小児むずむず脚症候群/周期性四肢運動障害に対する経口鉄剤頻度
2023年1月6日 更新者：Julie M. Baughn、Mayo Clinic
小児むずむず脚症候群/周期性四肢運動障害に対する経口鉄剤投与の最適な頻度とタイミング
この調査研究の目的は、むずむず脚症候群/周期性四肢運動障害の子供に経口鉄剤 (硫酸第一鉄の形で) を投与する頻度に基づいて、血清フェリチンのレベルが異なるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去30日以内に採取されたフェリチンが24 mcg / L以下。
- 2歳から8歳。
- むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠障害の診断。
除外基準:
- 現在、マルチビタミン以外の鉄剤の経口剤を服用中。
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸。
- 胃食道逆流症およびセリアック病を含む胃腸障害。
- 以前の胃腸手術;例えば、胃切除術、十二指腸バイパス術、および G チューブの存在。
- H2 ブロッカー、制酸剤、またはプロトンポンプ阻害剤の使用。
- 若年性特発性関節炎または炎症性腸疾患を含む炎症性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日の硫酸第一鉄
被験者は午前中に3 mg / kgの経口鉄を服用します
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ガイドラインで推奨される 3 mg/kg/日の投与量
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄 1日2回
被験者は1.5 mg / kgの経口鉄を1日2回服用します
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ガイドラインで推奨される 3 mg/kg/日の投与量
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アクティブコンパレータ：一日おきの硫酸第一鉄
6 mg/kg 経口鉄剤を隔日朝に
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ガイドラインで推奨される 3 mg/kg/日の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン値の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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1リットルあたりのマイクログラムで測定された血液中のフェリチンレベル
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ベースライン、2 か月
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副作用
時間枠：2ヶ月
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副作用（便の色の変化、吐き気、便秘、歯の着色など）を経験した被験者の数
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Baughn, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。