Influência dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos, no Microbioma Oral e no Sistema Imunológico Durante um Tratamento Ortodôntico em Pacientes Adultos
Influência dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos, no Microbioma Oral e no Sistema Imunológico Durante um Tratamento Ortodôntico em Pacientes Adultos: um Estudo Clínico Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado
O tratamento ortodôntico com aparelhos fixos pode ser necessário para corrigir más oclusões na adolescência ou na idade adulta. Sabe-se que o tratamento ortodôntico induz reações pseudo-inflamatórias assépticas. No entanto, estudos podem mostrar que um aumento de certas citocinas inflamatórias durante o tratamento ortodôntico se correlacionou com um maior risco de reabsorção radicular. Além disso, foi demonstrado que o tratamento ortodôntico leva a uma disbiose do microbioma oral, especialmente durante os primeiros 3 meses do tratamento ortodôntico. Isso pode ser um fator de risco potencial, pois a inflamação da periodontite durante um tratamento ortodôntico pode favorecer a reabsorção radicular e a destruição progressiva do aparelho periodontal.
Os probióticos já são utilizados com sucesso como terapia adjuvante no tratamento da periodontite para melhorar os parâmetros clínicos e reduzir a inflamação local. No entanto, existem poucos estudos que investigaram a influência dos probióticos durante o tratamento ortodôntico.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar se a ingestão diária de pastilhas contendo probióticos versus pastilhas placebo durante os primeiros 3 meses de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos pode melhorar os parâmetros clínicos, reduzir a inflamação local, a inflamação sistêmica e prevenir uma disbiose da boca microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- Número de telefone: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.boeck@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lina Gölz, Prof. Dr.
- Número de telefone: ++ 49 (0)9131 85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
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Contato:
- Corinna Lesley Seidel
- Número de telefone: 091318545667 +49 (0)91318545667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contato:
- Lina Gölz, Prof.
- Número de telefone: + 49 (0)9131 85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-eralngen.de
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Investigador principal:
- Corinna L Seidel, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com aparelhos fixos em tratamento ortodôntico.
- Declaração de consentimento assinada pelo paciente
Critério de exclusão:
• Doenças sistêmicas ou metabólicas relacionadas à gengivite ou (por exemplo, diabetes) ou possivelmente influenciar o microbioma oral
• obesidade:
índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m² (peso e altura serão medidos)
• Transtorno alimentar ou baixo peso
IMC < 18,5 kg/m² (peso e altura serão medidos)
- Consumo acima da média de laticínios: > 3 porções/dia = >1,2 litros de leite ou 1200g de iogurte/dia (dose diária recomendada pela sociedade alemã de nutrição = 1-3 porções de laticínios)
- alergia aos ingredientes das pastilhas
- ingestão de antibióticos ou suplementação dietética (probióticos, vitamina C/D) nos últimos 6 meses ou durante o estudo
- uso regular de enxaguatório bucal antibacteriano
- gravidez
- fumar
- retratação da declaração de consentimento pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilhas
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Ingestão suplementar de pastilhas Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 vezes por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo-pastilhas (BioGaia)
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Placebo-pastilhas (BioGaia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base até a semana 4 de ingestão
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O endpoint primário é a alteração do Índice Gengival (IG) desde o início até a semana 4. A medida do IG é descrita por Löe et al, que pontua a condição gengival de acordo com os critérios definidos. Os escores serão medidos em quatro locais por dente, somados e divididos por quatro para obter o índice "IG para o dente". Usaremos o 'IG para o dente' descrito ali, mas apenas para aqueles dentes com braquetes ortodônticos fixos. O 'IG para o paciente' é então a média dos IGs para os dentes. CRITÉRIOS PARA O SISTEMA DE ÍNDICE GENGIVAL 0 = Ausência de inflamação.
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Linha de base até a semana 4 de ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) (medição de 4 pontos)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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A medição da sondagem das bolsas periodontais (profundidade de sondagem periodontal, PPD) é realizada de acordo com protocolos padronizados: inserção de uma sonda perdiotonal no sulco gengival com uma força de 0,2-0,3
N; a profundidade de sondagem é lida em pontos de referência na prova periodontal.
As pontuações serão medidas em quatro locais por dente, somadas e divididas por quatro para obter o índice "PPDI para o dente".
Usaremos o 'PPD para o dente', mas apenas para os dentes com braquetes ortodônticos fixos.
O 'PPD para o paciente' é então a média dos PPDs para os dentes.
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Índice de Placa Modificada (MPI)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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A medição do índice de placa modificado (MPI) é descrita por Attin et al, que classifica a quantidade de placa de acordo com os critérios definidos. A pontuação será medida em cada dente, mas apenas para os dentes com braquetes ortodônticos fixos. O 'Índice de placa modificado para o paciente' é então a média dos MPIs por dente: Índice = (Soma do MPI por dente×100)/ (3×número de dentes medidos). CRITÉRIOS PARA O ÍNDICE DE PLACA MODIFICADO 0 = sem placa
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Expressão local de citocinas
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Amostras de diferentes nichos orais (saliva, amostras de tecidos moles e duros, fluido crevicular gengival) serão coletadas para analisar a inflamação local: saliva não estimulada será obtida pelo método de cuspir, amostras de tecidos moles serão coletadas usando swabs estéreis, amostras de tecido duro de placa supragengival serão retirados por curetas estéreis e amostras de fluido do sulco gengival serão coletadas de 6 bolsas periodontais do lado mésio-vestibular de dentes definidos (dentes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando tiras de papel estéril .
A taxa de fluxo do fluido do sulco será realizada usando o Periotron 8000.
A concentração de citocinas (em pg/mL) de fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon (IFN)-gama, interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 e A IL-10 e o fator de necrose tumoral (TNF) em nichos orais definidos serão medidos por imunoensaio multiplex.
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Microbioma oral
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Amostras de diferentes nichos orais (saliva, amostras de tecidos moles e duros, fluido crevicular gengival) serão coletadas para analisar o microbioma oral: saliva não estimulada será obtida pelo método de cuspir, amostras de tecidos moles serão coletadas usando swabs estéreis, tecido duro amostras de placa supragengival serão coletadas por curetas estéreis e amostras de fluido do sulco gengival serão coletadas de 6 bolsas periodontais do lado mésio-vestibular de dentes definidos (dentes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando papel estéril tiras.
A composição do microbioma oral será analisada usando o sequenciamento do 16 S rRNA e as unidades taxonômicas operacionais (OTUs) serão classificadas de acordo com o banco de dados SILVA.
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Expressão sistêmica de citocinas
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Serão colhidas amostras de sangue total periférico.
A medição da concentração de citocinas sistêmicas no soro (em pg/mL) será realizada por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Para analisar a inflamação sistêmica e um possível deslocamento Th1-/Th2- ou Th-17, as citocinas que representam o perfil de citocinas Th1-/Th-2/Th-17 (por exemplo,
TNF, Interferon-Gamma, Interleucina 10) serão medidos.
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Imunidade celular
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Amostras de sangue total periférico serão coletadas. A composição das células imunorreguladoras na fração de células mononucleares (MNC) será analisada por meio de amostras de sangue periférico e isolamento de MNC.
O estado imune celular será analisado quantitativamente (em %: distribuição percentual relativa na fração MNC) usando escaneamento celular ativado por flúor (FACS).
A tipagem de linfócitos será realizada usando um painel inflamatório: e.
Células T CD4+, células T CD8+, células B CD19+, células NK CD16+/CD56+, células T reguladoras baixas CD4+/CD25+/CD127, células T CD45RA/CD45RO virgens/de memória e células imunes ativadas.
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Coleta de eventos adversos
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Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- Diretor de estudo: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER-Ortho-Pro-RCT-Erw-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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