Utilità della sonografia con contrasto e dell'elastografia delle onde di taglio
17 aprile 2023 aggiornato da: Edward Grant, University of Southern California
Utilità dell'ecografia con mezzo di contrasto e dell'elastografia a onde di taglio in combinazione con ACR TI-RADS per la valutazione dei noduli tiroidei
La nostra ipotesi generale è che l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) consentiranno un'elevata accuratezza diagnostica dei noduli tiroidei benigni e maligni, che sarà correlata e complementare al sistema di classificazione ACR TI-RADS, consentendo una più accurata diagnosi di noduli tiroidei benigni e maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono un'entità clinica estremamente comune, tuttavia, solo una piccola percentuale di noduli è maligna.
L'ecografia convenzionale è lo standard attuale per la valutazione iniziale dei noduli tiroidei, ma a causa di diverse caratteristiche di sovrapposizione tra noduli benigni e maligni, la sua utilità nella diagnosi è stata limitata, portando a un alto tasso di biopsie negative.
Per superare queste sfide, l'American College of Radiology ha proposto un Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) nel tentativo di ridurre le biopsie non necessarie [5].
Anche se questi sforzi hanno mostrato risultati incoraggianti, sono ancora necessari ulteriori sforzi.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) sono due tecniche di imaging non invasive emergenti che hanno mostrato risultati promettenti nella valutazione dei noduli tiroidei.
Tuttavia, i dati sono limitati e non è noto come queste modalità di imaging possano potenzialmente integrare ACR TI-RADS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età superiore ai 18 anni con uno o più noduli tiroidei diagnosticati con ecografia convenzionale negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti sottoposti a biopsia del nodulo tiroideo standard di cura, ordinata a discrezione del medico curante e/o dei radiologi.
- I pazienti devono dimostrare la capacità di comprendere ed esprimere la volontà di firmare un consenso informato scritto per sottoporsi a imaging SWE e CEUS prima della biopsia del nodulo tiroideo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, allattamento o di età inferiore ai 18 anni
- Noduli tiroidei ≤1 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CEUS e SWE
CEUS & SWE
|
Tecnica di imaging non invasiva.
La CEUS prevede l'uso di agenti di contrasto per microbolle e tecniche di imaging specializzate per migliorare il segnale dal sangue, mostrando così il flusso nei vasi macroscopici e le informazioni sulla perfusione tissutale
Tecnica di imaging non invasiva.
Shear Wave Elastography (SWE) è una tecnica sviluppata di recente che utilizza gli ultrasuoni per valutare in modo non invasivo la rigidità meccanica del tessuto misurando la distorsione del tessuto in corrispondenza di un impulso di forza di radiazione acustica da un raggio di ultrasuoni focalizzato.
Sistema UltraSound approvato dalla FDA 510 (k) K180067
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo: 1) tra due radiologi per il risultato CEUS valutato visivamente e 2) tra il risultato della valutazione visiva riconciliata dei radiologi e il risultato gold standard (biopsia).
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'analisi Kappa verrà utilizzata per valutare l'accordo tra il risultato della valutazione visiva dei due radiologi.
Il risultato della valutazione di ciascun radiologo sarà confrontato con il risultato patologico utilizzando anche l'analisi Kappa.
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza tra il risultato previsto dal modello statistico utilizzando metriche quantitative da CEUS e/o SWE e il risultato gold standard (biopsia).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'analisi Kappa verrà utilizzata per rivalutare l'accordo tra il risultato della valutazione visiva dei due radiologi.
Qualsiasi disaccordo tra i radiologi dovrà essere riconciliato e raggiungere il consenso.
Il risultato della valutazione finale da parte dei radiologi sarà confrontato con il gold standard citologico e/o chirurgico utilizzando un altro test Kappa.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Grant, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-19-00296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .