Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske mekanismer for terapeutiske rideinterventionseffekter i en psykiatrisk population af ASD-ungdom

22. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fysiologiske virkningsmekanismer i forbindelse med øjeblikkelige og langsigtede terapeutiske rideinterventionseffekter i en psykiatrisk population af unge med autismespektrumforstyrrelse

Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) søger at vurdere de mekanismer, der ligger til grund for Terapeutisk Ridning (THR)'s tidligere observerede signifikante positive effekter på ASD-unge, især dem med samtidig forekommende psykiatriske lidelser, og at forfine information om holdbarhed, dosis og subpopulation effekter af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) vil teste hypotesen om, at fysiologiske responsmønstre for spytkortisol, kardiovaskulær og elektrodermal aktivitet tegner sig for vores tidligere observerede signifikante resultater (dvs. reduceret irritabilitet og hyperaktivitet og forbedret social og kommunikation) og yderligere resultater ( følelsesregulering pårørendes livskvalitet og krise brug af mental sundhedspleje), hos unge i alderen 6-16 år. med ASD og samtidige psykiatriske diagnoser randomiseret til en 10-ugers manuel THR-intervention sammenlignet med en no-horse Barn Activity (BA) kontrol (Mål 1). Vi vil evaluere holdbarheden af ​​mål 1-resultater i THR-gruppen sammenlignet med BA-kontrolgruppen seks måneder efter interventionsperioden (mål 2). Endelig vil vi undersøge dosis- og subpopulationseffekter af THR- og BA-interventioner ved at sammenligne effektstørrelsesforskelle i THR- og BA-grupper med (a) en 10-ugers ventelistekontrolgruppe; (b) en hybrid interventionsgruppe (fem uger BA efterfulgt af fem ugers THR); og (c) en delprøve af THR-undersøgelsespopulationen randomiseret efter psykiatrisk indlæggelse (mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret ASD-diagnose og en samtidig psykiatrisk lidelse
  • ABC Irritabilitet underskala score ≥8
  • Leiter-III Nonverbal IQ ≥ 40
  • opfylde Symptom Criterion score (minimum antal symptomer, der er nødvendige for en DSM-V (humør, angst eller ADHD-diagnose) på CASI-5)
  • opfylde ASD cut-offs på SCQ (≥ 11) og på ADOS-2
  • Kun ét barn med ASD per familie for at opretholde uafhængige observationer
  • en konsekvent omsorgsperson (dvs. forælder eller værge) til at gennemføre undersøgelsesresultatmål

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske eller adfærdsmæssige problemer, der forhindrer deltagelse
  • statens afdeling
  • bedømt under ridecenterskærmen til at have betydelig rideerfaring
  • rygning eller regelmæssig brug af orale, inhalerede eller topiske steroider på regelmæssig basis, faktorer, der vides at påvirke cortisolniveauet
  • Deltagere, der vejer 200 pund eller derover, vil blive udelukket på grund af ridecentrets sikkerhedspolitikker
  • Deltagerne får ikke lov til at påbegynde baseline-vurderinger, før der er gået mindst seks måneder fra det tidspunkt, hvor de sidst var involveret i monteret EAAT, givet pilotbevis for seks måneders opretholdelse af THR-effekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
De, der er tildelt ventelistegruppen, vil ikke have nogen hesterelateret indgriben i en 10-ugers venteperiode. Efter denne venteperiode og færdiggørelsen af ​​postvurderinger vil deltagere i denne tilstand begynde en hybridgruppe (se Hybridarm)
Eksperimentel: Terapeutisk ridning
Denne arm er en 10 ugers en times lille gruppe (2-4 deltagere) ledet af en THR-instruktør. Gruppen vil inkludere en 45-minutters monteret aktivitet for at lære hestefærdigheder som beskrevet i undersøgelsens THR-manual, . Gruppetider vil være mellem 13:00-17:00 for at indsamle spytkortisol. Ugentligt vil deltagerne følge en konsekvent rutine med at bære både deres elektrodermale aktivitets- og pulsmålingsudstyr, sidde ved et gruppekunstbord før undervisningen, efter dette vil studiepersonalet instruere deltagerne i at placere den 10 cm lange skumpindestav under deres tunge for et minut, mens du ser en 1-minutters timer. Deltagerne vil derefter tage deres ridehjelme på og komme ind på ridebanen. Hver uge efter afslutningen af ​​THR-interventionen vil deltagerne igen sidde med deres gruppe ved et kunstbord i 5 minutter efterfulgt af en ny spytprøve.
Andet: Terapeutisk ridning
Hesteterapi
Andre navne:
  • Hesteassisteret aktivitet
Aktiv komparator: Ladeaktivitet
Denne arm er en 10 ugers en times lille gruppe (2-4 deltagere) ledet af en THR-instruktør og ledet af en udbyder af mental sundhed eller ergoterapi. Deltagerne får en frivillig tildelt og vil ikke have fysisk kontakt med heste på ridecenteret, kun se heste på afstand. Der vil være en udstoppet legetøjshest i naturlig størrelse til praktisk læring relateret til det ugentlige emne i henhold til BA-studiemanualen. Gruppetider vil være mellem 13:00-17:00 for at indsamle spytkortisol. Ugentligt vil deltagerne følge en konsekvent rutine med at bære både deres elektrodermale aktivitets- og pulsmålingsudstyr, sidde ved et gruppekunstbord før undervisningen, efter dette vil studiepersonalet instruere deltagerne i at placere den 10 cm lange skumpindestav under deres tunge for et minut, mens du ser en 1-minutters timer. Hver uge efter afslutningen af ​​BA-interventionen vil deltagerne igen sidde med deres gruppe ved et kunstbord i 5 minutter efterfulgt af en ny spytprøve.
Andet: Ladeaktivitet
Horsemanship gruppe
Andre navne:
  • Ingen hestekontrol
Eksperimentel: Hybrid
Deltagere, der gennemfører Ventelisten Arm- og postvurderinger, vil begynde en hybridgruppe mellem 13:00-17:00. Gruppen består af en 5-ugers 1-times BA-lille gruppe (2-4 deltagere) ledet af en THR-instruktør og ledet af en mental sundhedsrådgiver eller OT. Deltagerne får en frivillig tildelt og har ingen fysisk kontakt med heste på ridecenteret, kun se heste på afstand. Der vil være en udstoppet hest i naturlig størrelse til praktisk indlæring af ugentlige emner pr. BA-studiemanual. Gruppe. Derefter vil deltagerne gennemføre 5 ugers terapeutisk ridning i en lille gruppe (2-4 deltagere) ledet af en THR-instruktør. Gruppen vil inkludere en 45-minutters ridende aktivitet for at lære hestefærdigheder efterfulgt af en 15-minutters umonteret hestepleje- og slagaktivitet i henhold til THR-manualen. Deltagerne får tildelt en hest og frivillig(e).
Andet: Hybrid
Terræn- og rideaktiviteter
Andre navne:
  • Hesteassisteret aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
58-punkts symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad (0-3, ikke et problem til alvorligt problem) checkliste over problemadfærd hos børn og voksne med udviklingshæmning i samfundsmiljøer. De 58 punkter opdeles i fem underskalaer: (1) Irritabilitet, Agitation, (2) Sløvhed, Social tilbagetrækning, (3) Stereotypisk adfærd, (4) Hyperaktivitet og (5) Upassende tale. Irritabilitet og hyperaktivitetsadfærd
Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ændring i Social Responsiveness Scale™, anden udgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation, autistiske manerer. Resulterer i en T-score, der angiver sværhedsgradsintervaller.
Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ændring i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Reaktivitetsadfærd med 24 punkter med intense, hurtigt eskalerende, vedvarende og dårligt regulerede negative følelsesmæssige reaktioner og 6-elements dysforiadfærd med minimal positiv påvirkning og motivation, og tilstedeværelsen af ​​nervøsitet og tristhed. Både dysforiskalaen og reaktivitetskortformen har IRT-baserede theta-scores, som har et gennemsnit på 0 og SD på 1, og giver overlegen diskriminerende evne til råscore.
Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Livskvalitet for pårørende
Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ændring i systematisk analyse af sprogudskrifter (SALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ekspressivt sprogeksempel
Baseline, uge ​​10, 6 måneder
Ændring i kriseundersøgelse om brug af psykisk sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 6 måneder
krise brug af mental sundhedspleje
Baseline, uge ​​10, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10
Mægler
Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10
Ændring i elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10
Ændring i hudens konduktans vil blive rapporteret. Elektroder vil blive fastgjort til undersiden af ​​håndleddet på deres ikke-dominante hånd for at registrere elektrodermal aktivitet (EDA). EDA måler individuelle forskelle i endokrin svedkirtelaktivitet.
Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10
Ændring i hjertefrekvens/pulsvariation
Tidsramme: Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10
Mægler
Baseline, Midpoint Intervention (ca. uge 5), uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Terapeutisk ridning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner