Influencia de los probióticos sobre los parámetros clínicos, el microbioma oral y el sistema inmunológico durante un tratamiento de ortodoncia en pacientes adultos
Influencia de los probióticos en los parámetros clínicos, el microbioma oral y el sistema inmunológico durante un tratamiento de ortodoncia en pacientes adultos: un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado
El tratamiento de ortodoncia con aparatología fija puede ser necesario para corregir las maloclusiones en la adolescencia o la edad adulta. Se sabe que el tratamiento de ortodoncia induce reacciones pseudoinflamatorias asépticas. Sin embargo, los estudios podrían mostrar que un aumento de ciertas citoquinas inflamatorias durante el tratamiento de ortodoncia se correlacionó con un mayor riesgo de reabsorción radicular. Además, se ha demostrado que el tratamiento de ortodoncia conduce a una disbiosis del microbioma oral, especialmente durante los primeros 3 meses del tratamiento de ortodoncia. Este podría ser un factor de riesgo potencial ya que la inflamación de la periodontitis durante un tratamiento de ortodoncia podría favorecer la reabsorción radicular y la destrucción progresiva del aparato periodontal.
Los probióticos ya se utilizan con éxito como terapia adyuvante en el tratamiento de la periodontitis para mejorar los parámetros clínicos y reducir la inflamación local. Sin embargo, existen pocos estudios que hayan investigado la influencia de los probióticos durante un tratamiento de ortodoncia.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar si la ingesta diaria de pastillas que contienen probióticos frente a pastillas placebo durante los primeros 3 meses de tratamiento de ortodoncia con aparatología fija puede mejorar los parámetros clínicos, reducir la inflamación local, la inflamación sistémica y prevenir una disbiosis de la boca. microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- Número de teléfono: ++49-09131-85-45667
- Correo electrónico: corinna.boeck@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lina Gölz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: ++ 49 (0)9131 85-33643
- Correo electrónico: lina.goelz@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
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Contacto:
- Corinna Lesley Seidel
- Número de teléfono: 091318545667 +49 (0)91318545667
- Correo electrónico: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Lina Gölz, Prof.
- Número de teléfono: + 49 (0)9131 85-33643
- Correo electrónico: lina.goelz@uk-eralngen.de
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Investigador principal:
- Corinna L Seidel, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con aparatología fija en tratamiento de ortodoncia.
- Declaración de consentimiento firmada por el paciente
Criterio de exclusión:
• Enfermedades sistémicas o metabólicas relacionadas con la gingivitis o (p. ej., diabetes) o posiblemente podría influir en el microbioma oral
• obesidad:
índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m² (se medirá el peso y la altura)
• Trastorno alimentario o bajo peso
IMC < 18,5 kg/m² (se medirá peso y talla)
- Consumo de productos lácteos por encima de la media: > 3 raciones/día = >1,2 litros de leche o 1200 g de yogur/día (dosis diaria recomendada por la sociedad alemana de nutrición = 1-3 raciones de productos lácteos)
- alergia a los ingredientes de las pastillas
- ingesta de antibióticos o suplementos dietéticos (probióticos, vitamina C/D) en los últimos 6 meses o durante el estudio
- uso regular de enjuague bucal antibacteriano
- el embarazo
- de fumar
- retractación de la declaración de consentimiento por parte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas
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Ingesta suplementaria de Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Pastillas de placebo (BioGaia)
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Pastillas de placebo (BioGaia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de ingesta
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El punto final primario es el cambio del índice gingival (GI) desde el inicio hasta la semana 4. La medición de GI está descrita por Löe et al, que puntúa la condición gingival de acuerdo con los criterios definidos. Las puntuaciones se medirán en cuatro sitios por diente, se sumarán y dividirán por cuatro para obtener el índice "GI para el diente". Usaremos el 'IG para el diente' descrito allí, pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos. El 'GI para el paciente' es entonces la media de los IG para los dientes. CRITERIOS PARA EL SISTEMA DE ÍNDICE GINGIVAL 0 = Ausencia de inflamación.
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Línea de base a la semana 4 de ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD) (medición de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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La medición del sondaje de las bolsas periodontales (profundidad de sondaje periodontal, PPD) se realiza según protocolos estandarizados: inserción de una sonda perdiotonal en el surco gingival con una fuerza de 0,2-0,3
NORTE; la profundidad de sondaje se lee en puntos de referencia en la prueba periodontal.
Las puntuaciones se medirán en cuatro sitios por diente, se sumarán y dividirán por cuatro para obtener el índice "PPDI para el diente".
Usaremos el 'PPD para el diente', pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos.
El 'PPD para el paciente' es entonces la media de los PPD para los dientes.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Índice de placa modificado (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Attin et al. describen la medición del índice de placa modificado (MPI), que puntúa la cantidad de placa de acuerdo con los criterios definidos. La puntuación se medirá en cada diente, pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos. El 'Índice de placa modificado para el paciente' es entonces la media de los MPI por diente: Índice = (Suma de MPI por diente × 100)/ (3 × número de dientes medidos). CRITERIOS PARA EL ÍNDICE DE PLACA MODIFICADO 0 = sin placa
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Expresión local de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Se recogerán muestras de diferentes nichos orales (saliva, muestras de tejidos blandos y duros, líquido crevicular gingival) para analizar la inflamación local: Se obtendrá saliva no estimulada mediante el método de escupir, se recogerán muestras de tejidos blandos utilizando hisopos estériles, muestras de tejidos duros Se tomarán muestras de placa supragingival con curetas estériles y se recolectarán muestras de fluido del surco gingival de 6 bolsas periodontales del lado mesio-vestibular de dientes definidos (dientes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando tiras de papel estériles .
La tasa de flujo de fluido Sulcus se realizará utilizando Periotron 8000.
La concentración de citocinas (en pg/ml) del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón (IFN)-gamma, interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 y La IL-10 y el factor de necrosis tumoral (TNF) en nichos orales definidos se medirán mediante inmunoensayo multiplex.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Microbioma bucal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Se recolectarán muestras de diferentes nichos orales (saliva, muestras de tejidos blandos y duros, líquido crevicular gingival) para analizar el microbioma oral: La saliva no estimulada se obtendrá mediante el método de escupir, las muestras de tejidos blandos se recolectarán utilizando hisopos estériles, muestras de tejido duro Se tomarán muestras de placa supragingival con curetas estériles y muestras de líquido del surco gingival de 6 bolsas periodontales del lado mesiobucal de dientes definidos (dientes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) utilizando papel estéril tiras.
La composición del microbioma oral se analizará mediante la secuenciación de 16 S rRNA y las unidades taxonómicas operativas (OTU) se clasificarán de acuerdo con la base de datos SILVA.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Expresión sistémica de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Se tomarán muestras de sangre entera periférica.
La medición de la concentración de citocinas sistémicas en suero (en pg/ml) se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Para analizar la inflamación sistémica y un posible cambio Th1-/Th2- o Th-17, las citocinas que representan el perfil de citocinas Th1-/Th-2/Th-17 (p.
Se medirá TNF, interferón-gamma, interleucina 10).
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Inmunidad celular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Se tomarán muestras de sangre completa periférica. Se analizará la composición de células inmunorreguladoras en la fracción de células mononucleares (MNC) utilizando muestras de sangre periférica y aislamiento de MNC.
El estado inmunitario celular se analizará cuantitativamente (en %: distribución porcentual relativa en la fracción MNC) utilizando exploración de células activadas por flúor (FACS).
La tipificación de linfocitos se realizará utilizando un panel inflamatorio: p.
Células T CD4+, células T CD8+, células B CD19+, células NK CD16+/CD56+, células T reguladoras bajas CD4+/CD25+/CD127, células T ingenuas/de memoria CD45RA/CD45RO y células inmunitarias activadas.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Colección de eventos adversos
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Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- Director de estudio: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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