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Meccanismi fisiologici degli effetti dell'intervento terapeutico sull'equitazione in una popolazione psichiatrica di giovani ASD

22 ottobre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Meccanismi fisiologici di azione relativi agli effetti dell'intervento terapeutico a cavallo immediato e a lungo termine in una popolazione psichiatrica di giovani con disturbo dello spettro autistico

Questo studio di controllo randomizzato (RCT) cerca di valutare i meccanismi alla base degli effetti positivi significativi dell'equitazione terapeutica (THR) precedentemente osservati sui giovani con ASD, in particolare quelli con disturbi psichiatrici concomitanti, e di perfezionare le informazioni sulla durata, la dose e la sottopopolazione effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato (RCT) metterà alla prova l'ipotesi che i modelli di risposta fisiologica del cortisolo salivare, dell'attività cardiovascolare ed elettrodermica spiegano i nostri esiti significativi precedentemente osservati (cioè, ridotta irritabilità e iperattività e miglioramento sociale e della comunicazione) e ulteriori esiti ( regolazione delle emozioni qualità della vita del caregiver e utilizzo dell'assistenza sanitaria in crisi), nei giovani di età compresa tra 6 e 16 anni. con ASD e diagnosi psichiatriche concomitanti randomizzate a un intervento di THR manualizzato di 10 settimane rispetto a un controllo di Barn Activity (BA) senza cavalli (Obiettivo 1). Valuteremo la durabilità dei risultati dell'Aim 1 nel gruppo THR rispetto al gruppo di controllo BA sei mesi dopo il periodo di intervento (Obiettivo 2). Infine, esploreremo gli effetti della dose e della sottopopolazione degli interventi THR e BA confrontando le differenze di dimensione dell'effetto nei gruppi THR e BA con (a) un gruppo di controllo in lista di attesa di 10 settimane; (b) un gruppo di intervento ibrido (cinque settimane BA seguite da cinque settimane THR); e (c) un sottocampione della popolazione dello studio THR randomizzata dopo il ricovero psichiatrico (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi documentata di ASD e un disturbo psichiatrico concomitante
  • Punteggio della sottoscala di irritabilità ABC ≥8
  • QI non verbale Leiter-III ≥ 40
  • soddisfare il punteggio del criterio dei sintomi (numero minimo di sintomi necessari per un DSM-V (diagnosi di umore, ansia o ADHD) su CASI-5)
  • soddisfare i cut-off ASD su SCQ (≥ 11) e su ADOS-2
  • Solo un bambino con ASD per famiglia per mantenere osservazioni indipendenti
  • un caregiver coerente (ad esempio, genitore o tutore legale) per completare le misure dei risultati dello studio

Criteri di esclusione:

  • problemi medici o comportamentali che impediscono la partecipazione
  • rione dello stato
  • giudicato durante la schermata del centro di guida per avere un'esperienza di guida significativa
  • fumo o uso regolare di steroidi orali, inalatori o topici su base regolare, fattori noti per influenzare i livelli di cortisolo
  • I partecipanti di peso pari o superiore a 200 libbre saranno esclusi a causa delle politiche di sicurezza del centro ippico
  • I partecipanti non saranno autorizzati a iniziare le valutazioni di base fino a quando non saranno trascorsi almeno sei mesi dall'ultima volta in cui si sono impegnati nell'EAAT montato, data l'evidenza pilota per il mantenimento di sei mesi degli effetti della THR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Quelli assegnati al gruppo della lista d'attesa non avranno alcun intervento relativo al cavallo durante un periodo di attesa di 10 settimane. Dopo questo periodo di attesa e il completamento delle valutazioni post, i partecipanti in questa condizione inizieranno un gruppo ibrido (vedi Hybrid Arm)
Sperimentale: Equitazione terapeutica
Questo braccio è un piccolo gruppo di 10 settimane di un'ora (2-4 partecipanti) guidato da un istruttore THR. Il gruppo includerà un'attività a cavallo di 45 minuti per apprendere le abilità di equitazione come delineato nel manuale THR dello studio. Gli orari del gruppo saranno tra le 13:00 e le 17:00 per raccogliere il cortisolo salivare. Settimanalmente, i partecipanti seguiranno una routine coerente indossando sia i dispositivi per il monitoraggio dell'attività elettrodermica che della frequenza cardiaca, si siederanno a un tavolo artistico di gruppo prima della lezione, dopodiché il personale dello studio istruirà i partecipanti a posizionare l'asta del tampone di schiuma lunga 10 cm sotto la lingua per un minuto mentre si guarda un timer da 1 minuto. I partecipanti indosseranno quindi i loro caschi da equitazione ed entreranno nell'arena di equitazione. Ogni settimana, dopo la conclusione dell'intervento THR, i partecipanti si siederanno nuovamente con il loro gruppo a un tavolo artistico per 5 minuti, seguiti da un altro campione di saliva.
Altro: Equitazione terapeutica
Ippoterapia
Altri nomi:
  • Attività assistita equina
Comparatore attivo: Attività del fienile
Questo braccio è un piccolo gruppo di 10 settimane di un'ora (2-4 partecipanti) guidato da un istruttore THR e co-guidato da un operatore di salute mentale o di terapia occupazionale. Ai partecipanti verrà assegnato un volontario e non avranno alcun contatto fisico con i cavalli nel centro ippico, ma potranno solo vedere i cavalli a distanza. Ci sarà un cavallo di peluche a grandezza naturale per l'apprendimento pratico relativo all'argomento settimanale secondo il manuale di studio BA. Gli orari del gruppo saranno tra le 13:00 e le 17:00 per raccogliere il cortisolo salivare. Settimanalmente, i partecipanti seguiranno una routine coerente indossando sia i dispositivi per il monitoraggio dell'attività elettrodermica che della frequenza cardiaca, si siederanno a un tavolo artistico di gruppo prima della lezione, dopodiché il personale dello studio istruirà i partecipanti a posizionare l'asta del tampone di schiuma lunga 10 cm sotto la lingua per un minuto mentre si guarda un timer da 1 minuto. Ogni settimana, dopo la conclusione dell'intervento BA, i partecipanti si siederanno nuovamente con il loro gruppo a un tavolo artistico per 5 minuti, seguiti da un altro campione di saliva.
Altro: Attività del fienile
Gruppo di equitazione
Altri nomi:
  • Nessun controllo del cavallo
Sperimentale: Ibrido
I partecipanti che completano la lista d'attesa Arm e postano le valutazioni, inizieranno un gruppo ibrido tra le 13:00 e le 17:00. Il gruppo è composto da un piccolo gruppo BA di 5 settimane e 1 ora (2-4 partecipanti) guidato da un istruttore THR e co-guidato da un consulente per la salute mentale o OT. Ai partecipanti verrà assegnato un volontario e non avranno alcun contatto fisico con i cavalli nel centro ippico, ma potranno solo vedere i cavalli a distanza. Ci sarà un cavallo di peluche a grandezza naturale per l'apprendimento pratico degli argomenti settimanali secondo il manuale di studio BA. Gruppo. Quindi, i partecipanti completeranno 5 settimane di equitazione terapeutica in piccoli gruppi (2-4 partecipanti) guidati da un istruttore THR. Il gruppo includerà un'attività a cavallo di 45 minuti per apprendere le abilità di equitazione seguita da un'attività di strigliatura e virata del cavallo non a cavallo di 15 minuti secondo il manuale THR. Ai partecipanti verrà assegnato un cavallo e dei volontari.
Altro: Ibrido
Attività a terra ea cavallo
Altri nomi:
  • Attività assistita equina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento aberrante Checklist-Community (ABC-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
Lista di controllo di 58 voci di presenza e gravità dei sintomi (0-3, non da problema a problema grave) dei comportamenti problematici di bambini e adulti con disabilità dello sviluppo in contesti comunitari. I 58 item si risolvono in cinque sottoscale: (1) Irritabilità, Agitazione, (2) Letargia, Ritiro sociale, (3) Comportamento stereotipato, (4) Iperattività e (5) Discorso inappropriato. Comportamenti di irritabilità e iperattività
Basale, settimana 10, 6 mesi
Cambiamento nella Social Responsiveness Scale™, seconda edizione
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, manierismi autistici. Risultati in un punteggio T che indica gli intervalli del livello di gravità.
Basale, settimana 10, 6 mesi
Cambiamento nell'inventario della disregolazione emotiva (EDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
Comportamenti di reattività a 24 voci di reazioni emotive negative intense, in rapida escalation, sostenute e scarsamente regolate e comportamenti di disforia a 6 voci di affetti e motivazione positivi minimi e presenza di nervosismo e tristezza. Sia la scala della disforia che la forma breve della reattività hanno Punteggi theta basati su IRT, che hanno una media di 0 e DS di 1 e forniscono una capacità discriminativa superiore ai punteggi grezzi.
Basale, settimana 10, 6 mesi
Modifica dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
Qualità della vita per il caregiver
Basale, settimana 10, 6 mesi
Cambiamento nell'analisi sistematica delle trascrizioni linguistiche (SALT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
Esempio di linguaggio espressivo
Basale, settimana 10, 6 mesi
Cambiamento nell'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale in caso di crisi
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 6 mesi
utilizzo dell'assistenza sanitaria in crisi
Basale, settimana 10, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10
Mediatore
Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10
Modifica dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10
Verrà riportato il cambiamento nella conduttanza cutanea. Gli elettrodi saranno attaccati alla parte inferiore del polso della loro mano non dominante per registrare l'attività elettrodermica (EDA). L'EDA misura le differenze individuali nell'attività delle ghiandole sudoripare endocrine.
Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10
Variazione della frequenza cardiaca/variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10
Mediatore
Linea di base, intervento al punto medio (circa la settimana 5), ​​settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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