Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás lovaglás intervenciós hatásainak élettani mechanizmusai az ASD-s fiatalok pszichiátriai populációjában

2024. március 27. frissítette: University of Colorado, Denver

A lovaglás azonnali és hosszú távú terápiás beavatkozási hatásaival kapcsolatos élettani hatásmechanizmusok autizmus spektrumzavarral küzdő fiatalok pszichiátriai populációjában

Ez a randomizált kontroll vizsgálat (RCT) arra törekszik, hogy felmérje a terápiás lovaglás (THR) mögött meghúzódó mechanizmusokat, amelyek korábban jelentős pozitív hatást gyakoroltak az ASD fiatalokra, különösen azokra, akiknél egyidejűleg pszichiátriai rendellenességek is előfordultak, és pontosítani kívánja a tartósságra, a dózisra és az alpopulációra vonatkozó információkat. a beavatkozás hatásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollvizsgálat (RCT) azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a nyál kortizoljának, a szív- és érrendszeri és az elektrodermális aktivitásának fiziológiai válaszmintázata felelős a korábban megfigyelt szignifikáns kimeneteleinkért (azaz csökkent ingerlékenység és hiperaktivitás, jobb szociális és kommunikáció), valamint további eredményeket ( érzelemszabályozás gondozó életminőség és krízis mentális egészségügyi ellátás igénybevétele), 6-16 éves fiataloknál. ASD-vel és egyidejűleg előforduló pszichiátriai diagnózisokkal véletlenszerűen 10 hetes manuális THR-beavatkozásra osztották, összehasonlítva a ló nélküli Barn Activity (BA) kontrollal (1. cél). Az 1. cél eredményeinek tartósságát a THR csoportban a BA kontrollcsoporthoz képest értékeljük hat hónappal a beavatkozási időszak után (2. cél). Végül feltárjuk a THR és BA beavatkozások dózis- és szubpopulációs hatásait úgy, hogy összehasonlítjuk a hatásméret-különbségeket a THR és BA csoportokban (a) egy 10 hetes várólista kontrollcsoporttal; (b) egy hibrid intervenciós csoport (öt hét BA, majd öt hét THR); és (c) a pszichiátriai kórházi kezelést követően randomizált THR-vizsgálati populáció egy almintája (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Megszűnt
        • Maine Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált ASD diagnózist és egyidejűleg előforduló pszichiátriai rendellenességet
  • ABC Irritabilitás alskála pontszám ≥8
  • Leiter-III nonverbális IQ ≥ 40
  • megfelel a Tünetkritérium pontszámának (a DSM-V-hez (hangulat, szorongás vagy ADHD diagnózis) szükséges tünetek minimális száma a CASI-5-ön)
  • megfelelnek az ASD határértékeknek az SCQ-n (≥ 11) és az ADOS-2-n
  • Családonként csak egy ASD-s gyermek a független megfigyelések fenntartása érdekében
  • következetes gondozó (azaz szülő vagy törvényes gyám) a tanulmányi eredmények mérésére

Kizárási kritériumok:

  • részvételt akadályozó egészségügyi vagy viselkedési problémák
  • az állam gyámsága
  • a lovasközpont képernyőjén úgy ítélték meg, hogy jelentős lovaglási tapasztalattal rendelkezik
  • dohányzás vagy orális, belélegzett vagy helyi szteroidok rendszeres használata, olyan tényezők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kortizolszintet
  • A 200 font vagy annál nagyobb súlyú résztvevők a lovasközpont biztonsági szabályzata miatt kizárásra kerülnek.
  • A résztvevők nem kezdhetik meg az alapállapot-értékelést, amíg legalább hat hónap el nem telt attól az időponttól számítva, amikor utoljára részt vettek a szerelt EAAT-ban, tekintettel a THR-hatások hat hónapos fenntartására vonatkozó kísérleti bizonyítékokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistás csoportba besorolt ​​személyeknek a 10 hetes várakozási idő alatt nem lesz lóval kapcsolatos beavatkozás. Ezt a várakozási időszakot és az utólagos felmérések befejezését követően az ilyen állapotú résztvevők hibrid csoportot kezdenek (lásd: Hibrid kar)
Kísérleti: Terápiás lovaglás
Ez az Arm egy 10 hetes, egyórás kiscsoport (2-4 résztvevő), egy THR oktató vezetésével. A csoport egy 45 perces lovas tevékenységet fog tartalmazni, hogy elsajátítsák a lovasvezetési készségeket a tanulmány THR kézikönyvében leírtak szerint. A csoportok 1:00 és 17:00 óra között zajlanak a nyálkortizol gyűjtése céljából. A résztvevők hetente követik az elektrodermális aktivitás és a pulzusmérő eszköz viselésének következetes rutinját, az óra előtt egy csoportos művészasztalhoz ülnek, ezt követően a vizsgálati személyzet utasítja a résztvevőket, hogy helyezzék a 10 cm hosszú habszivacs pálcát a nyelvük alá. egy percig, miközben egy 1 perces időzítőt néz. A résztvevők ezután felveszik lovassisakjukat és belépnek a lovaglóarénába. A THR-beavatkozás befejezése után minden héten a résztvevők ismét egy művészasztalhoz ülnek 5 percre, majd újabb nyálmintát vesznek.
Egyéb: Terápiás lovaglás
Lóterápia
Más nevek:
  • Ló által támogatott tevékenység
Aktív összehasonlító: Pajta tevékenység
Ez az Arm egy 10 hetes egy órás kis csoport (2-4 résztvevő), amelyet egy THR oktató vezet, és egy mentális egészségügyi vagy foglalkozási terápiás szolgáltató vezet. A résztvevőknek egy önkéntes lesz, akiknek nincs fizikai kapcsolatuk a lovakkal a lovasközpontban, csak távolról nézhetik meg a lovakat. A heti témához kapcsolódó gyakorlati tanuláshoz a BA tanulmányi kézikönyv szerint egy életnagyságú kitömött játékló lesz. A csoportok 1:00 és 17:00 óra között zajlanak a nyálkortizol gyűjtése céljából. A résztvevők hetente követik az elektrodermális aktivitás és a pulzusmérő eszköz viselésének következetes rutinját, az óra előtt egy csoportos művészasztalhoz ülnek, ezt követően a vizsgálati személyzet utasítja a résztvevőket, hogy helyezzék a 10 cm hosszú habszivacs pálcát a nyelvük alá. egy percig, miközben egy 1 perces időzítőt néz. A BA-beavatkozás befejezése után minden héten a résztvevők ismét a csoportjukkal ülnek egy művészasztalhoz 5 percig, majd újabb nyálmintát vesznek.
Egyéb: Pajta tevékenység
Lovascsoport
Más nevek:
  • Nincs lókontroll
Kísérleti: Hibrid
Azok a résztvevők, akik teljesítik a várólistát az élesítési és utólagos értékeléseket, 1:00 és 17:00 óra között hibrid csoportot indítanak. A csoport egy 5 hetes 1 órás BA kiscsoportból áll (2-4 résztvevő), amelyet egy THR oktató vezet, és egy mentális egészségügyi tanácsadó vagy OT vezet. A résztvevőknek egy önkéntes lesz, akiknek nincs fizikai kapcsolatuk a lovakkal a lovasközpontban, csak távolról nézhetik meg a lovakat. Lesz egy életnagyságú kitömött ló a heti témák gyakorlati tanulására a BA tanulmányi kézikönyv szerint. Csoport. Ezután a résztvevők 5 hetes terápiás lovaglás kiscsoportos (2-4 résztvevős) terápiás lovagláson vesznek részt, amelyet egy THR oktató vezet. A csoport tartalmaz egy 45 perces lovas tevékenységet a lovaskészségek elsajátítására, majd egy 15 perces lovas ápolási és lovaglási tevékenységet a THR kézikönyv szerint. A résztvevőknek egy lovat és önkéntest kapnak.
Egyéb: Hibrid
Földi és lovas tevékenységek
Más nevek:
  • Ló által támogatott tevékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aberráns viselkedésben – ellenőrzőlista-közösség (ABC-C)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
58 tételes tünetjelenlét és súlyosság (0-3, nem probléma súlyos problémáig) ellenőrző lista a fejlődési fogyatékos gyermekek és felnőttek problémás viselkedéséről közösségi környezetben. Az 58 tétel öt alskálára oszlik: (1) ingerlékenység, izgatottság, (2) letargia, szociális visszahúzódás, (3) sztereotip viselkedés, (4) hiperaktivitás és (5) nem megfelelő beszéd. Ingerlékenység és hiperaktivitás
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Változás a Social Responsiveness Scale™-ban, második kiadás
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció, autista modorosság. Egy T-pontszámot eredményez, amely a súlyossági szint tartományait jelzi.
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Változás az érzelmek szabályozási zavaraiban (EDI)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
24 elemű, intenzív, gyorsan eszkalálódó, tartós és rosszul szabályozott negatív érzelmi reakciók reakciókészsége, valamint 6 elemből álló diszfória, minimális pozitív hatással és motivációval, valamint idegesség és szomorúság jelenléte. Mind a Dysphoria Skála, mind a Reaktivitás Rövid Forma rendelkezik IRT-alapú théta pontszámok, amelyek átlaga 0 és SD 1, és kiváló megkülönböztető képességet biztosítanak a nyers pontszámokhoz képest.
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközében (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Életminőség a gondozó számára
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Változás a nyelvi átiratok szisztematikus elemzésében (SALT)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Kifejező nyelvi minta
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
Változás a válságos mentális egészségügyi ellátás használatában Felmérés
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 6 hónap
krízis mentális egészségügyi ellátás
Alapállapot, 10. hét, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol változása
Időkeret: Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét
Közvetítő
Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét
Az elektrodermális aktivitás változása
Időkeret: Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét
A bőr vezetőképességének változását jelenteni fogják. Az elektródákat a nem domináns kezük csuklójának alsó részéhez rögzítik az elektrodermális aktivitás (EDA) rögzítésére. Az EDA méri az endokrin verejtékmirigyek aktivitásának egyéni különbségeit.
Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét
A pulzusszám változása/a pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét
Közvetítő
Alapállapot, középponti beavatkozás (kb. 5. hét), 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Terápiás lovaglás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel