Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzerfrequentie voor rustelozebenensyndroom bij kinderen / periodieke bewegingsstoornis van ledematen

6 januari 2023 bijgewerkt door: Julie M. Baughn, Mayo Clinic

Optimale frequentie en timing van orale ijzertoediening voor het Restless Leg Syndrome/Periodic Limb Movement Disorder bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het niveau van serum-ferritine verschilt op basis van hoe vaak oraal ijzer (in de vorm van ferrosulfaat) wordt gegeven aan kinderen met het rustelozebenensyndroom/periodieke ledemaatbewegingsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ferritine gelijk aan of lager dan 24 mcg/l afgenomen in de afgelopen 30 dagen.
  • Leeftijd 2 tot 8 jaar.
  • Diagnose van rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of slaapstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel orale formulering van ijzer anders dan een multivitamine.
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu.
  • Maagdarmstelselaandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluexziekte en coeliakie.
  • Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie; bijvoorbeeld gastrectomie, duodenale bypass en aanwezigheid van G-tube.
  • Gebruik van H2-blokker, antacidum of protonpompremmer.
  • Ontstekingsaandoeningen, waaronder juveniele idiopathische artritis of inflammatoire darmziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersulfaat dagelijks
De proefpersoon zal 's morgens 3 mg/kg oraal ijzer innemen
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Door de richtlijn aanbevolen dosering van 3 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: IJzersulfaat tweemaal daags
Proefpersonen zullen tweemaal daags 1,5 mg/kg oraal ijzer innemen
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Door de richtlijn aanbevolen dosering van 3 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: IJzersulfaat om de andere dag
6 mg/kg oraal ijzer om de andere dag in de ochtend
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Door de richtlijn aanbevolen dosering van 3 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het ferritinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Ferritinegehalte in bloed gemeten in microgram per liter
Basislijn, 2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (bijv. Kleurverandering van de ontlasting, misselijkheid, obstipatie, verkleuring van de tanden)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Baughn, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-007655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren