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Influenza dei probiotici sui parametri clinici, sul microbioma orale e sul sistema immunitario durante un trattamento ortodontico in pazienti adulti

17 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Influenza dei probiotici sui parametri clinici, sul microbioma orale e sul sistema immunitario durante un trattamento ortodontico in pazienti adulti: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Il trattamento ortodontico con apparecchi fissi può essere necessario per correggere le malocclusioni nell'adolescenza o nell'età adulta. È noto che il trattamento ortodontico induce reazioni pseudo-infiammatorie asettiche. Tuttavia, gli studi potrebbero dimostrare che un aumento di alcune citochine infiammatorie durante il trattamento ortodontico è correlato a un rischio più elevato di riassorbimento radicolare. Inoltre, è stato dimostrato che il trattamento ortodontico porta ad una disbiosi del microbioma orale soprattutto durante i primi 3 mesi del trattamento ortodontico. Questo potrebbe essere un potenziale fattore di rischio in quanto l'infiammazione della parodontite durante un trattamento ortodontico potrebbe favorire il riassorbimento radicolare e la progressiva distruzione dell'apparato parodontale.

I probiotici sono già utilizzati con successo come terapia adiuvante nel trattamento della parodontite per migliorare i parametri clinici e ridurre l'infiammazione locale. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che hanno indagato l'influenza dei probiotici durante un trattamento ortodontico.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è indagare se l'assunzione giornaliera di pastiglie contenenti probiotici rispetto a pastiglie placebo durante i primi 3 mesi di trattamento ortodontico con apparecchi fissi può migliorare i parametri clinici, ridurre l'infiammazione locale, l'infiammazione sistemica e prevenire una disbiosi del cavo orale microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinna L Seidel, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su) con apparecchi fissi sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Dichiarazione di consenso firmata dal paziente

Criteri di esclusione:

  • • Malattie sistemiche o metaboliche correlate alla gengivite o (ad es. diabete) o potrebbe eventualmente influenzare il microbioma orale

    • obesità:

  • indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m² (verranno misurati peso e altezza)

    • Disturbi alimentari o sottopeso

  • BMI < 18,5 kg/m² (verranno misurati peso e altezza)

    • Consumo di latticini superiore alla media: > 3 porzioni/giorno = >1,2 litri di latte o 1200 g di yogurt/giorno (dose giornaliera raccomandata dalla società tedesca per la nutrizione = 1-3 porzioni di latticini)
    • allergia agli ingredienti delle pastiglie
    • assunzione di antibiotici o integratori alimentari (probiotici, vitamina C/D) negli ultimi 6 mesi o durante lo studio
    • uso regolare di collutori antibatterici
    • gravidanza
    • fumare
    • ritiro della dichiarazione di consenso da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri Prodentis®-losanghe
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiglie (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Assunzione supplementare di pastiglie Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo-losanghe (BioGaia)
Integratore alimentare: Placebo-losanghe (BioGaia)
Placebo-losanghe (BioGaia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di assunzione

L'endpoint primario è la variazione dell'indice gengivale (GI) dal basale alla settimana 4. La misurazione del GI è descritta da Löe et al, che assegna un punteggio alla condizione gengivale in base ai criteri definiti. I punteggi saranno misurati in quattro siti per dente, sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice "GI per il dente". Useremo il 'GI per il dente' qui descritto, ma solo per quei denti con attacchi ortodontici fissi. Il "GI per il paziente" è quindi la media dei GI per i denti.

CRITERI PER IL SISTEMA DI INDICE GENGIVALE

0 = Assenza di infiammazione.

  1. = Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e poco cambiamento nella consistenza.
  2. = Infiammazione moderata - vetrificazione modcrate, arrossamento, edema, ipertrofia, sanguinamento alla pressione.
  3. = Grave infiammazione - marcato arrossamento e ipertrofia, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione.
Dal basale alla settimana 4 di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura (PPD) (misurazione a 4 punti)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
La misurazione del sondaggio delle tasche parodontali (profondità di sondaggio parodontale, PPD) viene eseguita secondo protocolli standardizzati: inserimento di una sonda perdiotonale nel solco gengivale con una forza di 0,2-0,3 N; la profondità di sondaggio viene letta in corrispondenza dei punti di repere sulla prova parodontale. I punteggi saranno misurati in quattro siti per dente, sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice "PPDI per il dente". Useremo il 'PPD per il dente', ma solo per quei denti con attacchi ortodontici fissi. Il "PPD per il paziente" è quindi la media dei PPD per i denti.
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Indice di placca modificato (MPI)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio

La misurazione dell'indice di placca modificato (MPI) è descritta da Attin et al, che valuta la quantità di placca secondo i criteri definiti. Il punteggio sarà misurato su ciascun dente, ma solo per quei denti con attacchi ortodontici fissi. L'"Indice di placca modificato per il paziente" è quindi la media degli MPI per dente: Indice = (Somma di MPI per dente×100)/(3×numero di denti misurati).

CRITERI PER L'INDICE DI PLACCA MODIFICATO

0 = nessuna targa

  1. = piccole aree di placca approssimative
  2. = piccole aree di placca prossimale + cervicale
  3. = la placca copre 1/3 della zona cervicale del bracket.
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Espressione locale di citochine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Verranno raccolti campioni da diverse nicchie orali (saliva, campioni di tessuti molli e duri, fluido crevicolare gengivale) per analizzare l'infiammazione locale: la saliva non stimolata verrà raccolta con il metodo dello sputo, i campioni di tessuti molli verranno raccolti utilizzando tamponi sterili, campioni di tessuti duri di placca sopragengivale verrà prelevato mediante curette sterili e campioni di liquido del solco gengivale verranno prelevati da 6 tasche parodontali del lato mesio-buccale dei denti definiti (denti di Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) utilizzando strisce di carta sterili . La portata del fluido del solco verrà eseguita utilizzando Periotron 8000. La concentrazione di citochine (in pg/mL) del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone (IFN)- gamma, interleuchina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 e L'IL-10 così come il fattore di necrosi tumorale (TNF) in nicchie orali definite saranno misurati mediante saggio immunologico multiplex.
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Microbioma orale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Saranno raccolti campioni da diverse nicchie orali (saliva, campioni di tessuti molli e duri, fluido crevicolare gengivale) per analizzare il microbioma orale: la saliva non stimolata sarà ottenuta con il metodo dello sputo, i campioni di tessuti molli saranno raccolti utilizzando tamponi sterili, tessuto duro campioni di placca sopragengivale saranno prelevati mediante curette sterili e campioni di liquido del solco gengivale saranno prelevati da 6 tasche parodontali del lato mesio-buccale di denti definiti (denti Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) utilizzando carta sterile strisce. La composizione del microbioma orale sarà analizzata utilizzando il sequenziamento di 16 S rRNA e le unità tassonomiche operative (OTU) saranno classificate secondo il database SILVA.
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Espressione sistemica di citochine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Saranno prelevati campioni di sangue intero periferico. La misurazione della concentrazione sistemica di citochine nel siero (in pg/mL) sarà eseguita utilizzando il test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay). Per analizzare l'infiammazione sistemica e un possibile spostamento Th1-/Th2- o Th-17, le citochine che rappresentano il profilo delle citochine Th1-/Th-2/Th-17 (ad es. Verranno misurati TNF, Interferon-Gamma, Interleuchina 10).
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Immunità cellulare
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Saranno prelevati campioni di sangue intero periferico. La composizione delle cellule immunoregolatrici nella frazione di cellule mononucleate (MNC) sarà analizzata utilizzando campioni di sangue periferico e l'isolamento delle MNC. Lo stato immunitario cellulare sarà analizzato quantitativamente (in %: distribuzione percentuale relativa nella frazione MNC) utilizzando la scansione cellulare attivata dal fluoro (FACS). La tipizzazione dei linfociti verrà eseguita utilizzando un pannello infiammatorio: ad es. Cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule B CD19+, cellule NK CD16+/CD56+, cellule T regolatorie CD4+/CD25+/CD127low, cellule T naive/di memoria CD45RA/CD45RO e cellule immunitarie attivate.
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio
Raccolta di eventi avversi
Basale fino a 12 mesi dopo l'inserimento dell'apparecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

BioGaia AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Direttore dello studio: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiglie (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

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