Физиологические механизмы воздействия терапевтической верховой езды на психиатрическую популяцию молодежи с РАС
24 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Физиологические механизмы действия, относящиеся к немедленным и долгосрочным лечебным воздействиям верховой езды на психиатрическую популяцию молодых людей с расстройствами аутистического спектра
Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) направлено на оценку механизмов, лежащих в основе ранее наблюдаемых значительных положительных эффектов терапевтической верховой езды (THR) на подростков с РАС, особенно на тех, у кого есть сопутствующие психические расстройства, а также на уточнение информации о длительности, дозе и субпопуляции. последствия вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проверит гипотезу о том, что физиологические реакции кортизола слюны, сердечно-сосудистой и кожно-электрической активности объясняют ранее наблюдаемые нами важные результаты (т. эмоциональная регуляция, качество жизни опекуна и использование кризисной психиатрической помощи), у молодежи в возрасте 6-16 лет.
с РАС и сопутствующими психиатрическими диагнозами, рандомизированными для 10-недельного ручного вмешательства THR по сравнению с контрольной группой без лошадиной активности (BA) (Цель 1).
Мы оценим устойчивость результатов Цели 1 в группе THR по сравнению с контрольной группой БА через шесть месяцев после периода вмешательства (Цель 2).
Наконец, мы изучим дозовые и субпопуляционные эффекты вмешательств THR и BA, сравнив различия в величине эффекта в группах THR и BA с (а) 10-недельной контрольной группой списка ожидания; (b) группа гибридного вмешательства (пять недель BA, затем пять недель THR); и (c) подвыборка популяции исследования THR, рандомизированная после психиатрической госпитализации (Цель 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- документально подтвержденный диагноз РАС и сопутствующее психическое расстройство
- Оценка подшкалы раздражительности ABC ≥8
- Leiter-III Невербальный IQ ≥ 40
- соответствовать критерию симптома (минимальное количество симптомов, необходимых для DSM-V (настроение, тревога или диагноз СДВГ) по CASI-5)
- соответствуют пороговым значениям ASD на SCQ (≥ 11) и на ADOS-2
- Только один ребенок с РАС на семью для проведения независимых наблюдений
- постоянный опекун (т. е. родитель или законный опекун) для завершения оценки результатов исследования
Критерий исключения:
- медицинские или поведенческие проблемы, препятствующие участию
- опека государства
- оценивается на экране центра верховой езды, чтобы иметь значительный опыт вождения
- курение или регулярное использование пероральных, ингаляционных или местных стероидов на регулярной основе, факторы, которые, как известно, влияют на уровень кортизола
- Участники весом 200 фунтов и более будут исключены из-за политики безопасности центра верховой езды.
- Участникам не будет разрешено начинать базовые оценки, пока не пройдет не менее шести месяцев с момента, когда они в последний раз участвовали в конных EAAT, учитывая экспериментальные доказательства шестимесячного поддержания эффектов THR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Те, кто включен в список ожидания, не будут подвергаться никакому вмешательству, связанному с лошадьми, в течение 10-недельного периода ожидания.
После этого периода ожидания и завершения пост-оценок участники в этом состоянии начнут гибридную группу (см. Гибридную группу).
|
|
|
Экспериментальный: Лечебная верховая езда
Эта группа представляет собой 10-недельную небольшую группу по одному часу (2-4 участника) под руководством инструктора THR.
Группа будет включать в себя 45-минутное занятие на лошадях для изучения навыков верховой езды, как указано в руководстве THR исследования.
Групповые занятия будут проводиться с 13:00 до 17:00 для сбора кортизола в слюне.
Еженедельно участники будут следовать последовательному распорядку ношения электродермальных устройств и устройств для мониторинга сердечного ритма, сидеть за групповым художественным столом перед занятием, после этого персонал исследования проинструктирует участников поместить под язык пенопластовый тампон длиной 10 см для одну минуту, наблюдая за 1-минутным таймером.
Затем участники наденут шлемы для верховой езды и выйдут на манеж.
Каждую неделю после завершения вмешательства THR участники снова будут сидеть со своей группой за художественным столом в течение 5 минут, после чего берут еще один образец слюны.
|
Лошадиная терапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сарайная деятельность
Эта группа представляет собой 10-недельную небольшую группу по одному часу (2–4 участника) под руководством инструктора THR и совместно с поставщиком психиатрической или профессиональной терапии.
К участникам будет назначен один волонтер, и они не будут иметь физического контакта с лошадьми в центре верховой езды, а просто будут наблюдать за лошадьми на расстоянии.
Для практического обучения, связанного с еженедельной темой, согласно учебному пособию для бакалавров, будет представлена мягкая игрушечная лошадка в натуральную величину.
Групповые занятия будут проводиться с 13:00 до 17:00 для сбора кортизола в слюне.
Еженедельно участники будут следовать последовательному распорядку ношения электродермальных устройств и устройств для мониторинга сердечного ритма, сидеть за групповым художественным столом перед занятием, после этого персонал исследования проинструктирует участников поместить под язык пенопластовый тампон длиной 10 см для одну минуту, наблюдая за 1-минутным таймером.
Каждую неделю после завершения вмешательства BA участники снова будут сидеть со своей группой за художественным столом в течение 5 минут, после чего берут еще один образец слюны.
|
Группа верховой езды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибридный
Участники, заполнившие список ожидания, пройдут и проведут оценку, начнут работу в гибридной группе с 13:00 до 17:00.
Группа состоит из 5-недельной небольшой 1-часовой группы бакалавриата (2–4 участника) под руководством инструктора THR и консультанта по психическому здоровью или OT.
К участникам будет назначен один волонтер, и они не будут иметь физического контакта с лошадьми в центре верховой езды, а просто будут наблюдать за лошадьми на расстоянии.
Будет плюшевая лошадь в натуральную величину для практического изучения еженедельных тем в соответствии с учебным пособием для бакалавров.
Группа.
Затем участники пройдут 5-недельные курсы лечебной верховой езды в небольших группах (2-4 участника) под руководством инструктора THR.
Группа будет включать в себя 45-минутное занятие верхом для изучения навыков верховой езды, за которым последует 15-минутное занятие по уходу и снаряжению пеших лошадей в соответствии с руководством THR.
У участников будет закрепленная лошадь и волонтер(ы).
|
Земля и верховая езда
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
Baseline
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
End of Treatment
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - 6 Months Post Treatrment
Временное ограничение: 6 months post intervention
|
The ABC is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of g 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
End of Treatment
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - 6 Months Post Treatment
Временное ограничение: 6 months post intervention
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
6 months post intervention
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
Baseline
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
End of Treatment
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - 6 Months Post Treatment
Временное ограничение: 6 months post intervention
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
For each scale (Reactivity and Dysphoria), raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
6 months post intervention
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
Baseline
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
End of Treatment
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - 6 Months Post Treatment
Временное ограничение: 6 months post treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
6 months post treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
End of Treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - 6 Months Post Treatment
Временное ограничение: 6 months post intervention
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
The Social Responsiveness Scale™-Second Edition generates raw scores and t-scores for both the combined total score as well as for each of the 5 subscales (social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted/repetitive behaviors).
NOTE: THIS STUDY USED THE RAW SCORES FOR ANALYSES.
The combined Social Responsiveness Scale™-Second Edition total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
HIGHER SCORES ON THIS SCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE.
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Salivary Cortisol - Baseline Baseline
Временное ограничение: Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before (i.e., "Pre-session") and 20 minutes after (i.e., "Post-Session) each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed separately.
|
Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
|
Salivary Cortisol - Mid-Point
Временное ограничение: Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
|
Salivary Cortisol - End of Treatment
Временное ограничение: Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Heart Rate Variability - Baseline
Временное ограничение: Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Heart Rate Variability - Mid-point
Временное ограничение: Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Heart Rate Variability - End of Treatment
Временное ограничение: Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Electrodermal Activity -- Baseline
Временное ограничение: Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Electrodermal Activity - Mid-point
Временное ограничение: Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Electrodermal Activity - End of Treatment
Временное ограничение: Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1962
- 1R01HD097693-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .