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Utilidade de ultrassonografia com contraste e elastografia de ondas de cisalhamento

17 de abril de 2023 atualizado por: Edward Grant, University of Southern California

Utilidade da ultrassonografia com contraste e elastografia de onda de cisalhamento em conjunto com ACR TI-RADS para a avaliação de nódulos da tireoide

Nossa hipótese geral é que o ultrassom com contraste (CEUS) e a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) permitirão alta precisão diagnóstica de nódulos tireoidianos benignos e malignos, que se correlacionarão e complementarão o sistema de classificação ACR TI-RADS, permitindo uma avaliação mais precisa diagnóstico de nódulos tireoidianos benignos e malignos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nódulos da tireoide são uma entidade clínica extremamente comum, no entanto, apenas uma pequena porcentagem de nódulos são malignos. A ultrassonografia convencional é o padrão atual para a avaliação inicial dos nódulos tireoidianos, mas devido a várias características sobrepostas entre nódulos benignos e malignos, sua utilidade no diagnóstico tem sido limitada, levando a uma alta taxa de biópsias negativas. Para superar esses desafios, o American College of Radiology propôs um sistema de dados e relatórios de imagem da tireóide (TI-RADS) em um esforço para diminuir as biópsias desnecessárias [5]. Embora esses esforços tenham mostrado resultados encorajadores, ainda é necessário mais trabalho. Ultrassom com contraste (CEUS) e Shear Wave Elastography (SWE) são duas técnicas de imagem não invasivas emergentes que mostraram resultados promissores na avaliação de nódulos tireoidianos. No entanto, os dados são limitados e não se sabe como essas modalidades de imagem poderiam complementar o ACR TI-RADS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes maiores de 18 anos com um ou mais nódulos tireoidianos diagnosticados por ultrassom convencional nos últimos 6 meses.
  • Pacientes encaminhados para biópsia de nódulo tireoidiano de tratamento padrão, solicitados a critério do médico assistente e/ou radiologistas.
  • Os pacientes devem demonstrar capacidade de entender e expressar vontade de assinar um consentimento informado por escrito para se submeter a imagens SWE e CEUS antes da biópsia do nódulo tireoidiano.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, amamentando ou com menos de 18 anos de idade
  • Nódulos de tireoide ≤1 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CEUS e SWE
CEUS & SWE
Outro: Ultrassom com contraste
Técnica de Imagem Não Invasiva. CEUS envolve o uso de agentes de contraste de microbolhas e técnicas de imagem especializadas para melhorar o sinal do sangue, mostrando assim o fluxo em vasos macroscópicos, bem como informações de perfusão tecidual
Outro: Elastografia de ondas de cisalhamento
Técnica de Imagem Não Invasiva. Shear Wave Elastography (SWE) é uma técnica desenvolvida recentemente que usa ultrassom para avaliar de forma não invasiva a rigidez mecânica do tecido, medindo a distorção do tecido em resposta a um impulso de força de radiação acústica de um feixe de ultrassom focalizado.
Dispositivo: Sistema Sequóia
Sistema de ultrassom aprovado pela FDA 510 (k) K180067

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância: 1) entre dois radiologistas para o resultado do CEUS avaliado visualmente e 2) entre o resultado da avaliação visual reconciliada dos radiologistas e o resultado do padrão-ouro (biópsia).
Prazo: 8 meses
A análise Kappa será usada para avaliar a concordância entre o resultado da avaliação visual dos dois radiologistas. O resultado da classificação de cada radiologista será comparado ao resultado patológico usando também a análise Kappa.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o resultado previsto do modelo estatístico usando métricas quantitativas de CEUS e/ou SWE e o resultado padrão-ouro (biópsia).
Prazo: 12 meses
A análise Kappa será usada para reavaliar a concordância entre o resultado da avaliação visual dos dois radiologistas. Qualquer desacordo entre os radiologistas precisará ser reconciliado e o consenso alcançado. O resultado final da avaliação dos radiologistas será comparado com a citologia e/ou padrão-ouro cirúrgico por meio do teste Kappa da antera.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Grant, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-19-00296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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