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Orale Eisenfrequenz für das Restless-Legs-Syndrom im Kindesalter/Periodische Gliedmaßenbewegungsstörung

21. Mai 2024 aktualisiert von: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optimale Häufigkeit und Zeitpunkt der oralen Eisenverabreichung bei Restless-Legs-Syndrom/Periodic Limb Movement Disorder im Kindesalter

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Serum-Ferritinspiegel davon abhängt, wie oft orales Eisen (in Form von Eisen(II)-sulfat) Kindern mit Restless-Legs-Syndrom/periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ferritin gleich oder niedriger als 24 mcg/l, das in den letzten 30 Tagen entnommen wurde.
  • Alter 2 bis 8 Jahre.
  • Diagnose des Restless-Legs-Syndroms, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung oder Schlafstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit eine andere orale Eisenformulierung als ein Multivitaminpräparat ein.
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit und Zöliakie.
  • Vorherige Magen-Darm-Operation; B. Gastrektomie, Duodenalbypass und Vorhandensein einer G-Sonde.
  • Verwendung von H2-Blockern, Antazida oder Protonenpumpenhemmern.
  • Entzündliche Erkrankungen, einschließlich juvenile idiopathische Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat täglich
Das Subjekt nimmt morgens 3 mg/kg orales Eisen ein
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Von den Leitlinien empfohlene Dosierung von 3 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Eisensulfat zweimal täglich
Die Probanden nehmen zweimal täglich 1,5 mg/kg orales Eisen ein
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Von den Leitlinien empfohlene Dosierung von 3 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Eisensulfat jeden zweiten Tag
6 mg/kg orales Eisen jeden zweiten Tag morgens
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Von den Leitlinien empfohlene Dosierung von 3 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
Ferritinspiegel im Blut, gemessen in Mikrogramm pro Liter
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen auftraten (z. B. Farbveränderung des Stuhls, Übelkeit, Verstopfung, Zahnverfärbung)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-007655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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