- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606186
Invloed van probiotica op klinische parameters, het orale microbioom en het immuunsysteem tijdens een orthodontische behandeling bij volwassen patiënten
Invloed van probiotica op klinische parameters, het orale microbioom en het immuunsysteem tijdens een orthodontische behandeling bij volwassen patiënten: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie
Orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen kan nodig zijn om malocclusies tijdens de adolescentie of volwassenheid te corrigeren. Het is bekend dat orthodontische behandeling aseptische pseudo-inflammatoire reacties veroorzaakt. Studies zouden echter kunnen aantonen dat een toename van bepaalde inflammatoire cytokines tijdens een orthodontische behandeling correleerde met een hoger risico op wortelresorptie. Bovendien is aangetoond dat orthodontische behandeling vooral tijdens de eerste 3 maanden van de orthodontische behandeling leidt tot een dysbiose van het orale microbioom. Dit zou een potentiële risicofactor kunnen zijn, aangezien de ontsteking van parodontitis tijdens een orthodontische behandeling wortelresorptie en progressieve vernietiging van het parodontale apparaat kan bevorderen.
Probiotica worden al met succes gebruikt als adjuvante therapie bij de behandeling van parodontitis om de klinische parameters te verbeteren en lokale ontstekingen te verminderen. Er zijn echter maar weinig studies die de invloed van probiotica tijdens een orthodontische behandeling hebben onderzocht.
Daarom is het doel van onze studie om te onderzoeken of de dagelijkse inname van zuigtabletten met probiotica versus placebo-zuigtabletten gedurende de eerste 3 maanden van orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen klinische parameters kan verbeteren, lokale ontsteking, systemische ontsteking kan verminderen en een dysbiose van de mond kan voorkomen. microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- Telefoonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.boeck@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: ++ 49 (0)9131 85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
-
Contact:
- Corinna Lesley Seidel
- Telefoonnummer: 091318545667 +49 (0)91318545667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Lina Gölz, Prof.
- Telefoonnummer: + 49 (0)9131 85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-eralngen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinna L Seidel, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) met vaste hulpmiddelen die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Ondertekende toestemmingsverklaring door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
• Systemische of metabole aandoeningen die verband houden met gingivitis of (bijv. diabetes) of zou mogelijk het orale microbioom kunnen beïnvloeden
• zwaarlijvigheid:
body mass index (BMI) > 30 kg/m² (gewicht en lengte worden gemeten)
• Eetstoornis of ondergewicht
BMI < 18,5 kg/m² (gewicht en lengte worden gemeten)
- Bovengemiddelde consumptie van melkproducten: > 3 porties/dag = >1,2 liter melk of 1200 g yoghurt/dag (dagelijkse dosis aanbevolen door de Duitse maatschappij voor voeding = 1-3 porties melkproducten)
- allergie voor ingrediënten van de zuigtabletten
- inname van antibiotica of voedingssupplementen (probiotica, vitamine C/D) in de laatste 6 maanden of tijdens de studie
- regelmatig gebruik van antibacterieel mondwater
- zwangerschap
- roken
- intrekking van de toestemmingsverklaring door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten
|
Aanvullende inname van Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 keer per dag gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo-zuigtabletten (BioGaia)
|
Placebo-zuigtabletten (BioGaia)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van inname
|
Het primaire eindpunt is de verandering van de Gingival Index (GI) vanaf baseline tot week 4. De meting van GI wordt beschreven door Löe et al, die de tandvleesaandoening scoort volgens de gedefinieerde criteria. De scores worden gemeten op vier plaatsen per tand, opgeteld en gedeeld door vier om de "GI voor de tand"-index te verkrijgen. We zullen de daar beschreven 'GI voor de tand' gebruiken, maar alleen voor die tanden met vaste orthodontische beugels. De 'GI voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de GI's voor de tanden. CRITERIA VOOR HET GINGIVAL INDEX SYSTEEM 0 = Afwezigheid van ontsteking.
|
Basislijn tot week 4 van inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tastdiepte (PPD) (4-puntsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
De meting van het sonderen van parodontale pockets (parodontale sondediepte, PPD) wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen: het inbrengen van een perdiotonale sonde in de gingivale sulcus met een kracht van 0,2-0,3
N; de sondeerdiepte wordt uitgelezen op oriëntatiepunten op het parodontale bewijs.
De scores worden gemeten op vier plaatsen per tand, opgeteld en gedeeld door vier om de "PPDI voor de tand"-index te verkrijgen.
We gebruiken de 'PPD voor de tand', maar alleen voor die tanden met vaste ortodontische beugels.
De 'PPD voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de PPD's voor de tanden.
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Gemodificeerde plaque-index (MPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
De meting van de gemodificeerde plaque-index (MPI) wordt beschreven door Attin et al, die de hoeveelheid plaque scoort volgens de gedefinieerde criteria. De score wordt bij elke tand gemeten, maar alleen voor die tanden met vaste orthodontische beugels. De 'Gewijzigde plaque-index voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de MPI's per tand: Index = (Som van MPI per tand×100)/ (3×aantal gemeten tanden). CRITERIA VOOR DE GEWIJZIGDE PLAQUE-INDEX 0 = geen plak
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Lokale cytokine-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Monsters uit verschillende orale niches (speeksel, weke en harde weefselmonsters, gingivale creviculaire vloeistof) zullen worden verzameld om lokale ontsteking te analyseren: niet-gestimuleerd speeksel zal worden gewonnen door de spuugmethode, weke weefselmonsters zullen worden verzameld met behulp van steriele wattenstaafjes, harde weefselmonsters van supragingivale plaque wordt genomen met steriele curettes en er worden monsters van gingivale sulcusvloeistof verzameld uit 6 parodontale pockets van de mesiobuccale zijde van gedefinieerde tanden (Ramfjord-tanden: 16,21,24,36,41,44) met behulp van steriele papieren strips .
Het Sulcus-vloeistofdebiet wordt uitgevoerd met behulp van Periotron 8000.
De cytokineconcentratie (in pg/ml) van granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 en Zowel IL-10 als tumornecrosefactor (TNF) in gedefinieerde orale niches zullen worden gemeten met behulp van multiplex-immunoassay.
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Monsters uit verschillende orale niches (speeksel, weke en harde weefselmonsters, gingivale creviculaire vloeistof) zullen worden verzameld om het orale microbioom te analyseren: niet-gestimuleerd speeksel zal worden gewonnen door de spuugmethode, weke weefselmonsters zullen worden verzameld met behulp van steriele wattenstaafjes, hard weefsel monsters van supragingivale plaque worden genomen met steriele curettes en monsters van gingivale sulcusvloeistof worden verzameld uit 6 parodontale pockets van de mesiobuccale zijde van gedefinieerde tanden (Ramfjord-tanden: 16,21,24,36,41,44) met behulp van steriel papier stroken.
De samenstelling van het orale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16 S rRNA-sequencing en operationele taxonomische eenheden (OTU's) zullen worden geclassificeerd volgens de SILVA-database.
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Systemische cytokine-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Er zullen monsters van perifeer volbloed worden genomen.
Meting van de systemische cytokineconcentratie in serum (in pg/ml) zal worden uitgevoerd met behulp van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Om systemische ontsteking en een mogelijke Th1-/Th2- of Th-17-verschuiving te analyseren, worden cytokines die het Th1-/Th-2/Th-17-cytokineprofiel vertegenwoordigen (bijv.
TNF, Interferon-Gamma, Interleukine 10) worden gemeten.
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Er zullen monsters van perifeer volbloed worden genomen. De samenstelling van immunoregulerende cellen in de mononucleaire celfractie (MNC) zal worden geanalyseerd met behulp van monsters van perifeer bloed en MNC-isolatie.
De cellulaire immuunstatus zal kwantitatief worden geanalyseerd (in %: relatieve procentuele verdeling in de MNC-fractie) met behulp van fluor-activated cell scanning (FACS).
Lymfocyttypering zal worden uitgevoerd met behulp van een inflammatoir panel: b.v.
CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, CD19+ B-cellen, CD16+/CD56+ NK-cellen, CD4+/CD25+/CD127laag regulerende T-cellen, CD45RA/CD45RO naïeve/geheugen-T-cellen en geactiveerde immuuncellen.
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Verzameling van bijwerkingen
|
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- Studie directeur: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
-
Malo ClinicVoltooidPeri-implantaire mucositisPortugal
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABWervingGingivitis | Complicatie orthodontische apparatuurDuitsland
-
University of CopenhagenVoltooid
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChili, Mexico
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABOnbekendDyspepsie | H. Pylori-infectieSlowakije
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetVoltooid
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalOnbekendPostoperatieve complicaties
-
University of CopenhagenVoltooidParodontitis | CariësDenemarken
-
University of ValenciaVoltooid