Fizjologiczne mechanizmy terapeutycznych efektów interwencji jeździeckiej w populacji psychiatrycznej młodzieży z ASD
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Fizjologiczne mechanizmy działania związane z natychmiastowymi i długoterminowymi efektami terapeutycznej interwencji jeździeckiej w populacji psychiatrycznej młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ta randomizowana próba kontrolna (RCT) ma na celu ocenę mechanizmów leżących u podstaw terapeutycznej jazdy konnej (THR), zaobserwowanej wcześniej znaczącego pozytywnego wpływu na młodzież z ASD, szczególnie tych ze współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi, oraz doprecyzowanie informacji na temat trwałości, dawki i subpopulacji efekty interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne (RCT) przetestuje hipotezę, że fizjologiczne wzorce odpowiedzi kortyzolu w ślinie, aktywności sercowo-naczyniowej i skórno-skórnej odpowiadają za wcześniej obserwowane przez nas istotne wyniki (tj. regulacja emocji opiekuna jakość życia i kryzysowe korzystanie z opieki psychiatrycznej), u młodzieży w wieku 6-16 lat.
z ASD i współwystępującymi diagnozami psychiatrycznymi przydzielonymi losowo do 10-tygodniowej manualnej interwencji THR w porównaniu z grupą kontrolną bez udziału konia w Barn Activity (BA) (Cel 1).
Ocenimy trwałość wyników Celu 1 w grupie THR w porównaniu z grupą kontrolną BA sześć miesięcy po okresie interwencji (Cel 2).
Na koniec zbadamy efekty dawki i subpopulacji interwencji THR i BA, porównując różnice wielkości efektu w grupach THR i BA z (a) 10-tygodniową grupą kontrolną z listą oczekujących; (b) hybrydowa grupa interwencyjna (pięć tygodni BA, a następnie pięć tygodni THR); oraz (c) podgrupa populacji badania THR zrandomizowana po hospitalizacji psychiatrycznej (Cel 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane rozpoznanie ASD i współwystępujące zaburzenie psychiczne
- Wynik podskali ABC drażliwości ≥8
- Niewerbalne IQ Leitera III ≥ 40
- spełnić punktację w Kryterium Objawów (minimalna liczba objawów wymagana do DSM-V (diagnoza nastroju, lęku lub ADHD) na CASI-5)
- spełniają wartości odcięcia ASD na SCQ (≥ 11) i na ADOS-2
- Tylko jedno dziecko z ASD na rodzinę, aby prowadzić niezależne obserwacje
- stałego opiekuna (tj. rodzica lub opiekuna prawnego) w celu wykonania pomiarów wyników badania
Kryteria wyłączenia:
- problemy medyczne lub behawioralne, które uniemożliwiają udział
- oddział państwa
- oceniony na ekranie centrum jazdy jako mający znaczące doświadczenie w jeździe
- palenie lub regularne stosowanie doustnych, wziewnych lub miejscowych sterydów, czynniki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu
- Uczestnicy ważący 200 funtów lub więcej zostaną wykluczeni ze względu na zasady bezpieczeństwa ośrodka jeździeckiego
- Uczestnicy nie będą mogli rozpocząć oceny bazowej, dopóki nie minie co najmniej sześć miesięcy od czasu, gdy ostatni raz byli zaangażowani w konny EAAT, biorąc pod uwagę pilotażowe dowody na sześciomiesięczne utrzymanie efektów THR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby przypisane do grupy oczekujących nie będą miały żadnej interwencji związanej z końmi podczas 10-tygodniowego okresu oczekiwania.
Po tym okresie oczekiwania i zakończeniu ocen końcowych uczestnicy w tym stanie rozpoczną grupę hybrydową (patrz ramię hybrydowe)
|
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna jazda konna
To ramię to 10-tygodniowa, godzinna mała grupa (2-4 uczestników) prowadzona przez instruktora THR.
Grupa obejmie 45-minutowe zajęcia na koniach, których celem będzie nauka umiejętności jazdy konnej zgodnie z podręcznikiem THR zawartym w badaniu.
Grupy będą odbywać się w godzinach 13:00–17:00 w celu pobrania kortyzolu ze śliny.
Co tydzień uczestnicy będą przestrzegać stałego schematu noszenia urządzeń do monitorowania aktywności elektrodermalnej i tętna, przed zajęciami zasiądą przy grupowym stole artystycznym, a następnie personel badawczy poinstruuje uczestników, aby umieścili pod językiem pałeczkę wacika o długości 10 cm w celu jedną minutę podczas oglądania 1-minutowego timera.
Następnie uczestnicy zakładają kaski jeździeckie i wchodzą na ujeżdżalnię.
Co tydzień po zakończeniu interwencji THR uczestnicy ponownie będą siedzieć ze swoją grupą przy stole artystycznym przez 5 minut, a następnie pobierać kolejną próbkę śliny.
|
Terapia koni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Działalność w stodole
To ramię to trwająca 10 tygodni godzinna mała grupa (2-4 uczestników) prowadzona przez instruktora THR i współprowadzona przez osobę świadczącą usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub terapii zajęciowej.
Uczestnicy będą mieli przypisanego jednego wolontariusza i nie będą mieli fizycznego kontaktu z końmi w ośrodku jeździeckim, po prostu będą oglądać konie z daleka.
Dostępny będzie pluszowy koń naturalnej wielkości do praktycznej nauki związanej z cotygodniowym tematem zgodnie z podręcznikiem do studiów licencjackich.
Grupy będą odbywać się w godzinach 13:00–17:00 w celu pobrania kortyzolu ze śliny.
Co tydzień uczestnicy będą przestrzegać stałego schematu noszenia urządzeń do monitorowania aktywności elektrodermalnej i tętna, przed zajęciami zasiądą przy grupowym stole artystycznym, a następnie personel badawczy poinstruuje uczestników, aby umieścili pod językiem pałeczkę wacika o długości 10 cm w celu jedną minutę podczas oglądania 1-minutowego timera.
Co tydzień po zakończeniu interwencji BA uczestnicy ponownie będą siedzieć ze swoją grupą przy stole artystycznym przez 5 minut, a następnie pobierać kolejną próbkę śliny.
|
Grupa jeździecka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy
Uczestnicy, którzy wypełnią listę oczekujących, uzbrojeni i po ocenie, rozpoczną grupę hybrydową w godzinach 13:00–17:00.
Grupa składa się z 5-tygodniowej, 1-godzinnej małej grupy BA (2-4 uczestników) prowadzonej przez instruktora THR i współprowadzonej przez doradcę ds. zdrowia psychicznego lub OT.
Uczestnicy będą mieli przypisanego jednego wolontariusza i nie będą mieli fizycznego kontaktu z końmi w ośrodku jeździeckim, po prostu będą oglądać konie z daleka.
Dostępny będzie pluszowy koń naturalnej wielkości do cotygodniowej nauki praktycznej zgodnie z podręcznikiem do studiów licencjackich.
Grupa.
Następnie uczestnicy odbędą 5-tygodniowe Terapeutyczne Jazdy Konne w małej grupie (2-4 uczestników) prowadzone przez instruktora THR.
Grupa obejmie 45-minutowe zajęcia na koniu, mające na celu naukę umiejętności jazdy konnej, a następnie 15-minutowe zajęcia z pielęgnacji i halsowania konia na koniu, zgodnie z instrukcją THR.
Uczestnicy będą mieli przypisanego konia i wolontariusza.
|
Zajęcia naziemne i jeździeckie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
Baseline
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - End of Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment
|
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
End of Treatment
|
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - 6 Months Post Treatrment
Ramy czasowe: 6 months post intervention
|
The ABC is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e.
Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale.
THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE.
Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems.
The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - End of Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of g 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
End of Treatment
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - 6 Months Post Treatment
Ramy czasowe: 6 months post intervention
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES.
FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME.
Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26.
Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
|
6 months post intervention
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
Baseline
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - End of Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
End of Treatment
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - 6 Months Post Treatment
Ramy czasowe: 6 months post intervention
|
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately.
The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions.
The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness.
For each scale (Reactivity and Dysphoria), raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here).
The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
|
6 months post intervention
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
Baseline
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - End of Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
End of Treatment
|
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - 6 Months Post Treatment
Ramy czasowe: 6 months post treatment
|
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD.
The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database.
A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment.
Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
|
6 months post treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - End of Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.
Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
End of Treatment
|
|
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - 6 Months Post Treatment
Ramy czasowe: 6 months post intervention
|
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale.
Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items).
Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
|
6 months post intervention
|
|
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD.
The Social Responsiveness Scale™-Second Edition generates raw scores and t-scores for both the combined total score as well as for each of the 5 subscales (social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted/repetitive behaviors).
NOTE: THIS STUDY USED THE RAW SCORES FOR ANALYSES.
The combined Social Responsiveness Scale™-Second Edition total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134.
HIGHER SCORES ON THIS SCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE INDICATE WORSE OUTCOMES.
The Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE.
|
Baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Salivary Cortisol - Baseline Baseline
Ramy czasowe: Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before (i.e., "Pre-session") and 20 minutes after (i.e., "Post-Session) each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed separately.
|
Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
|
|
Salivary Cortisol - Mid-Point
Ramy czasowe: Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
|
|
Salivary Cortisol - End of Treatment
Ramy czasowe: Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10.
Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
|
Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Heart Rate Variability - Baseline
Ramy czasowe: Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Heart Rate Variability - Mid-point
Ramy czasowe: Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Heart Rate Variability - End of Treatment
Ramy czasowe: Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study.
This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion.
The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively.
It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125
It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing.
Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is ms log-10 transformed.
|
Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
|
Electrodermal Activity -- Baseline
Ramy czasowe: Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
|
|
Electrodermal Activity - Mid-point
Ramy czasowe: Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
|
|
Electrodermal Activity - End of Treatment
Ramy czasowe: Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes.
As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used.
EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range.
Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile.
The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry.
Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson.
Unit of measure is microsiemens.
|
Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1962
- 1R01HD097693-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .