Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral järnfrekvens för barndomens rastlösa bensyndrom/periodisk rörelsestörning i extremiteterna

6 januari 2023 uppdaterad av: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optimal frekvens och tidpunkt för oral järntillförsel för barndomens rastlösa bensyndrom/periodisk rörelsestörning i extremiteterna

Syftet med denna forskningsstudie är att se om nivån av serumferritin skiljer sig baserat på hur ofta oralt järn (i form av järnsulfat) ges till barn med restless leg syndrome/periodisk extremitetsrörelsestörning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ferritin lika med eller lägre än 24 mcg/L som tagits under de senaste 30 dagarna.
  • Ålder 2 till 8 år.
  • Diagnos av restless leg syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning eller sömnstörningar.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande oral formulering av järn annat än ett multivitamin.
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad.
  • Gastrointestinala störningar, inklusive gastroesofageal refluxsjukdom och celiaki.
  • Tidigare gastrointestinala operationer; t.ex. gastrectomi, duodenal bypass och närvaro av G-rör.
  • Användning av H2-blockerare, antacida eller protonpumpshämmare.
  • Inflammatoriska störningar, inklusive juvenil idiopatisk artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnsulfat dagligen
Personen kommer att ta 3 mg/kg oralt järn på morgonen
Läkemedel: Ferrosulfat
Riktlinje-rekommenderad dosering 3 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Järnsulfat två gånger dagligen
Försökspersoner kommer att ta 1,5 mg/kg oralt järn två gånger dagligen
Läkemedel: Ferrosulfat
Riktlinje-rekommenderad dosering 3 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Järnsulfat varannan dag
6 mg/kg oralt järn varannan dag på morgonen
Läkemedel: Ferrosulfat
Riktlinje-rekommenderad dosering 3 mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ferritinnivå
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Ferritinnivå i blod mätt i mikrogram per liter
Baslinje, 2 månader
Bieffekter
Tidsram: 2 månader
Antal försökspersoner som upplever biverkningar (t.ex. färgförändring av avföring, illamående, förstoppning, färgning av tänderna)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-007655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera