Studie o trvání imunity proti dětské obrně nad 18 měsíců kojenci po 2 nebo 3 primárních dávkách Sabin IPV v Číně
7. března 2022 aktualizováno: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China
Studie o trvání imunity proti dětské obrně více než 18 měsíců Kojenci po 2 nebo 3 primárních dávkách vakcína proti dětské obrně inaktivovaná kmenem Sabin v Číně
V roce 2017 provedla čínská CDC studii s názvem „Studie imunogenicity a sérokonverze se Sabinovými IPV plány v Číně“.
V současné době byli všichni kojenci v monitorovací kohortě starší 18 měsíců a od poslední dávky inokulace sIPV uplynul alespoň jeden rok. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o délce trvání ochrany dvoudávkových schémat Sabin IPV, Čína CDC navrhuje sledovat kohortu studie s cílem vyhodnotit podíl séroprotekce protilátek a změřit titry neutralizačních protilátek proti polioviru u kojenců starších 18 měsíců po 2-dávkovém nebo 3dávkovém základním schématu Sabin IPV u čínských dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 provedla čínská CDC studii s názvem „Studie imunogenicity a sérokonverze se Sabinovými IPV plány v Číně“. Tato studie nabízí důkaz, že dvě dávky sIPV podané ve věku 4 a 8–11 měsíců a tři dávky sIPV podané ve věku 2, 3 a 4 měsíce poskytují sérologickou ochranu proti poliomyelitidě. V současné době byli všichni kojenci v monitorovací kohortě starší 18 měsíců a od poslední dávky inokulace sIPV uplynul alespoň jeden rok.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o době trvání ochrany dvoudávkových schémat Sabin IPV, Čína CDC navrhuje sledovat kohortu studie, když jsou všichni jedinci alespoň 18 měsíců staří, aby se monitorovala perzistence protilátky. Takže pokud hladiny protilátek nejsou dostatečně vysoké, aby ochránily děti před nemocí, mohla být co nejdříve přijata nápravná opatření. Čína CDC provedla tuto následnou studii
- Vyhodnoťte podíl séroprotekce protilátky proti polioviru u kojenců starších 18 měsíců po 2dávkovém nebo 3dávkovém základním schématu Sabin IPV u čínských dětí.
- Změřte titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III u kojenců starších 18 měsíců po dvoudávkovém Sabinově IPV schématu ve srovnání s 3dávkovým Sabinovým IPV schématem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
774
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které se zúčastnily předchozí studie Sabin IPV v 6 okresech v provincii Shandong.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí v následující studii.
- Subjekt byl očkován buď dvěma dávkami nebo třemi dávkami Sabin IPV, byly odebrány dva vzorky krve a výsledky laboratorních testů byly k dispozici podle protokolu perviózní studie
- Subjekt je starší 18 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo zákonný zástupce nesouhlasí s účastí v navazující studii.
- Subjekt dostal jakýkoli produkt vakcíny proti obrně nad rámec protokolu z předchozí studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Třídávkové schéma pro Sabin IPV
Subjekty již očkované Sabin IPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců, byly odebrány dva vzorky krve a byly k dispozici výsledky laboratorních testů.
|
Sabin IPV byly poskytnuty účastníkům předchozí studie, vzorky krve budou odebrány, jakmile všechny subjekty dosáhnou věku 18 měsíců.
|
|
Dvoudávkové schéma pro Sabin IPV
Subjekty již očkovaly Sabin IPV ve věku 4 a 8-11 měsíců, byly odebrány dva vzorky krve a byly k dispozici výsledky laboratorních testů.
|
Sabin IPV byly poskytnuty účastníkům předchozí studie, vzorky krve budou odebrány, jakmile všechny subjekty dosáhnou věku 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence protilátek
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte podíl séroprotekce protilátky proti polioviru u kojenců starších 18 měsíců po 2dávkovém nebo 3dávkovém základním schématu Sabin IPV u čínských dětí.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titry protilátek
Časové okno: 1 měsíc
|
Změřte titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III u kojenců starších 18 měsíců po dvoudávkovém schématu Sabin IPV ve srovnání s schématem Sabin IPV se třemi dávkami
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Vrchní vyšetřovatel: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Ředitel studie: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .