Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne mechanizmy terapeutycznych efektów interwencji jeździeckiej w populacji psychiatrycznej młodzieży z ASD

27 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Fizjologiczne mechanizmy działania związane z natychmiastowymi i długoterminowymi efektami terapeutycznej interwencji jeździeckiej w populacji psychiatrycznej młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Ta randomizowana próba kontrolna (RCT) ma na celu ocenę mechanizmów leżących u podstaw terapeutycznej jazdy konnej (THR), zaobserwowanej wcześniej znaczącego pozytywnego wpływu na młodzież z ASD, szczególnie tych ze współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi, oraz doprecyzowanie informacji na temat trwałości, dawki i subpopulacji efekty interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne (RCT) przetestuje hipotezę, że fizjologiczne wzorce odpowiedzi kortyzolu w ślinie, aktywności sercowo-naczyniowej i skórno-skórnej odpowiadają za wcześniej obserwowane przez nas istotne wyniki (tj. regulacja emocji opiekuna jakość życia i kryzysowe korzystanie z opieki psychiatrycznej), u młodzieży w wieku 6-16 lat. z ASD i współwystępującymi diagnozami psychiatrycznymi przydzielonymi losowo do 10-tygodniowej manualnej interwencji THR w porównaniu z grupą kontrolną bez udziału konia w Barn Activity (BA) (Cel 1). Ocenimy trwałość wyników Celu 1 w grupie THR w porównaniu z grupą kontrolną BA sześć miesięcy po okresie interwencji (Cel 2). Na koniec zbadamy efekty dawki i subpopulacji interwencji THR i BA, porównując różnice wielkości efektu w grupach THR i BA z (a) 10-tygodniową grupą kontrolną z listą oczekujących; (b) hybrydowa grupa interwencyjna (pięć tygodni BA, a następnie pięć tygodni THR); oraz (c) podgrupa populacji badania THR zrandomizowana po hospitalizacji psychiatrycznej (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Zakończony
        • Maine Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane rozpoznanie ASD i współwystępujące zaburzenie psychiczne
  • Wynik podskali ABC drażliwości ≥8
  • Niewerbalne IQ Leitera III ≥ 40
  • spełnić punktację w Kryterium Objawów (minimalna liczba objawów wymagana do DSM-V (diagnoza nastroju, lęku lub ADHD) na CASI-5)
  • spełniają wartości odcięcia ASD na SCQ (≥ 11) i na ADOS-2
  • Tylko jedno dziecko z ASD na rodzinę, aby prowadzić niezależne obserwacje
  • stałego opiekuna (tj. rodzica lub opiekuna prawnego) w celu wykonania pomiarów wyników badania

Kryteria wyłączenia:

  • problemy medyczne lub behawioralne, które uniemożliwiają udział
  • oddział państwa
  • oceniony na ekranie centrum jazdy jako mający znaczące doświadczenie w jeździe
  • palenie lub regularne stosowanie doustnych, wziewnych lub miejscowych sterydów, czynniki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu
  • Uczestnicy ważący 200 funtów lub więcej zostaną wykluczeni ze względu na zasady bezpieczeństwa ośrodka jeździeckiego
  • Uczestnicy nie będą mogli rozpocząć oceny bazowej, dopóki nie minie co najmniej sześć miesięcy od czasu, gdy ostatni raz byli zaangażowani w konny EAAT, biorąc pod uwagę pilotażowe dowody na sześciomiesięczne utrzymanie efektów THR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby przypisane do grupy oczekujących nie będą miały żadnej interwencji związanej z końmi podczas 10-tygodniowego okresu oczekiwania. Po tym okresie oczekiwania i zakończeniu ocen końcowych uczestnicy w tym stanie rozpoczną grupę hybrydową (patrz ramię hybrydowe)
Eksperymentalny: Terapeutyczna jazda konna
To ramię to 10-tygodniowa, godzinna mała grupa (2-4 uczestników) prowadzona przez instruktora THR. Grupa obejmie 45-minutowe zajęcia na koniach, których celem będzie nauka umiejętności jazdy konnej zgodnie z podręcznikiem THR zawartym w badaniu. Grupy będą odbywać się w godzinach 13:00–17:00 w celu pobrania kortyzolu ze śliny. Co tydzień uczestnicy będą przestrzegać stałego schematu noszenia urządzeń do monitorowania aktywności elektrodermalnej i tętna, przed zajęciami zasiądą przy grupowym stole artystycznym, a następnie personel badawczy poinstruuje uczestników, aby umieścili pod językiem pałeczkę wacika o długości 10 cm w celu jedną minutę podczas oglądania 1-minutowego timera. Następnie uczestnicy zakładają kaski jeździeckie i wchodzą na ujeżdżalnię. Co tydzień po zakończeniu interwencji THR uczestnicy ponownie będą siedzieć ze swoją grupą przy stole artystycznym przez 5 minut, a następnie pobierać kolejną próbkę śliny.
Inny: Terapeutyczna jazda konna
Terapia koni
Inne nazwy:
  • Aktywność wspomagana przez konie
Aktywny komparator: Działalność w stodole
To ramię to trwająca 10 tygodni godzinna mała grupa (2-4 uczestników) prowadzona przez instruktora THR i współprowadzona przez osobę świadczącą usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub terapii zajęciowej. Uczestnicy będą mieli przypisanego jednego wolontariusza i nie będą mieli fizycznego kontaktu z końmi w ośrodku jeździeckim, po prostu będą oglądać konie z daleka. Dostępny będzie pluszowy koń naturalnej wielkości do praktycznej nauki związanej z cotygodniowym tematem zgodnie z podręcznikiem do studiów licencjackich. Grupy będą odbywać się w godzinach 13:00–17:00 w celu pobrania kortyzolu ze śliny. Co tydzień uczestnicy będą przestrzegać stałego schematu noszenia urządzeń do monitorowania aktywności elektrodermalnej i tętna, przed zajęciami zasiądą przy grupowym stole artystycznym, a następnie personel badawczy poinstruuje uczestników, aby umieścili pod językiem pałeczkę wacika o długości 10 cm w celu jedną minutę podczas oglądania 1-minutowego timera. Co tydzień po zakończeniu interwencji BA uczestnicy ponownie będą siedzieć ze swoją grupą przy stole artystycznym przez 5 minut, a następnie pobierać kolejną próbkę śliny.
Inny: Aktywność w stodole
Grupa jeździecka
Inne nazwy:
  • Brak kontroli nad koniem
Eksperymentalny: Hybrydowy
Uczestnicy, którzy wypełnią listę oczekujących, uzbrojeni i po ocenie, rozpoczną grupę hybrydową w godzinach 13:00–17:00. Grupa składa się z 5-tygodniowej, 1-godzinnej małej grupy BA (2-4 uczestników) prowadzonej przez instruktora THR i współprowadzonej przez doradcę ds. zdrowia psychicznego lub OT. Uczestnicy będą mieli przypisanego jednego wolontariusza i nie będą mieli fizycznego kontaktu z końmi w ośrodku jeździeckim, po prostu będą oglądać konie z daleka. Dostępny będzie pluszowy koń naturalnej wielkości do cotygodniowej nauki praktycznej zgodnie z podręcznikiem do studiów licencjackich. Grupa. Następnie uczestnicy odbędą 5-tygodniowe Terapeutyczne Jazdy Konne w małej grupie (2-4 uczestników) prowadzone przez instruktora THR. Grupa obejmie 45-minutowe zajęcia na koniu, mające na celu naukę umiejętności jazdy konnej, a następnie 15-minutowe zajęcia z pielęgnacji i halsowania konia na koniu, zgodnie z instrukcją THR. Uczestnicy będą mieli przypisanego konia i wolontariusza.
Inny: Hybrydowy
Zajęcia naziemne i jeździeckie
Inne nazwy:
  • Aktywność wspomagana przez konie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca zmian w nieprawidłowym zachowaniu — społeczność (ABC-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
58-itemowa obecność i nasilenie objawów (0-3, od problemu do poważnego problemu) lista kontrolna problematycznych zachowań dzieci i dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową w środowisku lokalnym. 58 pozycji dzieli się na pięć podskal: (1) drażliwość, pobudzenie, (2) letarg, wycofanie społeczne, (3) stereotypowe zachowanie, (4) nadpobudliwość i (5) niewłaściwa mowa. Drażliwość i nadpobudliwość
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Zmiana w Skali Reakcji Społecznej™, wydanie drugie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna, maniery autystyczne. Wynikiem jest T-score, który wskazuje zakresy poziomów dotkliwości.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Dysregulacji Emocji (EDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
24-itemowe zachowania związane z reaktywnością, charakteryzujące się intensywnymi, szybko narastającymi, utrzymującymi się i słabo regulowanymi negatywnymi reakcjami emocjonalnymi oraz 6-itemowe zachowania dysforyczne z minimalnym pozytywnym afektem i motywacją oraz obecnością nerwowości i smutku. Zarówno Skala Dysforii, jak i Skrócona Forma Reaktywności mają Wyniki theta oparte na IRT, które mają średnią 0 i SD 1 i zapewniają lepszą zdolność dyskryminacyjną niż surowe wyniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Zmiana w instrumencie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Zmiana w systematycznej analizie transkrypcji językowych (SALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Próbka języka ekspresyjnego
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
Zmiana w ankiecie dotyczącej korzystania z opieki zdrowia psychicznego w sytuacjach kryzysowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy
korzystanie z opieki psychiatrycznej w sytuacjach kryzysowych
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10
Mediator
Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10
Zmiana aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10
Zgłoszona zostanie zmiana przewodnictwa skóry. Elektrody zostaną przymocowane do spodu nadgarstka ich niedominującej ręki w celu zarejestrowania aktywności elektrodermalnej (EDA). EDA mierzy indywidualne różnice w aktywności gruczołów wydzielania wewnętrznego.
Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10
Zmiana tętna/zmienności tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10
Mediator
Linia bazowa, interwencja punktu środkowego (około tygodnia 5), ​​tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Terapeutyczna jazda konna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj