Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van contrastversterkte echografie en shear wave elastografie

17 april 2023 bijgewerkt door: Edward Grant, University of Southern California

Nut van contrastversterkte echografie en shear wave-elastografie in combinatie met ACR TI-RADS voor de evaluatie van schildkliernodules

Onze algemene hypothese is dat Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) en Shear Wave Elastography (SWE) een hoge diagnostische nauwkeurigheid van goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes mogelijk maken, wat correleert met en een aanvulling vormt op het ACR TI-RADS-classificatiesysteem, waardoor nauwkeurigere diagnose van goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierknobbeltjes zijn een buitengewoon veel voorkomende klinische entiteit, maar slechts een klein percentage van de knobbeltjes is kwaadaardig. Conventionele echografie is de huidige standaard voor de eerste evaluatie van schildklierknobbeltjes, maar vanwege verschillende overlappende kenmerken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes is het nut ervan bij de diagnose beperkt, wat heeft geleid tot een hoog aantal negatieve biopsieën. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, heeft het American College of Radiology een Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) voorgesteld in een poging onnodige biopsieën te verminderen [5]. Hoewel deze inspanningen bemoedigende resultaten hebben opgeleverd, is er nog werk aan de winkel. Contrastversterkte echografie (CEUS) en Shear Wave Elastography (SWE) zijn twee opkomende niet-invasieve beeldvormingstechnieken die veelbelovende resultaten hebben laten zien bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes. De gegevens zijn echter beperkt en hoe deze beeldvormende modaliteiten mogelijk een aanvulling kunnen vormen op ACR TI-RADS is onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Department of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten ouder dan 18 jaar met een of meer schildklierknobbeltjes die in de afgelopen 6 maanden op conventionele echografie zijn vastgesteld.
  • Patiënten die zijn doorverwezen voor een biopsie van schildklierknobbels volgens de standaardbehandeling, besteld naar goeddunken van de behandelend arts en/of radiologen.
  • Patiënten moeten aantonen dat ze in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om SWE- en CEUS-beeldvorming te ondergaan voorafgaand aan hun schildklierknobbelbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of jonger zijn dan 18 jaar
  • Schildklierknobbeltjes ≤1 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CEUS en SWE
CEUS & ZWE
Ander: Contrastversterkte echografie
Niet-invasieve beeldvormingstechniek. CEUS omvat het gebruik van contrastmiddelen met microbellen en gespecialiseerde beeldvormingstechnieken om het signaal van bloed te verbeteren, waardoor de stroming in macroscopische vaten en informatie over weefselperfusie wordt weergegeven.
Ander: Shear Wave-elastografie
Niet-ivasieve beeldvormingstechniek. Shear Wave Elastography (SWE) is een recent ontwikkelde techniek die gebruik maakt van ultrasoon geluid om op niet-invasieve wijze de mechanische stijfheid van weefsel te beoordelen door weefselvervorming te meten in reactie op een akoestische stralingskrachtimpuls van een gefocusseerde ultrasone straal.
Apparaat: Sequoia-systeem
UltraSound-systeem Goedgekeurd door FDA 510 (k) K180067

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming: 1) tussen twee radiologen voor het visueel beoordeelde CEUS-resultaat en 2) tussen het visueel beoordeelde resultaat van de radiologen en het gouden standaardresultaat (biopsie).
Tijdsspanne: 8 maanden
Kappa-analyse zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen het visuele beoordelingsresultaat van de twee radiologen te beoordelen. Het beoordelingsresultaat van elke radioloog zal ook worden vergeleken met het pathologische resultaat met behulp van Kappa-analyse.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen het voorspelde resultaat van het statistische model met behulp van kwantitatieve metrieken van CEUS en/of SWE en het gouden standaardresultaat (biopsie).
Tijdsspanne: 12 maanden
Kappa-analyse zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen het visuele beoordelingsresultaat van de twee radiologen opnieuw te beoordelen. Elk meningsverschil tussen de radiologen moet worden bijgelegd en er moet consensus worden bereikt. Het definitieve beoordelingsresultaat van de radiologen zal worden vergeleken met de cytologie en/of chirurgische gouden standaard met behulp van een andere Kappa-test.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Grant, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-19-00296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren