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Influence des probiotiques sur les paramètres cliniques, le microbiome buccal et le système immunitaire lors d'un traitement orthodontique chez des patients adultes

17 mai 2022 mis à jour par: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Influence des probiotiques sur les paramètres cliniques, le microbiome buccal et le système immunitaire lors d'un traitement orthodontique chez des patients adultes : une étude clinique prospective, en double aveugle, randomisée

Un traitement orthodontique avec des appareils fixes peut être nécessaire pour corriger des malocclusions à l'adolescence ou à l'âge adulte. Il est connu que le traitement orthodontique induit des réactions pseudo-inflammatoires aseptiques. Cependant, des études pourraient montrer qu'une augmentation de certaines cytokines inflammatoires lors d'un traitement orthodontique est corrélée à un risque plus élevé de résorption radiculaire. De plus, il a été montré que le traitement orthodontique entraîne une dysbiose du microbiome buccal surtout pendant les 3 premiers mois du traitement orthodontique. Cela pourrait être un facteur de risque potentiel car l'inflammation de la parodontite lors d'un traitement orthodontique pourrait favoriser la résorption radiculaire et la destruction progressive de l'appareil parodontal.

Les probiotiques sont déjà utilisés avec succès comme thérapie adjuvante dans le traitement de la parodontite pour améliorer les paramètres cliniques et réduire l'inflammation locale. Cependant, seules quelques études ont étudié l'influence des probiotiques lors d'un traitement orthodontique.

Par conséquent, le but de notre étude est d'étudier si la prise quotidienne de pastilles contenant des probiotiques par rapport aux pastilles placebo au cours des 3 premiers mois de traitement orthodontique avec des appareils fixes peut améliorer les paramètres cliniques, réduire l'inflammation locale, l'inflammation systémique et prévenir une dysbiose de la bouche. microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corinna L Seidel, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus) porteurs d'appareils fixes sous traitement orthodontique.
  • Déclaration de consentement signée par le patient

Critère d'exclusion:

  • • Maladie systémique ou métabolique liée à la gingivite ou (par ex. diabète) ou pourraient éventuellement influencer le microbiome buccal

    • obésité:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² (le poids et la taille seront mesurés)

    • Trouble de l'alimentation ou insuffisance pondérale

  • IMC < 18,5 kg/m² (le poids et la taille seront mesurés)

    • Consommation de produits laitiers supérieure à la moyenne : > 3 portions/jour = >1,2 litre de lait ou 1200g de yaourt/jour (dose journalière recommandée par la société allemande pour la nutrition = 1-3 portions de produits laitiers)
    • allergie aux ingrédients des pastilles
    • prise d'antibiotiques ou de supplémentation alimentaire (probiotiques, vitamine C/D) au cours des 6 derniers mois ou pendant l'étude
    • utilisation régulière de rince-bouche antibactérien
    • grossesse
    • fumeur
    • rétractation de la déclaration de consentement par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactobacillus reuteri Pastilles Prodentis®
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri Pastilles Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Apport supplémentaire de Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilles (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Pastilles placebo (BioGaia)
Complément alimentaire: Pastilles placebo (BioGaia)
Pastilles placebo (BioGaia)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival (IG)
Délai: De base à la semaine 4 de l'apport

Le critère d'évaluation principal est le changement de l'indice gingival (IG) entre le départ et la semaine 4. La mesure de l'IG est décrite par Löe et al, qui note l'état gingival selon les critères définis. Les scores seront mesurés sur quatre sites par dent, additionnés et divisés par quatre pour obtenir l'indice "IG pour la dent". Nous utiliserons le "GI pour la dent" décrit ici, mais uniquement pour les dents avec des brackets orthodontiques fixes. L'« IG pour le patient » est alors la moyenne des IG pour les dents.

CRITÈRES POUR LE SYSTÈME D'INDICE GINGIVAL

0 = Absence d'inflammation.

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture.
  2. = Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème, hypertrophie, saignement à la pression.
  3. = Inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
De base à la semaine 4 de l'apport

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage (PPD) (mesure en 4 points)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
La mesure du sondage des poches parodontales (profondeur de sondage parodontal, PPD) est réalisée selon des protocoles standardisés : insertion d'une sonde pardiotonale dans le sillon gingival avec une force de 0,2-0,3 N; la profondeur de sondage est lue à des points de repère sur le test parodontal. Les scores seront mesurés sur quatre sites par dent, additionnés et divisés par quatre pour obtenir l'indice "PPDI pour la dent". Nous utiliserons le "PPD pour la dent", mais uniquement pour les dents avec des brackets orthodontiques fixes. Le « PPD pour le patient » est alors la moyenne des PPD pour les dents.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Indice de plaque modifié (MPI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil

La mesure de l'indice de plaque modifié (MPI) est décrite par Attin et al, qui note la quantité de plaque selon les critères définis. Le score sera mesuré à chaque dent, mais uniquement pour les dents avec des brackets orthodontiques fixes. L'« Indice de plaque modifié pour le patient » est alors la moyenne des MPI par dent : Indice = (Somme des MPI par dent × 100)/ (3 × nombre de dents mesurées).

CRITÈRES POUR L'INDICE DE PLAQUE MODIFIÉ

0 = pas de plaque

  1. = petites zones de plaque approximatives
  2. = petites zones de plaque proximale + cervicale
  3. = la plaque recouvre 1/3 de la zone cervicale du bracket.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Expression locale des cytokines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Des échantillons de différentes niches buccales (salive, échantillons de tissus mous et durs, liquide gingival creviculaire) seront prélevés pour analyser l'inflammation locale : la salive non stimulée sera obtenue par la méthode de crachement, des échantillons de tissus mous seront prélevés à l'aide d'écouvillons stériles, des échantillons de tissus durs de la plaque supragingivale sera prélevée par des curettes stériles et des échantillons de liquide sulcus gingival seront prélevés à partir de 6 poches parodontales du côté mésio-buccal des dents définies (dents de Ramfjord : 16,21,24,36,41,44) à l'aide de bandes de papier stériles . Le débit de fluide sulcus sera effectué à l'aide du Periotron 8000. La concentration en cytokines (en pg/mL) du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), de l'interféron (IFN)-gamma, de l'interleukine (IL)-2, de l'IL-4, de l'IL-6, de l'IL-8 et L'IL-10 ainsi que le facteur de nécrose tumorale (TNF) dans des niches orales définies seront mesurés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Microbiote oral
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Des échantillons de différentes niches orales (salive, échantillons de tissus mous et durs, liquide créviculaire gingival) seront prélevés pour analyser le microbiome buccal : la salive non stimulée sera obtenue par la méthode de crachement, des échantillons de tissus mous seront prélevés à l'aide d'écouvillons stériles, de tissus durs des échantillons de plaque supragingivale seront prélevés par des curettes stériles et des échantillons de liquide sulcus gingival seront prélevés à partir de 6 poches parodontales du côté mésio-buccal de dents définies (dents de Ramfjord : 16,21,24,36,41,44) à l'aide de papier stérile bandes. La composition du microbiome oral sera analysée à l'aide du séquençage de l'ARNr 16 S et les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) seront classées selon la base de données SILVA.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Expression systémique des cytokines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Des échantillons de sang total périphérique seront prélevés. La mesure de la concentration systémique de cytokines dans le sérum (en pg/mL) sera effectuée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Pour analyser l'inflammation systémique et un éventuel déplacement Th1-/Th2- ou Th-17, les cytokines représentant le profil des cytokines Th1-/Th-2/Th-17 (par ex. TNF, Interféron-Gamma, Interleukine 10) seront mesurés.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Immunité cellulaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Des échantillons de sang périphérique total seront prélevés. La composition des cellules immunorégulatrices dans la fraction de cellules mononucléaires (MNC) sera analysée à l'aide d'échantillons de sang périphérique et d'isolement de MNC. Le statut immunitaire cellulaire sera analysé quantitativement (en % : distribution relative en pourcentage dans la fraction MNC) à l'aide du balayage cellulaire activé par le fluor (FACS). Le typage lymphocytaire sera effectué à l'aide d'un panel inflammatoire : par ex. Cellules T CD4+, cellules T CD8+, cellules B CD19+, cellules NK CD16+/CD56+, cellules T régulatrices CD4+/CD25+/CD127low, cellules T naïves/mémoire CD45RA/CD45RO et cellules immunitaires activées.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil
Collecte des événements indésirables
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'insertion de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Directeur d'études: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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