaku přibližné
  2. = malé plochy plaku přibližné + cervikální
  3. = plak pokrývá 1/3 cervikální oblasti držáku.
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Lokální exprese cytokinů
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Pro analýzu lokálního zánětu budou odebírány vzorky z různých ústních nik (sliny, vzorky měkkých a tvrdých tkání, gingivální štěrbinová tekutina): Nestimulované sliny budou odebrány metodou plivání, vzorky měkkých tkání budou odebrány pomocí sterilních tamponů, vzorky tvrdých tkání supragingiválního plaku bude odebráno sterilními kyretami a vzorky tekutiny gingiválního sulku budou odebrány ze 6 periodontálních kapes na meziobukální straně definovaných zubů (Ramfjordovy zuby: 16,21,24,36,41,44) pomocí sterilních papírových proužků . Průtok tekutiny Sulcus bude prováděn pomocí Periotron 8000. Koncentrace cytokinů (v pg/ml) faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferonu (IFN)-gama, interleukinu (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 a IL-10 a také tumor nekrotizující faktor (TNF) v definovaných ústních nikách budou měřeny pomocí multiplexního imunotestu.
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Orální mikrobiom
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
K analýze ústního mikrobiomu budou odebrány vzorky z různých ústních nik (sliny, vzorky měkkých a tvrdých tkání, gingivální štěrbinová tekutina): Nestimulované sliny budou získány pliváním, vzorky měkkých tkání budou odebrány pomocí sterilních tamponů, tvrdé tkáně vzorky supragingiválního plaku budou odebrány sterilními kyretami a vzorky tekutiny gingiválního sulku budou odebrány ze 6 periodontálních kapes na meziobukální straně definovaných zubů (Ramfjordovy zuby: 16,21,24,36,41,44) pomocí sterilního papíru proužky. Složení ústního mikrobiomu bude analyzováno pomocí sekvenování 16 S rRNA a operační taxonomické jednotky (OTU) budou klasifikovány podle databáze SILVA.
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Systémová exprese cytokinů
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Budou odebrány vzorky periferní plné krve. Měření systémové koncentrace cytokinů v séru (v pg/ml) bude provedeno pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Aby bylo možné analyzovat systémový zánět a možný posun Th1-/Th2- nebo Th-17, cytokiny představující profil cytokinů Th1-/Th-2/Th-17 (např. Bude měřen TNF, Interferon-Gamma, Interleukin 10).
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Buněčná imunita
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Budou odebrány vzorky celé periferní krve. Složení imunoregulačních buněk ve frakci mononukleárních buněk (MNC) bude analyzováno pomocí vzorků periferní krve a izolace MNC. Stav buněčné imunity bude analyzován kvantitativně (v %: relativní procentuální distribuce ve frakci MNC) pomocí skenování buněk aktivovaných fluorem (FACS). Typizace lymfocytů bude provedena pomocí zánětlivého panelu: např. CD4+ T buňky, CD8+ T buňky, CD19+ B buňky, CD16+/CD56+ NK buňky, CD4+/CD25+/CD127low regulační T buňky, CD45RA/CD45RO naivní/paměťové T buňky a aktivované imunitní buňky.
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče
Sběr nežádoucích příhod
Základní stav do 12 měsíců po vložení spotřebiče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Ředitel studie: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilky (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit