Terapeuttisen ratsastuksen interventiovaikutusten fysiologiset mekanismit ASD-nuorten psykiatrisessa populaatiossa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Fysiologiset toimintamekanismit, jotka liittyvät välittömiin ja pitkäaikaisiin terapeuttisiin ratsastusinterventiovaikutuksiin autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten psykiatrisessa populaatiossa
Tällä satunnaistetulla kontrollitutkimuksella (RCT) pyritään arvioimaan mekanismeja, jotka ovat taustalla terapeuttisen ratsastuksen (THR) taustalla, ja joilla on aiemmin havaittu merkittäviä positiivisia vaikutuksia ASD-nuoriin, erityisesti niihin, joilla on samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia häiriöitä, ja tarkentaa tietoja kestävyydestä, annoksesta ja alapopulaatiosta. intervention vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollikoe (RCT) testaa hypoteesia, jonka mukaan syljen kortisolin, kardiovaskulaarisen ja elektrodermaalisen aktiivisuuden fysiologiset vastemallit selittävät aiemmin havaitsemme merkittäviä tuloksia (eli ärtyneisyyden ja yliaktiivisuuden väheneminen sekä parantunut sosiaalinen ja kommunikaatio) ja lisätuloksia ( tunnesääntely hoitaja elämänlaadun ja kriisin mielenterveyshuollon käyttö), 6-16-vuotiailla nuorilla.
ASD ja samanaikaisesti esiintyvät psykiatriset diagnoosit satunnaistettiin 10 viikon manuaaliseen THR-interventioon verrattuna ei-hevonen Barn Activity (BA) -kontrolliin (tavoite 1).
Arvioimme tavoitteen 1 tulosten kestävyyttä THR-ryhmässä verrattuna BA-vertailuryhmään kuusi kuukautta interventiojakson jälkeen (tavoite 2).
Lopuksi tutkimme THR- ja BA-interventioiden annos- ja alapopulaatiovaikutuksia vertaamalla vaikutuskokoeroja THR- ja BA-ryhmissä (a) 10 viikon odotuslistan kontrolliryhmään; (b) hybridiinterventioryhmä (viisi viikkoa BA, jota seuraa viisi viikkoa THR); ja (c) THR-tutkimuksen populaation osaotos, joka satunnaistettiin psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen (tavoite 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu ASD-diagnoosi ja samanaikainen psykiatrinen häiriö
- ABC Ärsytysasteikon pistemäärä ≥8
- Leiter-III nonverbaalinen älykkyysosamäärä ≥ 40
- täyttää Symptom Criterion -pisteet (vähimmäismäärä oireita, jotka tarvitaan DSM-V:n (mieliala-, ahdistuneisuus- tai ADHD-diagnoosi) CASI-5:ssä)
- täyttää ASD-rajat SCQ:ssa (≥ 11) ja ADOS-2:ssa
- Vain yksi ASD-lapsi perhettä kohden ylläpitämään riippumattomia havaintoja
- johdonmukainen hoitaja (eli vanhempi tai laillinen huoltaja) suorittamaan tutkimuksen tulosmittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset tai käyttäytymisongelmat, jotka estävät osallistumisen
- valtion osasto
- arvioitiin ratsastuskeskuksen näytössä merkittäväksi ajokokemukseksi
- tupakointi tai säännöllinen oraalisten, inhaloitavien tai paikallisten steroidien säännöllinen käyttö, tekijät, joiden tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin
- Osallistujat, jotka painavat 200 puntaa tai enemmän, suljetaan pois ratsastuskeskuksen turvallisuussääntöjen vuoksi
- Osallistujat eivät saa aloittaa perustilan arviointeja ennen kuin on kulunut vähintään kuusi kuukautta siitä, kun he ovat viimeksi osallistuneet asennettuun EAAT:iin, kun otetaan huomioon pilottitodisteet THR-vaikutusten kuuden kuukauden ylläpidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle määritetyille ei tehdä hevosiin liittyviä toimenpiteitä 10 viikon odotusjakson aikana.
Tämän odotusajan ja jälkiarviointien jälkeen osallistujat aloittavat hybridiryhmän (katso Hybridikäsi).
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ratsastus
Tämä Arm on 10 viikon yhden tunnin pieni ryhmä (2-4 osallistujaa), jota johtaa THR-ohjaaja.
Ryhmään kuuluu 45 minuutin ratsastusharjoitus, jossa opitaan ratsastustaitoja tutkimuksen THR-käsikirjan mukaisesti.
Ryhmäajat ovat klo 13.00-17.00 sylkikortisolin keräämiseksi.
Osallistujat noudattavat viikoittain johdonmukaista rutiinia ja käyttävät sekä sähköisiä ihoaktiviteetteja että sykemittauslaitteita, istuvat ryhmätaidepöydän ääressä ennen oppituntia, tämän jälkeen tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia asettamaan 10 cm pitkä vaahtomuovipuikko kielensä alle. minuutin ajan katsoessasi 1 minuutin ajastinta.
Tämän jälkeen osallistujat pukeutuvat ratsastuskypäränsä ja tulevat ratsastusareenalle.
Joka viikko THR-intervention päätyttyä osallistujat istuvat jälleen ryhmänsä kanssa taidepöydän ääressä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen ottavat toisen sylkinäytteen.
|
Hevosterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Navetan toiminta
Tämä Arm on 10 viikon yhden tunnin pieni ryhmä (2-4 osallistujaa), jota johtaa THR-ohjaaja ja yhdessä mielenterveys- tai toimintaterapian tarjoaja.
Osallistujilla on yksi vapaaehtoinen, eikä heillä ole fyysistä yhteyttä hevosten kanssa ratsastuskeskuksessa, vaan he voivat katsella hevosia kaukaa.
Mukana on luonnollisen kokoinen pehmoleluhevonen käytännönläheiseen oppimiseen liittyen viikoittaiseen aiheeseen BA-opintojen käsikirjan mukaisesti.
Ryhmäajat ovat klo 13.00-17.00 sylkikortisolin keräämiseksi.
Osallistujat noudattavat viikoittain johdonmukaista rutiinia ja käyttävät sekä sähköisiä ihoaktiviteetteja että sykemittauslaitteita, istuvat ryhmätaidepöydän ääressä ennen oppituntia, tämän jälkeen tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia asettamaan 10 cm pitkä vaahtomuovipuikko kielensä alle. minuutin ajan katsoessasi 1 minuutin ajastinta.
Joka viikko BA-intervention päätyttyä osallistujat istuvat jälleen ryhmänsä kanssa taidepöydän ääressä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen ottavat toisen sylkinäytteen.
|
Ratsastuskoulutusryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hybridi
Osallistujat, jotka suorittavat jonotuslistan käsi- ja jälkiarvioinnit, aloittavat hybridiryhmän klo 13.00-17.00.
Ryhmä koostuu 5 viikon 1 tunnin BA-pienryhmästä (2-4 osallistujaa), jota johtaa THR-ohjaaja ja jota johtaa yhdessä mielenterveysneuvoja tai OT.
Osallistujilla on yksi vapaaehtoinen, eikä heillä ole fyysistä yhteyttä hevosten kanssa ratsastuskeskuksessa, he voivat vain katsella hevosia etäältä.
Mukana on luonnollisen kokoinen pehmohevonen viikoittaisten aiheiden käytännön oppimiseen BA-opintojen ohjekirjan mukaisesti.
Ryhmä.
Sitten osallistujat suorittavat 5 viikon terapeuttisen ratsastuksen pienryhmän (2-4 osallistujaa), jota johtaa THR-ohjaaja.
Ryhmään kuuluu 45 minuutin ratsastusharjoitus, jossa opitaan ratsastustaitoja, mitä seuraa 15 minuutin ratsastamaton hevosten hoito- ja luovitoiminta THR-käsikirjan mukaisesti.
Osallistujilla on oma hevonen ja vapaaehtoiset.
|
Maasto- ja ratsastustoimintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
Baseline
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - End of Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
End of Treatment
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - 6 Months Post Treatrment
Aikaikkuna: 6 months post intervention
|
The ABC is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - End of Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of g 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
End of Treatment
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - 6 Months Post Treatment
Aikaikkuna: 6 months post intervention
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
6 months post intervention
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
Baseline
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - End of Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
End of Treatment
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - 6 Months Post Treatment
Aikaikkuna: 6 months post intervention
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
For each scale (Reactivity and Dysphoria), raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
6 months post intervention
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
Baseline
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - End of Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
End of Treatment
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - 6 Months Post Treatment
Aikaikkuna: 6 months post treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
6 months post treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - End of Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
End of Treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - 6 Months Post Treatment
Aikaikkuna: 6 months post intervention
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
The Social Responsiveness Scale™-Second Edition generates raw scores and t-scores for both the combined total score as well as for each of the 5 subscales (social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted/repetitive behaviors).
NOTE: THIS STUDY USED THE RAW SCORES FOR ANALYSES.
The combined Social Responsiveness Scale™-Second Edition total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
HIGHER SCORES ON THIS SCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE.
|
Baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salivary Cortisol - Baseline Baseline
Aikaikkuna: Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before (i.e., "Pre-session") and 20 minutes after (i.e., "Post-Session) each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed separately.
|
Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
|
Salivary Cortisol - Mid-Point
Aikaikkuna: Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
|
Salivary Cortisol - End of Treatment
Aikaikkuna: Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Heart Rate Variability - Baseline
Aikaikkuna: Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Heart Rate Variability - Mid-point
Aikaikkuna: Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Heart Rate Variability - End of Treatment
Aikaikkuna: Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Electrodermal Activity -- Baseline
Aikaikkuna: Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Electrodermal Activity - Mid-point
Aikaikkuna: Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Electrodermal Activity - End of Treatment
Aikaikkuna: Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1962
- 1R01HD097693-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .