成人患者の矯正治療中の臨床パラメーター、口腔マイクロバイオーム、および免疫系に対するプロバイオティクスの影響
成人患者の歯科矯正治療中の臨床パラメーター、口腔マイクロバイオーム、および免疫系に対するプロバイオティクスの影響：前向き、二重盲検、無作為化、臨床研究
青年期または成人期の不正咬合を矯正するには、固定器具による矯正治療が必要になる場合があります。 矯正治療が無菌の偽炎症反応を誘発することが知られています。 しかし、歯列矯正治療中の特定の炎症性サイトカインの増加は、歯根吸収の高いリスクと相関することが研究によって示される可能性があります。 さらに、矯正治療は、特に矯正治療の最初の 3 か月間、口腔マイクロバイオームの異常につながることが示されています。 これは、矯正治療中の歯周炎の炎症が根の吸収と歯周装置の進行性破壊を助長する可能性があるため、潜在的な危険因子である可能性があります.
プロバイオティクスは、臨床パラメータを改善し、局所炎症を軽減するために、歯周炎の治療における補助療法としてすでに成功裏に使用されています。 しかし、歯列矯正治療中のプロバイオティクスの影響を調査した研究はわずかしかありません.
したがって、私たちの研究の目的は、固定器具による矯正治療の最初の 3 か月間のプロバイオティクスを含むトローチとプラセボ トローチの毎日の摂取が、臨床パラメータを改善し、局所炎症、全身性炎症を軽減し、口腔の dysbiosis を予防できるかどうかを調査することです。マイクロバイオーム。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinna Lesley Seidel, Dr.
- 電話番号：++49-09131-85-45667
- メール：corinna.boeck@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Gölz, Prof. Dr.
- 電話番号：++ 49 (0)9131 85-33643
- メール：lina.goelz@uk-erlangen.de
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
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コンタクト：
- Corinna Lesley Seidel
- 電話番号：091318545667 +49 (0)91318545667
- メール：corinna.seidel@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Lina Gölz, Prof.
- 電話番号：+ 49 (0)9131 85-33643
- メール：lina.goelz@uk-eralngen.de
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主任研究者：
- Corinna L Seidel, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）で固定器具を使用して矯正治療を受けている方。
- 患者による署名入りの同意書
除外基準:
• 歯肉炎に関連する全身性疾患または代謝性疾患 (例: 糖尿病) または口腔マイクロバイオームに影響を与える可能性があります
•肥満：
体格指数 (BMI) > 30 kg/m² (体重と身長が測定されます)
• 摂食障害または低体重
BMI < 18,5 kg/m² (体重と身長が測定されます)
- 乳製品の平均以上の消費: > 3 ポーション/日 = > 1.2 リットルの牛乳または 1200g のヨーグルト/日 (ドイツ栄養協会が推奨する 1 日量 = 乳製品 1-3 ポーション)
- トローチの成分に対するアレルギー
- -過去6か月または研究中の抗生物質または栄養補助食品（プロバイオティクス、ビタミンC / D）の摂取
- 抗菌マウスウォッシュの定期的な使用
- 妊娠
- 喫煙
- 患者による同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Lactobacillus reuteri Prodentis®トローチ
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Lactobacillus reuteri Prodentis® トローチ (DSM 17938、ATCC PTA 5289) を 1 日 2 回、12 週間補給
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プラセボコンパレーター：プラセボトローチ（バイオガイア）
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プラセボトローチ（バイオガイア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインから摂取4週目まで
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主要評価項目は、ベースラインから 4 週目までの歯肉指数 (GI) の変化です。 GI の測定は、定義された基準に従って歯肉の状態を採点する Löe らによって説明されています。 スコアは、歯ごとに 4 つの部位で測定され、加算されて 4 で除算され、「歯の GI」指数が得られます。 そこに記載されている「歯の GI」を使用しますが、矯正ブラケットが固定されている歯にのみ使用します。 「患者の GI」は、歯の GI の平均です。 GINGIVAL INDEX システムの基準 0 = 炎症がない。
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ベースラインから摂取4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ（PPD）（4点測定）
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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歯周ポケットのプロービング (歯周プロービング深度、PPD) の測定は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。
N;プロービング深度は、歯周プローブのランドマークで読み取られます。
スコアは、歯ごとに 4 つの部位で測定され、加算されて 4 で除算され、「歯の PPDI」指数が得られます。
「歯のPPD」を使用しますが、矯正ブラケットが固定されている歯にのみ使用します。
「患者の PPD」は、歯の PPD の平均です。
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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修正プラーク指数 (MPI)
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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修正プラーク指数 (MPI) の測定は、定義された基準に従ってプラークの量を採点する Attin らによって説明されています。 スコアは各歯で測定されますが、矯正ブラケットが固定されている歯のみが対象となります。 「患者の修正プラーク指数」は、歯当たりのＭＰＩの平均である：指数＝（歯当たりのＭＰＩの合計×１００）／（３×測定された歯の数）。 修正プラーク指数の基準 0 = プラークなし
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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サイトカインの局所発現
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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さまざまな口腔ニッチからのサンプル (唾液、軟組織および硬組織のサンプル、歯肉溝液) を収集して、局所の炎症を分析します。刺激されていない唾液を吐き出す方法で採取し、軟組織サンプルを無菌スワブを使用して収集します。硬組織サンプル歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで採取し、歯肉溝液のサンプルを、定義された歯 (Ramfjord の歯: 16、21、24、36、41、44) の近頬側の 6 つの歯周ポケットから滅菌紙片を使用して収集します。 .
溝液流量は、Periotron 8000 を使用して実行されます。
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン (IFN)-ガンマ、インターロイキン (IL)-2、IL-4、IL-6、IL-8 のサイトカイン濃度 (pg/mL) IL-10 および定義された口腔ニッチにおける腫瘍壊死因子 (TNF) は、マルチプレックス イムノアッセイを使用して測定されます。
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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口腔マイクロバイオーム
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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口腔マイクロバイオームを分析するために、さまざまな口腔ニッチ (唾液、軟組織および硬組織のサンプル、歯肉溝液) からのサンプルを収集します。歯肉縁上のプラークのサンプルを滅菌キュレットで採取し、歯肉溝液のサンプルを、定義された歯 (Ramfjord の歯: 16、21、24、36、41、44) の近頬側の 6 つの歯周ポケットから滅菌紙を使用して収集します。ストリップ。
口腔マイクロバイオームの組成は、16 S rRNA シーケンシングを使用して分析され、運用分類単位 (OTU) は SILVA データベースに従って分類されます。
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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全身性サイトカイン発現
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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末梢全血のサンプルが採取されます。
血清中の全身サイトカイン濃度（pg/mL）の測定は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して実施されます。
全身性炎症および考えられる Th1-/Th2- または Th-17 シフトを分析するには、Th1-/Th-2/Th-17 サイトカインプロファイルを表すサイトカイン (例:
TNF、インターフェロン-ガンマ、インターロイキン10）を測定します。
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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細胞性免疫
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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末梢血全血のサンプルが採取されます。単核細胞画分（MNC）中の免疫調節細胞の組成は、末梢血のサンプルと MNC 分離を使用して分析されます。
細胞の免疫状態は、蛍光活性化セル スキャニング (FACS) を使用して定量的に分析されます (%: MNC 画分の相対パーセント分布)。
リンパ球のタイピングは、炎症パネルを使用して実行されます。
CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、CD19+ B細胞、CD16+/CD56+ NK細胞、CD4+/CD25+/CD127low制御性T細胞、CD45RA/CD45ROナイーブ/メモリーT細胞、活性化免疫細胞。
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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有害事象の収集
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アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Corinna Lesley Seidel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- スタディディレクター：Lina Gölz, Prof.Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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