Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunitetsvarighed mod polio over 18 måneder spædbørn efter 2 eller 3 primære doser Sabin IPV i Kina

7. marts 2022 opdateret af: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

En undersøgelse af immunitetsvarighed mod polio over 18 måneder Spædbørn efter 2 eller 3 primære doser Sabin stamme inaktiveret poliovirusvaccine i Kina

I 2017 gennemførte China CDC en undersøgelse med titlen "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". På nuværende tidspunkt var alle spædbørn i monitoreringskohorten over 18 måneder gamle, og der var gået mindst et år siden den sidste dosis sIPV-podning. Da der ikke er nogen data om beskyttelsesvarigheden af ​​to-dosis Sabin IPV-skemaer, Kina CDC foreslår at følge op på studiekohorten for at evaluere andelen af ​​serobeskyttelse af antistof og måle neutraliserende antistoftitre mod poliovirus hos spædbørn over 18 måneder efter en 2-dosis eller en 3-dosis primært skema af Sabin IPV hos kinesiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2017 gennemførte China CDC en undersøgelse med titlen "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". Denne undersøgelse viser, at to doser sIPV administreret ved 4 og 8-11 måneders alderen og tre doser sIPV administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen begge giver serologisk beskyttelse mod poliomyelitis. På nuværende tidspunkt var alle spædbørn i monitoreringskohorten over 18 måneder, og der var gået mindst et år siden den sidste dosis sIPV-podning.

Da der ikke er nogen data om beskyttelsesvarigheden af ​​to-dosis Sabin IPV-skemaer, foreslår Kina CDC at følge op på studiekohorten, når alle forsøgspersoner er mindst 18 måneder gamle for at overvåge persistens af antistof. Så hvis antistofniveauerne ikke er høje nok til at beskytte børn mod sygdommen, kan der træffes afhjælpende foranstaltninger så hurtigt som muligt. Kina CDC gennemfører denne opfølgende undersøgelse for at

  1. Evaluer andelen af ​​serobeskyttelse af antistof mod poliovirus hos spædbørn over 18 måneder efter en 2-dosis eller en 3-dosis primær plan af Sabin IPV hos kinesiske børn.
  2. Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III hos spædbørn over 18 måneder efter 2-dosis Sabin IPV-skema sammenlignet med 3-dosis Sabin IPV-skema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

774

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der havde deltaget i det tidligere Sabin IPV-studie i 6 amter i Shandong-provinsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge accepterer at deltage i den følgende undersøgelse.
  • Forsøgspersonen blev vaccineret med enten to doser eller tre doser Sabin IPV, tog to blodprøver, og laboratorietestresultater var tilgængelige i henhold til protokol fra tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er mindst 18 måneder gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge accepterer ikke at deltage i opfølgningsundersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert poliovaccineprodukt ud over protokollen fra tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tre-dosis tidsplan for Sabin IPV
Forsøgspersoner, der allerede var vaccineret med Sabin IPV i en alder af 2, 3 og 4 måneder, tog to blodprøver, og laboratorietestresultater var tilgængelige.
Biologisk: Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine
Sabin IPV'er er blevet givet til deltagere i tidligere undersøgelser, blodprøver vil blive indsamlet, når alle forsøgspersonerne når en alder af 18 måneder.
To-dosis tidsplan for Sabin IPV
Forsøgspersoner, der allerede var vaccineret med Sabin IPV i en alder af 4 og 8-11 måneder, tog to blodprøver, og laboratorietestresultater var tilgængelige.
Biologisk: Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine
Sabin IPV'er er blevet givet til deltagere i tidligere undersøgelser, blodprøver vil blive indsamlet, når alle forsøgspersonerne når en alder af 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofpersistens
Tidsramme: 1 måned
Evaluer andelen af ​​serobeskyttelse af antistof mod poliovirus hos spædbørn over 18 måneder efter en 2-dosis eller en 3-dosis primær plan af Sabin IPV hos kinesiske børn.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 1 måned
Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III hos spædbørn over 18 måneder efter 2-dosis Sabin IPV-skema sammenlignet med 3-dosis Sabin IPV-skema
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Ledende efterforsker: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studieleder: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner