Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jernfrekvens for rastløse ben-syndrom i barndommen/periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser

21. maj 2024 opdateret af: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optimal hyppighed og timing af oral jernadministration til rastløse ben-syndrom i barndommen/periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om niveauet af serumferritin er forskelligt baseret på, hvor ofte oralt jern (i form af ferrosulfat) gives til børn med rastløse ben-syndrom/periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ferritin lig med eller lavere end 24 mcg/L udtaget inden for de sidste 30 dage.
  • Alder 2 til 8 år.
  • Diagnose af restless leg syndrome, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller søvnforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket oral formulering af andre jern end et multivitamin.
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
  • Gastrointestinal lidelse, herunder gastroøsofageal reflukssygdom og cøliaki.
  • Tidligere gastrointestinale kirurgi; fx gastrectomi, duodenal bypass og tilstedeværelse af G-rør.
  • Brug af H2-blokker, antacida eller protonpumpehæmmer.
  • Inflammatoriske lidelser, herunder juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat dagligt
Forsøgspersonen vil tage 3 mg/kg oralt jern om morgenen
Medicin: Jernsulfat
Retningslinje anbefalet 3 mg/kg/dag dosering
Aktiv komparator: Jernsulfat to gange dagligt
Forsøgspersoner vil tage 1,5 mg/kg oralt jern to gange dagligt
Medicin: Jernsulfat
Retningslinje anbefalet 3 mg/kg/dag dosering
Aktiv komparator: Jernsulfat hver anden dag
6 mg/kg oralt jern hver anden dag om morgenen
Medicin: Jernsulfat
Retningslinje anbefalet 3 mg/kg/dag dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin niveau
Tidsramme: 2 måneder
Ferritinniveau i blodet målt i mikrogram per liter
2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (f.eks. farveændring af afføring, kvalme, forstoppelse, tænderfarvning)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-007655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner