Eine Studie zur Immunitätsdauer gegen Polio über 18 Monate Säuglinge nach 2 oder 3 Primärdosen Sabin IPV in China
7. März 2022 aktualisiert von: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China
Eine Studie zur Dauer der Immunität gegen Polio über 18 Monate bei Säuglingen nach 2 oder 3 Primärdosen des Sabin-Stamm-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs in China
Im Jahr 2017 führte die China CDC eine Studie mit dem Titel „A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China“ durch.
Derzeit waren alle Säuglinge in der Überwachungskohorte über 18 Monate alt und seit der letzten sIPV-Impfung war mindestens ein Jahr vergangen schlagen vor, die Studienkohorte weiterzuverfolgen, um den Anteil der Seroprotektion von Antikörpern zu bewerten und neutralisierende Antikörpertiter gegen Poliovirus bei Säuglingen im Alter von über 18 Monaten nach einer 2-Dosen- oder 3-Dosen-Primärtherapie mit Sabin IPV bei chinesischen Kindern zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2017 führte die China CDC eine Studie mit dem Titel „A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China“ durch. Diese Studie liefert Beweise dafür, dass zwei Dosen sIPV, verabreicht im Alter von 4 und 8–11 Monaten, und drei Dosen sIPV, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, beide einen serologischen Schutz gegen Poliomyelitis bieten. Derzeit waren alle Säuglinge in der Überwachungskohorte über 18 Monate alt und seit der letzten Dosis der sIPV-Impfung war mindestens ein Jahr vergangen.
Da es keine Daten über die Schutzdauer von Sabin IPV-Schemata mit zwei Dosen gibt, schlägt China CDC vor, die Studienkohorte zu verfolgen, wenn alle Probanden mindestens 18 Monate alt sind, um die Persistenz der Antikörper zu überwachen. Wenn die Antikörperwerte nicht hoch genug sind, um Kinder vor der Krankheit zu schützen, können so schnell wie möglich Abhilfemaßnahmen ergriffen werden.So China CDC führt diese Folgestudie durch
- Bewerten Sie den Anteil der Seroprotektion von Antikörpern gegen das Poliovirus bei Säuglingen im Alter von über 18 Monaten nach einem 2- oder 3-Dosen-Primärschema von Sabin IPV bei chinesischen Kindern.
- Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III bei über 18 Monate alten Säuglingen nach dem 2-Dosen-IPV-Impfschema im Vergleich zum 3-Dosen-Sabin-IPV-Impfschema.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
774
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jinan, China
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die an der vorherigen IPV-Studie von Sabin in 6 Landkreisen in der Provinz Shandong teilgenommen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erklärt sich bereit, an der folgenden Studie teilzunehmen.
- Das Subjekt wurde entweder mit zwei Dosen oder drei Dosen Sabin IPV geimpft, es wurden zwei Blutproben entnommen und die Labortestergebnisse waren gemäß dem Protokoll der vorangegangenen Studie verfügbar
- Das Subjekt ist mindestens 18 Monate alt.
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme an der Folgestudie nicht zu.
- Der Proband hat irgendein Polio-Impfstoffprodukt erhalten, das über das Protokoll der vorherigen Studie hinausgeht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Drei-Dosen-Schema für Sabin IPV
Probanden, die Sabin IPV bereits im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft hatten, nahmen zwei Blutproben und Labortestergebnisse waren verfügbar.
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Sabin IPVs wurden Teilnehmern früherer Studien verabreicht, Blutproben werden entnommen, sobald alle Probanden das Alter von 18 Monaten erreicht haben.
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Schema mit zwei Dosen für Sabin IPV
Probanden, die Sabin IPV bereits im Alter von 4 und 8-11 Monaten geimpft hatten, nahmen zwei Blutproben und Labortestergebnisse waren verfügbar.
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Sabin IPVs wurden Teilnehmern früherer Studien verabreicht, Blutproben werden entnommen, sobald alle Probanden das Alter von 18 Monaten erreicht haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperpersistenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewerten Sie den Anteil der Seroprotektion von Antikörpern gegen das Poliovirus bei Säuglingen im Alter von über 18 Monaten nach einem 2- oder 3-Dosen-Primärschema von Sabin IPV bei chinesischen Kindern.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat
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Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III bei über 18 Monate alten Säuglingen nach dem 2-Dosen-IPV-Impfschema im Vergleich zum 3-Dosen-Sabin-IPV-Impfschema
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Hauptermittler: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studienleiter: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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