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Frequenza del ferro orale per la sindrome delle gambe senza riposo infantile/disturbo del movimento periodico degli arti

21 maggio 2024 aggiornato da: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Frequenza e tempi ottimali della somministrazione orale di ferro per la sindrome delle gambe senza riposo nell'infanzia/disturbo del movimento periodico degli arti

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il livello di ferritina sierica differisce in base alla frequenza con cui il ferro orale (sotto forma di solfato ferroso) viene somministrato a bambini con sindrome delle gambe senza riposo/disturbo del movimento periodico degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferritina uguale o inferiore a 24 mcg/L prelevata negli ultimi 30 giorni.
  • Età da 2 a 8 anni.
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o disturbi del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo una formulazione orale di ferro diversa da un multivitaminico.
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata.
  • Disturbi gastrointestinali, inclusa la malattia da reflusso gastroesofageo e la celiachia.
  • Precedente chirurgia gastrointestinale; ad esempio, gastrectomia, bypass duodenale e presenza di tubo G.
  • Uso di bloccanti H2, antiacido o inibitore della pompa protonica.
  • Disturbi infiammatori, tra cui l'artrite idiopatica giovanile o la malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato ferroso al giorno
Il soggetto assumerà 3 mg/kg di ferro per via orale al mattino
Droga: Solfato ferroso
Dosaggio di 3 mg/kg/giorno raccomandato dalle linee guida
Comparatore attivo: Solfato ferroso due volte al giorno
I soggetti assumeranno 1,5 mg/kg di ferro per via orale due volte al giorno
Droga: Solfato ferroso
Dosaggio di 3 mg/kg/giorno raccomandato dalle linee guida
Comparatore attivo: Solfato ferroso a giorni alterni
6 mg/kg di ferro per via orale a giorni alterni al mattino
Droga: Solfato ferroso
Dosaggio di 3 mg/kg/giorno raccomandato dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ferritina
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di ferritina nel sangue misurato in microgrammi per litro
Due mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato effetti collaterali (ad esempio, cambiamento di colore delle feci, nausea, costipazione, colorazione dei denti)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-007655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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