Užitečnost sonografie s vylepšeným kontrastem a elastografie smykové vlny
17. dubna 2023 aktualizováno: Edward Grant, University of Southern California
Užitečnost sonografie s vylepšeným kontrastem a elastografie smykových vln ve spojení s ACR TI-RADS pro hodnocení uzlů štítné žlázy
Naše celková hypotéza je, že kontrastní ultrazvuk (CEUS) a elastografie smykové vlny (SWE) umožní vysokou diagnostickou přesnost benigních a maligních uzlin štítné žlázy, což bude korelovat a doplňovat klasifikační systém ACR TI-RADS, což umožní přesnější diagnostika benigních a maligních uzlů štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Uzly štítné žlázy jsou velmi častou klinickou jednotkou, avšak pouze malé procento uzlů je maligních.
Běžný ultrazvuk je současným standardem pro počáteční hodnocení uzlů štítné žlázy, ale vzhledem k několika překrývajícím se charakteristikám mezi benigními a maligními uzlinami je jeho použitelnost v diagnostice omezená, což vede k vysokému počtu negativních biopsií.
K překonání těchto problémů navrhla American College of Radiology systém hlášení a dat zobrazování štítné žlázy (TI-RADS) ve snaze snížit zbytečné biopsie [5].
I když toto úsilí přineslo povzbudivé výsledky, je stále zapotřebí další práce.
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) a elastografie smykovou vlnou (SWE) jsou dvě nově vznikající neinvazivní zobrazovací techniky, které ukázaly slibné výsledky při hodnocení uzlů štítné žlázy.
Údaje jsou však omezené a není známo, jak by tyto zobrazovací modality mohly potenciálně doplňovat ACR TI-RADS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti starší 18 let s jedním nebo více uzly štítné žlázy diagnostikovanými konvenčním ultrazvukem během posledních 6 měsíců.
- Pacienti odeslaní na standardní péči biopsii uzlu štítné žlázy, objednanou podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo radiologů.
- Pacienti musí před biopsií uzlu štítné žlázy prokázat schopnost porozumět a vyjádřit ochotu podepsat písemný informovaný souhlas s podstoupením SWE a CEUS zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mladší 18 let
- Uzlíky štítné žlázy ≤1 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CEUS a SWE
CEUS & SWE
|
Neinvazivní zobrazovací technika.
CEUS zahrnuje použití mikrobublinových kontrastních látek a specializovaných zobrazovacích technik pro zesílení signálu z krve, čímž se zobrazí průtok v makroskopických cévách a také informace o perfuzi tkání.
Neivazivní zobrazovací technika.
Shear Wave Elastography (SWE) je nedávno vyvinutá technika, která využívá ultrazvuk k neinvazivnímu hodnocení mechanické tuhosti tkáně měřením deformace tkáně v závislosti na silovém impulsu akustického záření ze soustředěného ultrazvukového paprsku.
Ultrazvukový systém schválen FDA 510 (k) K180067
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda: 1) mezi dvěma radiology na vizuálně hodnoceném výsledku CEUS a 2) mezi radiology sladěným výsledkem vizuálního hodnocení a výsledkem zlatého standardu (biopsie).
Časové okno: 8 měsíců
|
Kappa analýza bude použita k posouzení shody mezi výsledkem vizuálního hodnocení dvou radiologů.
Výsledek hodnocení každého radiologa bude také porovnán s patologickým výsledkem pomocí Kappa analýzy.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi předpokládaným výsledkem statistického modelu pomocí kvantitativních metrik z CEUS a/nebo SWE a výsledkem zlatého standardu (biopsie).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kappa analýza bude použita k opětovnému posouzení shody mezi výsledkem vizuálního hodnocení dvou radiologů.
Jakékoli neshody mezi radiology bude třeba urovnat a dosáhnout konsensu.
Konečný výsledek hodnocení od radiologů bude porovnán s cytologickým a/nebo chirurgickým zlatým standardem pomocí prašníkového Kappa testu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Grant, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-19-00296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .