Brug af kontrastforstærket sonografi og shear wave elastography
17. april 2023 opdateret af: Edward Grant, University of Southern California
Anvendelighed af kontrastforstærket sonografi og shear wave elastography i forbindelse med ACR TI-RADS til evaluering af skjoldbruskkirtelknolder
Vores overordnede hypotese er, at kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og Shear Wave Elastography (SWE) vil give mulighed for høj diagnostisk nøjagtighed af benigne og ondartede skjoldbruskkirtelknuder, som vil korrelere med og komplementere ACR TI-RADS klassifikationssystemet, hvilket giver mulighed for mere nøjagtige diagnosticering af godartede og ondartede skjoldbruskkirtelknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknogler er en overordentlig almindelig klinisk enhed, men kun en lille procentdel af knuder er ondartede.
Konventionel ultralyd er den nuværende standard for den indledende evaluering af skjoldbruskkirtelknuder, men på grund af adskillige overlappende karakteristika mellem godartede og ondartede knuder har dens anvendelighed til diagnose været begrænset, hvilket fører til en høj frekvens af negative biopsier.
For at overvinde disse udfordringer har American College of Radiology foreslået et Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) i et forsøg på at reducere unødvendige biopsier [5].
Selvom disse bestræbelser har vist opmuntrende resultater, er der stadig behov for yderligere arbejde.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og Shear Wave Elastography (SWE) er to nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, som har vist lovende resultater i evalueringen af skjoldbruskkirtelknolder.
Data er dog begrænsede, og hvordan disse billeddannelsesmodaliteter potentielt kan komplimentere ACR TI-RADS er ukendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter over 18 år med en eller flere skjoldbruskkirtelknuder diagnosticeret på konventionel ultralyd inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter henvist til standardbehandling af skjoldbruskkirtelknoldebiopsi, bestilt efter den behandlende læges og/eller radiologers skøn.
- Patienter skal demonstrere evne til at forstå og udtrykke villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til at gennemgå SWE- og CEUS-billeddannelse forud for deres skjoldbruskkirtelknoldebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, ammende eller under 18 år
- Skjoldbruskkirtelknolder ≤1 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CEUS og SWE
CEUS & SWE
|
Ikke-invasiv billedbehandlingsteknik.
CEUS involverer brugen af mikroboblekontrastmidler og specialiserede billeddannelsesteknikker til at forstærke signalet fra blod og viser således flow i makroskopiske kar samt vævsperfusionsinformation
Ikke-ivasiv billedbehandlingsteknik.
Shear Wave Elastography (SWE) er en nyligt udviklet teknik, der bruger ultralyd til non-invasivt at vurdere vævets mekaniske stivhed ved at måle vævsforvrængning i ponse til en akustisk strålingskraftimpuls fra en fokuseret ultralydsstråle.
Ultralydssystem godkendt af FDA 510 (k) K180067
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale: 1) mellem to radiologer om visuelt vurderet CEUS-resultat og 2) mellem radiologerne afstemt visuel vurderingsresultat og guldstandardresultatet (biopsi).
Tidsramme: 8 måneder
|
Kappa-analyse vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem de to radiologers visuelle vurderingsresultat.
Vurderingsresultatet for hver radiolog vil også blive sammenlignet med det patologiske resultat ved brug af Kappa-analyse.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem den statistiske models forudsagte resultat ved brug af kvantitative målinger fra CEUS og/eller SWE og guldstandardresultatet (biopsi).
Tidsramme: 12 måneder
|
Kappa-analyse vil blive brugt til at revurdere aftalen mellem de to radiologers visuelle vurderingsresultat.
Enhver uenighed mellem radiologerne skal forliges og konsensus nås.
Det endelige vurderingsresultat fra radiologerne vil blive sammenlignet med den cytologi- og/eller kirurgiske guldstandard ved hjælp af støvknapper Kappa-test.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Grant, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-19-00296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .