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Physiologische Mechanismen der Interventionseffekte des therapeutischen Reitens in einer psychiatrischen Population von ASD-Jugendlichen

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Physiologische Wirkungsmechanismen in Bezug auf unmittelbare und langfristige therapeutische Reitinterventionseffekte in einer psychiatrischen Population von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) versucht, die Mechanismen zu bewerten, die den zuvor beobachteten signifikanten positiven Effekten des Therapeutischen Reitens (THR) auf ASS-Jugendliche zugrunde liegen, insbesondere solche mit gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen, und Informationen über die Dauerhaftigkeit, Dosis und Subpopulation zu verfeinern Auswirkungen des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird die Hypothese testen, dass physiologische Reaktionsmuster von Speichel-Cortisol, kardiovaskulärer und elektrodermaler Aktivität für unsere zuvor beobachteten signifikanten Ergebnisse (d. h. verringerte Reizbarkeit und Hyperaktivität und verbesserte soziale und Kommunikation) und zusätzliche Ergebnisse verantwortlich sind ( Emotionsregulation Pflegekraft Lebensqualität und Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsversorgung in Krisensituationen), im Jugendalter von 6-16 Jahren. mit ASD und gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Diagnosen randomisiert zu einer 10-wöchigen manuellen THR-Intervention im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Pferd (Ziel 1). Wir werden die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse von Ziel 1 in der THR-Gruppe im Vergleich zur BA-Kontrollgruppe sechs Monate nach dem Interventionszeitraum (Ziel 2) bewerten. Schließlich werden wir die Dosis- und Subpopulationseffekte von THR- und BA-Interventionen untersuchen, indem wir die Unterschiede in der Effektgröße in THR- und BA-Gruppen mit (a) einer 10-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe vergleichen; (b) eine Hybrid-Interventionsgruppe (fünf Wochen BA, gefolgt von fünf Wochen THR); und (c) eine Teilstichprobe der THR-Studienpopulation, die nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt randomisiert wurde (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte ASD-Diagnose und eine gleichzeitig auftretende psychiatrische Störung
  • Punktzahl der ABC-Reizbarkeits-Subskala ≥8
  • Leiter-III Nonverbaler IQ ≥ 40
  • Erfüllen des Symptomkriteriums (Mindestanzahl an Symptomen, die für eine DSM-V-Diagnose (Stimmungs-, Angst- oder ADHS-Diagnose) auf CASI-5 erforderlich sind)
  • ASD-Grenzwerte beim SCQ (≥ 11) und beim ADOS-2 erfüllen
  • Nur ein Kind mit ASD pro Familie, um unabhängige Beobachtungen zu führen
  • eine ständige Bezugsperson (d. h. ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter), um die Studienergebnismessungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder Verhaltensprobleme, die eine Teilnahme verhindern
  • Bezirk des Staates
  • während des Fahrens auf dem zentralen Bildschirm beurteilt, um über erhebliche Fahrerfahrung zu verfügen
  • Rauchen oder regelmäßige Einnahme von oralen, inhalativen oder topischen Steroiden auf regelmäßiger Basis, Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel beeinflussen
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 200 Pfund oder mehr werden aufgrund der Sicherheitsrichtlinien des Reitzentrums ausgeschlossen
  • Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, mit den Basisbewertungen zu beginnen, bis mindestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt vergangen sind, an dem sie sich das letzte Mal mit montiertem EAAT beschäftigt haben, sofern Pilotnachweise für die sechsmonatige Aufrechterhaltung der THR-Effekte vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Diejenigen, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, erhalten während einer 10-wöchigen Wartezeit keine pferdebezogenen Eingriffe. Nach dieser Wartezeit und dem Abschluss der Post-Assessments beginnen Teilnehmer in diesem Zustand mit einer Hybrid-Gruppe (siehe Hybrid-Arm).
Experimental: Therapeutisches Reiten
Bei diesem Arm handelt es sich um eine 10-wöchige einstündige Kleingruppe (2-4 Teilnehmer), die von einem THR-Lehrer geleitet wird. Die Gruppe wird eine 45-minütige Aktivität auf einem Pferd absolvieren, um Reitkünste zu erlernen, wie im THR-Handbuch der Studie beschrieben. Die Gruppenzeiten liegen zwischen 13:00 und 17:00 Uhr, um Cortisol im Speichel zu sammeln. Wöchentlich folgen die Teilnehmer einer einheitlichen Routine, bei der sie sowohl ihre elektrodermalen Aktivitäts- als auch ihre Herzfrequenzüberwachungsgeräte tragen und sich vor dem Unterricht an einen Gruppen-Kunsttisch setzen. Danach weist das Studienpersonal die Teilnehmer an, den 10 cm langen Schaumstofftupferstab unter ihre Zunge zu legen eine Minute, während Sie einen 1-Minuten-Timer ansehen. Anschließend setzen die Teilnehmer ihre Reithelme auf und betreten den Reitplatz. Jede Woche nach Abschluss der THR-Intervention sitzen die Teilnehmer erneut mit ihrer Gruppe für 5 Minuten an einem Kunsttisch und führen anschließend eine weitere Speichelprobe durch.
Sonstiges: Therapeutisches Reiten
Pferdetherapie
Andere Namen:
  • Pferdeunterstützte Aktivität
Aktiver Komparator: Scheunenaktivität
Bei diesem Arm handelt es sich um eine 10-wöchige, einstündige Kleingruppe (2–4 Teilnehmer), die von einem THR-Ausbilder geleitet und von einem Anbieter für psychische Gesundheit oder Ergotherapie gemeinsam geleitet wird. Den Teilnehmern steht ein ehrenamtlicher Helfer zur Seite und sie haben im Reitzentrum keinen physischen Kontakt mit den Pferden, sondern können die Pferde nur aus der Ferne betrachten. Es wird ein lebensgroßes Stofftierpferd zum praktischen Lernen zum wöchentlichen Thema gemäß dem BA-Studienhandbuch geben. Die Gruppenzeiten liegen zwischen 13:00 und 17:00 Uhr, um Cortisol im Speichel zu sammeln. Wöchentlich folgen die Teilnehmer einer einheitlichen Routine, bei der sie sowohl ihre elektrodermalen Aktivitäts- als auch ihre Herzfrequenzüberwachungsgeräte tragen und sich vor dem Unterricht an einen Gruppen-Kunsttisch setzen. Danach weist das Studienpersonal die Teilnehmer an, den 10 cm langen Schaumstofftupferstab unter ihre Zunge zu legen eine Minute, während Sie einen 1-Minuten-Timer ansehen. Jede Woche nach Abschluss der BA-Intervention sitzen die Teilnehmer erneut mit ihrer Gruppe für 5 Minuten an einem Kunsttisch und führen anschließend eine weitere Speichelprobe durch.
Sonstiges: Scheunenaktivität
Reitgruppe
Andere Namen:
  • Keine Pferdekontrolle
Experimental: Hybrid
Teilnehmer, die die Warteliste absolvieren und Beurteilungen abgeben, beginnen zwischen 13:00 und 17:00 Uhr eine Hybridgruppe. Die Gruppe besteht aus einer 5-wöchigen 1-stündigen BA-Kleingruppe (2–4 Teilnehmer), die von einem THR-Ausbilder geleitet und von einem Berater für psychische Gesundheit oder einem OT gemeinsam geleitet wird. Den Teilnehmern wird ein Freiwilliger zugewiesen und sie haben keinen physischen Kontakt mit den Pferden im Reitzentrum, sondern können die Pferde nur aus der Ferne beobachten. Es wird ein lebensgroßes Stoffpferd zum praktischen Erlernen wöchentlicher Themen gemäß BA-Studienhandbuch geben. Gruppe. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 5 Wochen lang therapeutisches Reiten in einer kleinen Gruppe (2–4 Teilnehmer) unter der Leitung eines THR-Lehrers. Die Gruppe umfasst eine 45-minütige Aktivität auf einem Pferd zum Erlernen reiterlicher Fertigkeiten, gefolgt von einer 15-minütigen Aktivität zum Putzen und Anlegen von Pferden ohne Pferd gemäß THR-Handbuch. Den Teilnehmern werden ein Pferd und Freiwillige zugewiesen.
Sonstiges: Hybrid
Boden- und Reitaktivitäten
Andere Namen:
  • Pferdeunterstützte Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Anormal Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
58-Punkte-Symptompräsenz und -schwere (0-3, kein Problem bis schwerwiegendes Problem) Checkliste für problematisches Verhalten von Kindern und Erwachsenen mit Entwicklungsstörungen in Gemeinschaftsumgebungen. Die 58 Items lösen sich in fünf Subskalen auf: (1) Reizbarkeit, Agitation, (2) Lethargie, sozialer Rückzug, (3) stereotypes Verhalten, (4) Hyperaktivität und (5) unangemessene Sprache. Reizbarkeit und Hyperaktivitätsverhalten
Baseline, Woche 10, 6 Monate
Change in Social Responsiveness Scale™, Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation, autistische Verhaltensweisen. Ergibt einen T-Score, der die Schweregradbereiche angibt.
Baseline, Woche 10, 6 Monate
Änderung des Emotionsdysregulationsinventars (EDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
24-Punkte-Reaktivitätsverhalten intensiver, schnell eskalierender, anhaltender und schlecht regulierter negativer emotionaler Reaktionen und 6-Punkte-Dysphorie-Verhaltensweisen mit minimalem positiven Affekt und Motivation sowie das Vorhandensein von Nervosität und Traurigkeit. Sowohl die Dysphorie-Skala als auch die Reaktivitäts-Kurzform haben IRT-basierte Theta-Scores, die einen Mittelwert von 0 und eine SD von 1 haben und eine überlegene Unterscheidungsfähigkeit gegenüber Rohscores bieten.
Baseline, Woche 10, 6 Monate
Änderung des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
Lebensqualität für pflegende Angehörige
Baseline, Woche 10, 6 Monate
Änderung der systematischen Analyse von Sprachtranskripten (SALT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
Ausdrucksstarkes Sprachbeispiel
Baseline, Woche 10, 6 Monate
Änderung der Umfrage zur Nutzung der psychiatrischen Versorgung in Krisensituationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 6 Monate
Nutzung der psychiatrischen Versorgung in Krisensituationen
Baseline, Woche 10, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10
Vermittler
Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10
Änderung der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10
Änderungen der Hautleitfähigkeit werden gemeldet. Elektroden werden an der Unterseite des Handgelenks ihrer nicht dominanten Hand angebracht, um die elektrodermale Aktivität (EDA) aufzuzeichnen. EDA misst individuelle Unterschiede in der endokrinen Schweißdrüsenaktivität.
Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10
Änderung der Herzfrequenz/Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10
Vermittler
Baseline, Midpoint Intervention (etwa Woche 5), Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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