Nutzen der kontrastverstärkten Sonographie und Scherwellen-Elastographie
17. April 2023 aktualisiert von: Edward Grant, University of Southern California
Nützlichkeit der kontrastverstärkten Sonographie und Scherwellen-Elastographie in Verbindung mit ACR TI-RADS zur Beurteilung von Schilddrüsenknoten
Unsere Gesamthypothese ist, dass kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Scherwellen-Elastographie (SWE) eine hohe diagnostische Genauigkeit von gutartigen und bösartigen Schilddrüsenknoten ermöglichen werden, die mit dem ACR TI-RADS-Klassifikationssystem korrelieren und es ergänzen werden, was eine höhere Genauigkeit ermöglicht Diagnose gutartiger und bösartiger Schilddrüsenknoten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind eine äußerst häufige klinische Entität, jedoch ist nur ein kleiner Prozentsatz der Knoten bösartig.
Herkömmlicher Ultraschall ist der aktuelle Standard für die Erstbeurteilung von Schilddrüsenknoten, doch aufgrund mehrerer überlappender Merkmale zwischen gutartigen und bösartigen Knoten war sein diagnostischer Nutzen begrenzt, was zu einer hohen Rate negativer Biopsien führte.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat das American College of Radiology ein Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) vorgeschlagen, um unnötige Biopsien zu reduzieren [5].
Obwohl diese Bemühungen ermutigende Ergebnisse gezeigt haben, sind weitere Arbeiten erforderlich.
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Scherwellen-Elastographie (SWE) sind zwei aufkommende nicht-invasive Bildgebungsverfahren, die vielversprechende Ergebnisse bei der Beurteilung von Schilddrüsenknoten gezeigt haben.
Die Datenlage ist jedoch begrenzt und es ist nicht bekannt, wie diese Bildgebungsmodalitäten möglicherweise ACR TI-RADS ergänzen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Department of Radiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten über 18 Jahren mit einem oder mehreren Schilddrüsenknoten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit konventionellem Ultraschall diagnostiziert wurden.
- Patienten, die zur standardmäßigen Schilddrüsenknotenbiopsie überwiesen werden, angeordnet nach Ermessen des behandelnden Arztes und/oder Radiologen.
- Die Patienten müssen die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft nachweisen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um sich vor ihrer Schilddrüsenknotenbiopsie einer SWE- und CEUS-Bildgebung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder jünger als 18 Jahre sind
- Schilddrüsenknoten ≤1 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CEUS und SWE
CEUS & SWE
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Nicht-invasive Bildgebungstechnik.
CEUS beinhaltet die Verwendung von Mikrobläschen-Kontrastmitteln und spezialisierten Bildgebungstechniken, um das Signal aus dem Blut zu verstärken und so den Fluss in makroskopischen Gefäßen sowie Informationen zur Gewebeperfusion anzuzeigen
Nicht-invasive Bildgebungstechnik.
Die Scherwellen-Elastographie (SWE) ist eine kürzlich entwickelte Technik, die Ultraschall verwendet, um die mechanische Steifheit von Gewebe nichtinvasiv zu beurteilen, indem die Gewebeverzerrung in Folge eines akustischen Strahlungskraftimpulses von einem fokussierten Ultraschallstrahl gemessen wird.
Ultraschallsystem Zugelassen von FDA 510 (k) K180067
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung: 1) zwischen zwei Radiologen für das visuell beurteilte CEUS-Ergebnis und 2) zwischen den Radiologen abgestimmten visuellen Beurteilungsergebnis und dem Goldstandard-Ergebnis (Biopsie).
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Kappa-Analyse wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden visuellen Bewertungsergebnissen der beiden Radiologen zu beurteilen.
Das Bewertungsergebnis jedes Radiologen wird mit dem pathologischen Ergebnis auch mittels Kappa-Analyse verglichen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen dem vom statistischen Modell vorhergesagten Ergebnis unter Verwendung quantitativer Metriken von CEUS und/oder SWE und dem Goldstandard-Ergebnis (Biopsie).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kappa-Analyse wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen dem visuellen Bewertungsergebnis der beiden Radiologen neu zu bewerten.
Jegliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den Radiologen müssen beigelegt und ein Konsens erzielt werden.
Das endgültige Bewertungsergebnis der Radiologen wird mit einem anderen Kappa-Test mit dem zytologischen und/oder chirurgischen Goldstandard verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Grant, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-19-00296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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