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Uno studio sulla durata dell'immunità contro la polio nei neonati di età superiore a 18 mesi dopo 2 o 3 dosi primarie Sabin IPV in Cina

7 marzo 2022 aggiornato da: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Uno studio sulla durata dell'immunità contro la polio nei bambini di età superiore a 18 mesi dopo 2 o 3 dosi primarie di vaccino antipolio inattivato ceppo Sabin in Cina

Nel 2017, China CDC ha condotto uno studio intitolato "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". Al momento, tutti i neonati nella coorte di monitoraggio avevano più di 18 mesi ed era trascorso almeno un anno dall'ultima dose di inoculazione di sIPV. Poiché non ci sono dati sulla durata della protezione delle schedulazioni Sabin IPV a due dosi, China CDC proporre di seguire la coorte dello studio per valutare la percentuale di sieroprotezione dell'anticorpo e misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus nei bambini di età superiore a 18 mesi dopo una schedula primaria a 2 o 3 dosi di Sabin IPV nei bambini cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2017, China CDC ha condotto uno studio intitolato "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". Questo studio offre la prova che due dosi di sIPV somministrate a 4 e 8-11 mesi di età e tre dosi di sIPV somministrate a 2, 3 e 4 mesi di età forniscono entrambe una protezione sierologica contro la poliomielite. Al momento, tutti i neonati nella coorte di monitoraggio avevano più di 18 mesi ed era trascorso almeno un anno dall'ultima dose di inoculazione di sIPV.

Poiché non ci sono dati sulla durata della protezione dei programmi Sabin IPV a due dosi, China CDC propone di seguire la coorte dello studio quando tutti i soggetti hanno almeno 18 mesi per monitorare la persistenza degli anticorpi. In modo che, se i livelli di anticorpi non sono abbastanza alti da proteggere i bambini dalla malattia, possono essere prese misure correttive il prima possibile. China CDC conduce questo studio di follow-up, a

  1. Valutare la percentuale di sieroprotezione dell'anticorpo contro il poliovirus nei bambini di età superiore a 18 mesi dopo una schedula primaria a 2 o 3 dosi di Sabin IPV nei bambini cinesi.
  2. Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III nei neonati di età superiore a 18 mesi dopo la schedula IPV Sabin a 2 dosi, rispetto alla schedula IPV Sabin a 3 dosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che avevano partecipato al precedente studio Sabin IPV in 6 contee nella provincia di Shandong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale accetta di partecipare allo studio successivo.
  • Il soggetto è stato vaccinato con due o tre dosi di Sabin IPV, ha raccolto due campioni di sangue e i risultati dei test di laboratorio erano disponibili secondo il protocollo dello studio precedente
  • Il soggetto ha almeno 18 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore legale non accetta di partecipare allo studio di follow-up.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino antipolio oltre il protocollo dello studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma a tre dosi per Sabin IPV
Soggetti già vaccinati Sabin IPV a 2, 3 e 4 mesi di età, hanno raccolto due campioni di sangue ed erano disponibili i risultati dei test di laboratorio.
Biologico: Vaccino antipolio inattivato ceppo Sabin
Gli IPV Sabin sono stati somministrati ai partecipanti allo studio precedente, i campioni di sangue verranno raccolti una volta che tutti i soggetti avranno raggiunto l'età di 18 mesi.
Programma a due dosi per Sabin IPV
Soggetti già vaccinati Sabin IPV a 4 e 8-11 mesi di età, prelevati due campioni di sangue ed erano disponibili i risultati dei test di laboratorio.
Biologico: Vaccino antipolio inattivato ceppo Sabin
Gli IPV Sabin sono stati somministrati ai partecipanti allo studio precedente, i campioni di sangue verranno raccolti una volta che tutti i soggetti avranno raggiunto l'età di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza anticorpale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la percentuale di sieroprotezione dell'anticorpo contro il poliovirus nei bambini di età superiore a 18 mesi dopo una schedula primaria a 2 o 3 dosi di Sabin IPV nei bambini cinesi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III nei neonati di età superiore a 18 mesi dopo la schedula IPV Sabin a 2 dosi, rispetto alla schedula IPV Sabin a 3 dosi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Investigatore principale: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Direttore dello studio: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antipolio inattivato ceppo Sabin

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