Fyziologické mechanismy terapeutického intervenčního jezdectví u psychiatrické populace mládeže s PAS
22. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Fyziologické mechanismy účinku související s okamžitými a dlouhodobými terapeutickými intervenčními účinky jezdectví u psychiatrické populace mládeže s poruchou autistického spektra
Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) se snaží zhodnotit mechanismy, které jsou základem dříve pozorovaného Therapeutic Horseback Riding (THR), u mládeže s ASD, zejména u těch se souběžně se vyskytujícími psychiatrickými poruchami, a zpřesnit informace o trvanlivosti, dávce a subpopulaci. účinky zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) bude testovat hypotézu, že vzorce fyziologické odezvy kortizolu ve slinách, kardiovaskulární a elektrodermální aktivity odpovídají za naše dříve pozorované významné výsledky (tj. snížená podrážděnost a hyperaktivita a zlepšení sociální a komunikační schopnosti) a další výsledky ( regulace emocí pečovatel kvalita života a využití péče o duševní zdraví v krizi), u mládeže ve věku 6-16 let.
s ASD a souběžnými psychiatrickými diagnózami randomizovanými do 10týdenní manuální intervence THR ve srovnání s kontrolou Barn Activity (BA) bez koní (cíl 1).
Budeme hodnotit trvanlivost výsledků Cíle 1 ve skupině THR ve srovnání s kontrolní skupinou BA šest měsíců po období intervence (Cíl 2).
Nakonec prozkoumáme účinky dávek a subpopulací intervencí THR a BA porovnáním rozdílů ve velikosti účinku ve skupinách THR a BA s (a) 10týdenní kontrolní skupinou na čekací listině; b) Hybridní intervenční skupina (pět týdnů BA následovaných pěti týdny THR); a (c) podvzorek populace studie THR randomizované po psychiatrické hospitalizaci (cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná diagnóza ASD a souběžná psychiatrická porucha
- Skóre subškály ABC dráždivost ≥8
- Leiter-III Neverbální IQ ≥ 40
- splnit Symptom Criterion score (minimální počet symptomů nezbytných pro DSM-V (nálada, úzkost nebo diagnóza ADHD) na CASI-5)
- splňují mezní hodnoty ASD na SCQ (≥ 11) a na ADOS-2
- Pouze jedno dítě s PAS na rodinu, aby byla zachována nezávislá pozorování
- důsledný pečovatel (tj. rodič nebo zákonný zástupce), aby dokončil měření výsledků studie
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo behaviorální problémy, které brání účasti
- oddělení státu
- během obrazovky jezdeckého centra posouzeno, že má významné jízdní zkušenosti
- kouření nebo pravidelné užívání perorálních, inhalačních nebo topických steroidů, faktory, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu
- Účastníci vážící 200 liber nebo více budou vyloučeni z důvodu bezpečnostních zásad jezdeckého centra
- Účastníci nebudou moci zahájit základní hodnocení, dokud neuplyne alespoň šest měsíců od doby, kdy se naposledy zapojili do namontovaného EAAT, pokud pilotní důkaz o šestiměsíčním udržení účinků THR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny čekatelů, nebudou mít během 10týdenní čekací doby žádný zásah související s koněm.
Po této čekací době a dokončení následného hodnocení zahájí účastníci v tomto stavu hybridní skupinu (viz Hybridní rameno)
|
|
|
Experimentální: Terapeutická jízda na koni
This Arm je 10týdenní hodinová malá skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR.
Skupina bude zahrnovat 45minutovou montovanou aktivitu, aby se naučili jezdecké dovednosti, jak je uvedeno v příručce THR studie, .
Časy skupin budou mezi 13:00 a 17:00 pro sběr slinného kortizolu.
Každý týden budou účastníci dodržovat důslednou rutinu nošení zařízení pro měření elektrodermální aktivity a srdečního tepu, před lekcí se posadí ke skupinovému uměleckému stolu a poté studijní personál dá účastníkům pokyn, aby si 10 cm dlouhou pěnovou tyčinku umístili pod jazyk. jednu minutu při sledování 1minutového časovače.
Účastníci si poté nasadí jezdecké přilby a vstoupí do jezdeckého areálu.
Každý týden po ukončení intervence THR budou účastníci opět sedět se svou skupinou u uměleckého stolu po dobu 5 minut a poté odeberou další vzorek slin.
|
Terapie koňmi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stodolová činnost
This Arm je 10týdenní a hodinová malá skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR a společně vedená poskytovatelem duševního zdraví nebo pracovní terapie.
Účastníci budou mít přiděleného jednoho dobrovolníka a nebudou mít žádný fyzický kontakt s koňmi v jezdeckém centru, pouze si koně prohlédnou z dálky.
K dispozici bude plyšový kůň v životní velikosti pro praktické učení týkající se týdenního tématu podle studijní příručky BA.
Časy skupin budou mezi 13:00 a 17:00 pro sběr slinného kortizolu.
Každý týden budou účastníci dodržovat důslednou rutinu nošení zařízení pro měření elektrodermální aktivity a srdečního tepu, před lekcí se posadí ke skupinovému uměleckému stolu a poté studijní personál dá účastníkům pokyn, aby si 10 cm dlouhou pěnovou tyčinku umístili pod jazyk. jednu minutu při sledování 1minutového časovače.
Každý týden po ukončení BA intervence budou účastníci opět sedět se svou skupinou u uměleckého stolu po dobu 5 minut a poté odeberou další vzorek slin.
|
Jezdecká skupina
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hybridní
Účastníci, kteří dokončují hodnocení na čekacím seznamu Arm a Post, zahájí hybridní skupinu mezi 13:00-17:00.
Skupinu tvoří 5týdenní 1hodinová bakalářská skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR a společně vedená poradcem pro duševní zdraví nebo OT.
Účastníci budou mít přiděleného jednoho dobrovolníka a nebudou mít žádný fyzický kontakt s koňmi v jezdeckém centru, pouze si koně prohlédnou z dálky.
K dispozici bude plyšový kůň v životní velikosti pro praktické učení týdenních témat podle studijní příručky BA.
Skupina.
Poté účastníci absolvují 5týdenní terapeutickou jízdu na koni v malé skupině (2-4 účastníci) pod vedením instruktora THR.
Skupina bude zahrnovat 45minutovou jízdu na koni, aby se naučila jezdeckým dovednostem, po níž bude následovat 15minutová činnost na koni nasedání a připínání podle THR manuálu.
Účastníci budou mít přiděleného koně a dobrovolníka (dobrovolníky).
|
Pozemní a jezdecké aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – komunita (ABC-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
58položkový kontrolní seznam přítomnosti a závažnosti symptomů (0-3, není problém až závažný problém) problémového chování dětí a dospělých s vývojovým postižením v komunitním prostředí.
Těchto 58 položek je rozděleno do pěti subškál: (1) Podrážděnost, Agitovanost, (2) Letargie, Sociální stažení, (3) Stereotypické chování, (4) Hyperaktivita a (5) Nevhodné řeči. Podrážděnost a hyperaktivita
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
|
Change in Social Responsiveness Scale™, druhé vydání
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
sociální vědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace, autistické manýry.
Výsledkem je T-skóre, které označuje rozsahy úrovní závažnosti.
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
|
Změna v inventáři dysregulace emocí (EDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
24-položkové chování reaktivity s intenzivními, rychle eskalujícími, trvalými a špatně regulovanými negativními emocionálními reakcemi a 6-položkové chování typu dysforie s minimálním pozitivním vlivem a motivací a přítomností nervozity a smutku. Škála dysforie i krátká forma reaktivity mají Theta skóre založené na IRT, které má průměr 0 a SD 1, a poskytuje vynikající rozlišovací schopnost vůči hrubým skóre.
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
|
Změna v nástroji kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
Kvalita života pečovatele
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
|
Změna v systematické analýze jazykových přepisů (SALT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
Ukázka expresivního jazyka
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
|
Změna v průzkumu využití krizové péče o duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
krizové využití péče o duševní zdraví
|
Výchozí stav, týden 10, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
Prostředník
|
Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
|
Změna elektrodermální aktivity
Časové okno: Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
Bude hlášena změna vodivosti kůže.
Elektrody budou připevněny ke spodní straně zápěstí jejich nedominantní ruky pro záznam elektrodermální aktivity (EDA).
EDA měří individuální rozdíly v aktivitě endokrinních potních žláz.
|
Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
|
Změna srdeční frekvence / variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
Prostředník
|
Základní linie, střední intervence (asi 5. týden), 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1962
- 1R01HD097693-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie