Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální frekvence železa u dětského syndromu neklidných nohou/pravidelné poruchy pohybu končetin

21. května 2024 aktualizováno: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optimální frekvence a načasování perorálního podávání železa u dětského syndromu neklidných nohou/pravidelné poruchy pohybu končetin

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se hladina sérového feritinu liší na základě toho, jak často je perorálně podáváno železo (ve formě síranu železnatého) dětem se syndromem neklidných nohou/periodickou poruchou hybnosti končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Feritin rovný nebo nižší než 24 mcg/l odebraný za posledních 30 dní.
  • Věk 2 až 8 let.
  • Diagnostika syndromu neklidných nohou, periodické poruchy hybnosti končetin nebo poruchy spánku.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte perorální formu železa jinou než multivitamin.
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe.
  • Gastrointestinální poruchy, včetně gastroezofageálního refluxního onemocnění a celiakie.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu; např. gastrektomie, duodenální bypass a přítomnost G-trubice.
  • Použití H2 blokátoru, antacida nebo inhibitoru protonové pumpy.
  • Zánětlivé poruchy, včetně juvenilní idiopatické artritidy nebo zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železnatý denně
Subjekt bude užívat 3 mg/kg perorálního železa ráno
Lék: Síran železnatý
Doporučené dávkování 3 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Síran železnatý dvakrát denně
Subjekty budou užívat 1,5 mg/kg perorálního železa dvakrát denně
Lék: Síran železnatý
Doporučené dávkování 3 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Síran železnatý každý druhý den
6 mg/kg perorálního železa každý druhý den ráno
Lék: Síran železnatý
Doporučené dávkování 3 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina feritinu
Časové okno: 2 měsíce
Hladina feritinu v krvi měřená v mikrogramech na litr
2 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 měsíce
Počet subjektů, u kterých se projevily vedlejší účinky (např. změna barvy stolice, nevolnost, zácpa, barvení zubů)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-007655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit