Użyteczność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Edward Grant, University of Southern California
Użyteczność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej w połączeniu z ACR TI-RADS do oceny guzków tarczycy
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografia fali ścinającej (SWE) pozwolą na wysoką dokładność diagnostyczną łagodnych i złośliwych guzków tarczycy, co będzie korelować i uzupełniać system klasyfikacji ACR TI-RADS, pozwalając na dokładniejsze diagnostyka łagodnych i złośliwych guzków tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy są niezwykle powszechną jednostką kliniczną, jednak tylko niewielki odsetek guzków ma charakter złośliwy.
Konwencjonalne USG jest obecnie standardem wstępnej oceny guzków tarczycy, jednak ze względu na kilka nakładających się cech guzków łagodnych i złośliwych jego użyteczność w diagnostyce była ograniczona, co prowadzi do wysokiego odsetka biopsji ujemnych.
Aby sprostać tym wyzwaniom, American College of Radiology zaproponował system raportowania i danych obrazowania tarczycy (TI-RADS) w celu zmniejszenia liczby zbędnych biopsji [5].
Chociaż wysiłki te przyniosły zachęcające wyniki, nadal potrzebne są dalsze prace.
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografia fali ścinającej (SWE) to dwie nowe nieinwazyjne techniki obrazowania, które dały obiecujące wyniki w ocenie guzków tarczycy.
Jednak dane są ograniczone i nie wiadomo, w jaki sposób te metody obrazowania mogłyby potencjalnie uzupełniać ACR TI-RADS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano jeden lub więcej guzków tarczycy na podstawie konwencjonalnego badania ultrasonograficznego.
- Pacjenci skierowani na standardową biopsję guzków tarczycy, zleconą według uznania lekarza prowadzącego i/lub radiologów.
- Pacjenci muszą wykazać się umiejętnością zrozumienia i wyrażenia chęci podpisania pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu obrazowemu SWE i CEUS przed wykonaniem biopsji guzka tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku poniżej 18 lat
- Guzki tarczycy ≤1 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CEUS i SWE
CEUS & SWE
|
Nieinwazyjna technika obrazowania.
CEUS polega na zastosowaniu mikropęcherzykowych środków kontrastowych i specjalistycznych technik obrazowania w celu wzmocnienia sygnału z krwi, pokazując w ten sposób przepływ w naczyniach makroskopowych, jak również informacje o perfuzji tkanek
Nieinwazyjna technika obrazowania.
Elastografia fali ścinającej (SWE) to niedawno opracowana technika wykorzystująca ultradźwięki do nieinwazyjnej oceny mechanicznej sztywności tkanki poprzez pomiar odkształcenia tkanki pod wpływem impulsu siły promieniowania akustycznego ze zogniskowanej wiązki ultradźwięków.
System UltraSound zatwierdzony przez FDA 510 (k) K180067
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda: 1) między dwoma radiologami w celu oceny wizualnej wyniku CEUS oraz 2) między radiologami uzgodnienie wyniku oceny wizualnej z wynikiem złotego standardu (biopsja).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Analiza Kappa zostanie wykorzystana do oceny zgodności między wynikami oceny wizualnej dwóch radiologów.
Wynik oceny każdego radiologa zostanie porównany z wynikiem patologicznym również przy użyciu analizy Kappa.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między przewidywanym wynikiem modelu statystycznego przy użyciu wskaźników ilościowych z CEUS i/lub SWE a wynikiem złotego standardu (biopsja).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza Kappa zostanie wykorzystana do ponownej oceny zgodności między wynikami oceny wizualnej dwóch radiologów.
Wszelkie nieporozumienia między radiologami będą musiały zostać rozwiązane i osiągnięte porozumienie.
Ostateczny wynik oceny przeprowadzonej przez radiologów zostanie porównany z cytologicznym i/lub chirurgicznym złotym standardem przy użyciu innego testu Kappa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Grant, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-19-00296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .