Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота перорального приема железа при синдроме беспокойных ног у детей/расстройстве периодического движения конечностей

6 января 2023 г. обновлено: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Оптимальная частота и время перорального приема железа при синдроме беспокойных ног/расстройстве периодического движения конечностей у детей

Цель этого исследования — выяснить, различается ли уровень сывороточного ферритина в зависимости от того, как часто дети с синдромом беспокойных ног/синдромом периодических движений конечностей получают железо (в форме сульфата железа) перорально.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ферритин равен или ниже 24 мкг/л, полученный в течение последних 30 дней.
  • Возраст от 2 до 8 лет.
  • Диагностика синдрома беспокойных ног, расстройства периодических движений конечностей или нарушения сна.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает пероральные препараты железа, кроме поливитаминов.
  • Нелеченое обструктивное апноэ сна.
  • Желудочно-кишечные расстройства, в том числе гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и целиакия.
  • предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте; например, гастрэктомия, шунтирование двенадцатиперстной кишки и наличие G-трубки.
  • Применение Н2-блокаторов, антацидов или ингибиторов протонной помпы.
  • Воспалительные заболевания, включая ювенильный идиопатический артрит или воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат железа ежедневно
Субъект примет перорально 3 мг/кг железа утром.
Лекарство: Сульфат железа
Рекомендуемая в руководстве доза 3 мг/кг/день
Активный компаратор: Сульфат железа два раза в день
Субъекты будут принимать перорально 1,5 мг/кг железа два раза в день.
Лекарство: Сульфат железа
Рекомендуемая в руководстве доза 3 мг/кг/день
Активный компаратор: Сульфат железа через день
6 мг/кг перорально железа через день утром
Лекарство: Сульфат железа
Рекомендуемая в руководстве доза 3 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Уровень ферритина в крови измеряется в микрограммах на литр.
Базовый уровень, 2 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
Количество субъектов, у которых возникли побочные эффекты (например, изменение цвета стула, тошнота, запор, окрашивание зубов)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-007655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться