Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość doustnego żelaza w przypadku zespołu niespokojnych nóg u dzieci / okresowych zaburzeń ruchu kończyn

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optymalna częstotliwość i czas doustnego podawania żelaza w przypadku zespołu niespokojnych nóg u dzieci/zaburzeń okresowych ruchów kończyn

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy poziom ferrytyny w surowicy różni się w zależności od tego, jak często podawane jest doustnie żelazo (w postaci siarczanu żelazawego) dzieciom z zespołem niespokojnych nóg/okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ferrytyna równa lub niższa niż 24 mcg/L pobrana w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wiek od 2 do 8 lat.
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn lub zaburzeń snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje doustną postać żelaza inną niż multiwitamina.
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym refluks żołądkowo-przełykowy i celiakia.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego; np. wycięcie żołądka, pomostowanie dwunastnicy i obecność rurki G.
  • Stosowanie blokera H2, środka zobojętniającego kwas lub inhibitora pompy protonowej.
  • Choroby zapalne, w tym młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy codziennie
Tester przyjmuje rano 3 mg/kg żelaza doustnie
Lek: Siarczan żelaza
Zalecane w wytycznych dawkowanie 3 mg/kg/dzień
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy dwa razy dziennie
Pacjenci będą przyjmować doustnie 1,5 mg/kg żelaza dwa razy dziennie
Lek: Siarczan żelaza
Zalecane w wytycznych dawkowanie 3 mg/kg/dzień
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy co drugi dzień
6 mg/kg żelaza doustnie co drugi dzień rano
Lek: Siarczan żelaza
Zalecane w wytycznych dawkowanie 3 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom ferrytyny we krwi mierzony w mikrogramach na litr
2 miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba osób, u których wystąpiły skutki uboczne (np. zmiana koloru stolca, nudności, zaparcia, przebarwienia zębów)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-007655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj