Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na parametry kliniczne, mikrobiom jamy ustnej i układ odpornościowy podczas leczenia ortodontycznego dorosłych pacjentów

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Wpływ probiotyków na parametry kliniczne, mikrobiom jamy ustnej i układ odpornościowy podczas leczenia ortodontycznego dorosłych pacjentów: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Leczenie ortodontyczne aparatami stałymi może być konieczne w celu skorygowania wad zgryzu w okresie dojrzewania lub w wieku dorosłym. Wiadomo, że leczenie ortodontyczne wywołuje aseptyczne reakcje pseudozapalne. Jednak badania mogą wykazać, że wzrost niektórych cytokin zapalnych podczas leczenia ortodontycznego korelował z wyższym ryzykiem resorpcji korzenia. Ponadto wykazano, że leczenie ortodontyczne prowadzi do dysbiozy mikrobiomu jamy ustnej, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach leczenia ortodontycznego. Może to być potencjalnym czynnikiem ryzyka, ponieważ zapalenie przyzębia podczas leczenia ortodontycznego może sprzyjać resorpcji korzeni i postępującej destrukcji aparatu przyzębia.

Probiotyki są już z powodzeniem stosowane jako terapia wspomagająca w leczeniu paradontozy w celu poprawy parametrów klinicznych i zmniejszenia miejscowego stanu zapalnego. Istnieje jednak tylko kilka badań, w których oceniano wpływ probiotyków podczas leczenia ortodontycznego.

Dlatego celem naszej pracy jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie pastylek do ssania zawierających probiotyki w porównaniu z pastylkami placebo w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ortodontycznego aparatami stałymi może poprawić parametry kliniczne, zmniejszyć miejscowy, ogólnoustrojowy stan zapalny oraz zapobiec dysbiozie jamy ustnej. mikrobiom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinna L Seidel, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (18 lat i starsze) z aparatami stałymi w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Podpisana przez pacjenta deklaracja zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Choroby ogólnoustrojowe lub metaboliczne związane z zapaleniem dziąseł lub (np. cukrzyca) lub może wpływać na mikrobiom jamy ustnej

    • otyłość:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m² (masa i wzrost będą mierzone)

    • Zaburzenia odżywiania lub niedowaga

  • BMI < 18,5 kg/m² (waga i wzrost będą mierzone)

    • Ponadprzeciętne spożycie produktów mlecznych: > 3 porcje/dzień = >1,2 litra mleka lub 1200 g jogurtu/dzień (dzienna dawka zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Żywienia = 1-3 porcje produktów mlecznych)
    • uczulenie na składniki pastylek do ssania
    • przyjmowanie antybiotyków lub suplementacja diety (probiotyki, witamina C/D) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania
    • regularne stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej
    • ciąża
    • palenie
    • wycofanie zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri Prodentis® - pastylki do ssania
Suplement diety: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastylki (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Uzupełniające spożycie Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastylki (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pastylki placebo (BioGaia)
Suplement diety: Pastylki placebo (BioGaia)
Pastylki placebo (BioGaia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4. tygodnia przyjmowania

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika dziąseł (GI) od wartości początkowej do tygodnia 4. Pomiar GI został opisany przez Löe i wsp., którzy oceniają stan dziąseł zgodnie z określonymi kryteriami. Wyniki będą mierzone w czterech miejscach na ząb, dodawane i dzielone przez cztery w celu uzyskania wskaźnika „GI dla zęba”. Będziemy używać opisanego tam „GI dla zęba”, ale tylko dla zębów ze stałymi zamkami ortodontycznymi. „GI dla pacjenta” jest wtedy średnią GI dla zębów.

KRYTERIA DLA SYSTEMU INDEKSU DZIĄSŁOWEGO

0 = Brak stanu zapalnego.

  1. = Łagodne stany zapalne — niewielkie zmiany koloru i niewielka zmiana tekstury.
  2. = Umiarkowany stan zapalny – szklistość modkrate, zaczerwienienie, obrzęk, przerost, krwawienie przy ucisku.
  3. = Ciężkie stany zapalne – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia.
Wartość bazowa do 4. tygodnia przyjmowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej (PPD) (pomiar 4-punktowy)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Pomiar zgłębnika kieszonek przyzębnych (periodontal soning deep, PPD) wykonuje się według wystandaryzowanych protokołów: wprowadzenie sondy perdiotonalnej do bruzdy dziąsłowej z siłą 0,2-0,3 N; głębokość sondowania jest odczytywana w punktach orientacyjnych na paradontozie. Wyniki będą mierzone w czterech miejscach na ząb, dodawane i dzielone przez cztery w celu uzyskania wskaźnika „PPDI dla zęba”. Użyjemy „PPD dla zęba”, ale tylko dla zębów ze stałymi zamkami ortodontycznymi. „PPD dla pacjenta” jest zatem średnią PPD dla zębów.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu

Pomiar zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (MPI) opisał Attin i wsp., oceniając ilość płytki nazębnej zgodnie ze zdefiniowanymi kryteriami. Wynik zostanie zmierzony na każdym zębie, ale tylko dla zębów ze stałymi zamkami ortodontycznymi. „Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej dla pacjenta” jest zatem średnią MPI na ząb: Indeks = (suma MPI na ząb × 100)/ (3 × liczba zmierzonych zębów).

KRYTERIA ZMODYFIKOWANEGO WSKAŹNIKA PŁYTKI

0 = brak płytki nazębnej

  1. = małe obszary płytki nazębnej w przybliżeniu
  2. = małe obszary płytki nazębnej w części stycznej + szyjce
  3. = blaszka pokrywa 1/3 powierzchni przyszyjkowej zamka.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Lokalna ekspresja cytokin
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Próbki z różnych nisz ustnych (ślina, próbki tkanek miękkich i twardych, płyn dziąsłowy) zostaną pobrane w celu analizy miejscowego stanu zapalnego: Ślina niestymulowana zostanie pobrana metodą plucia, próbki tkanek miękkich zostaną pobrane przy użyciu sterylnych wacików, próbki tkanek twardych płytki naddziąsłowej zostaną pobrane sterylnymi kiretami, a próbki płynu dziąsłowego zostaną pobrane z 6 kieszonek przyzębnych mezjalno-policzkowej strony określonych zębów (zęby Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) za pomocą sterylnych pasków bibuły . Szybkość przepływu płynu dziąsłowego zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Periotron 8000. Stężenie cytokin (w pg/ml) czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferonu (IFN)-gamma, interleukiny (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 i IL-10 oraz czynnik martwicy nowotworów (TNF) w określonych niszach jamy ustnej będą mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Próbki z różnych nisz ustnych (ślina, wycinki tkanek miękkich i twardych, płyn dziąsłowy) zostaną pobrane w celu analizy mikrobiomu jamy ustnej: Ślina niestymulowana zostanie pobrana metodą plucia, próbki tkanek miękkich zostaną pobrane przy użyciu sterylnych wacików, tkanek twardych próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane sterylnymi kiretami, a próbki płynu dziąsłowego zostaną pobrane z 6 kieszonek przyzębnych mezjalno-policzkowej strony zdefiniowanych zębów (zęby Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) przy użyciu jałowej bibuły paski. Skład mikrobiomu jamy ustnej zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania 16 S rRNA, a operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) zostaną sklasyfikowane zgodnie z bazą danych SILVA.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Ogólnoustrojowa ekspresja cytokin
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi obwodowej. Pomiar ogólnoustrojowego stężenia cytokin w surowicy (w pg/ml) zostanie przeprowadzony przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Aby przeanalizować ogólnoustrojowe zapalenie i możliwe przesunięcie Th1-/Th2- lub Th-17, cytokiny reprezentujące profil cytokin Th1-/Th-2/Th-17 (np. TNF, interferon-gamma, interleukina 10).
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi obwodowej. Analiza składu komórek immunoregulacyjnych we frakcji komórek jednojądrzastych (MNC) zostanie przeprowadzona na podstawie próbek krwi obwodowej oraz izolacji MNC. Stan odporności komórkowej będzie analizowany ilościowo (w %: względny rozkład procentowy we frakcji MNC) przy użyciu skanowania komórek aktywowanych fluorem (FACS). Typowanie limfocytów zostanie przeprowadzone przy użyciu panelu zapalnego: m.in. limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, limfocyty B CD19+, limfocyty NK CD16+/CD56+, regulatorowe limfocyty T CD4+/CD25+/CD127low, limfocyty T CD45RA/CD45RO naiwne/pamięć i aktywowane komórki odpornościowe.
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po założeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Dyrektor Studium: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj