중국에서 Sabin IPV 1차 2~3회 접종 후 18개월 이상의 소아마비 면역 지속 기간에 관한 연구
2022년 3월 7일 업데이트: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China
중국에서 사빈 계통 불활성화 폴리오바이러스 백신을 1차 2~3회 접종한 후 18개월 이상의 소아마비에 대한 면역 지속 기간에 관한 연구
2017년 중국 CDC는 "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China"라는 제목의 연구를 수행했습니다.
현재 모니터링 코호트의 모든 유아는 생후 18개월 이상이었고 마지막 sIPV 접종 후 최소 1년이 경과했습니다. 2회 접종 Sabin IPV 일정의 보호 기간에 대한 데이터가 없으므로 중국 CDC 중국 소아에서 Sabin IPV의 2회 또는 3회 1차 일정 후 18개월 이상의 영아에서 항체의 혈청보호 비율을 평가하고 폴리오바이러스에 대한 중화 항체 역가를 측정하기 위해 연구 코호트를 추적할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 중국 CDC는 "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China"라는 제목의 연구를 수행했습니다. 이 연구는 생후 4개월 및 8-11개월에 2회 용량의 sIPV를 투여하고 2, 3, 4개월에 3회 용량의 sIPV를 투여하면 모두 소아마비에 대한 혈청학적 보호를 제공한다는 증거를 제공합니다. 현재 모니터링 코호트의 모든 유아는 생후 18개월 이상이었고 마지막 sIPV 접종 후 최소 1년이 경과했습니다.
2회 용량 Sabin IPV 일정의 보호 기간에 대한 데이터가 없기 때문에 중국 CDC는 모든 피험자가 18개월 이상일 때 항체의 지속성을 모니터링하기 위해 연구 코호트를 추적할 것을 제안합니다. 따라서 항체 수치가 어린이를 질병으로부터 보호할 만큼 충분히 높지 않은 경우 가능한 한 빨리 치료 조치를 취할 수 있습니다.그래서 중국 CDC는 이 후속 연구를 수행하여
- 중국 소아에서 Sabin IPV의 2회 또는 3회 1차 일정 후 18개월 이상의 유아에서 소아마비에 대한 항체의 혈청보호 비율을 평가합니다.
- 3회 Sabin IPV 일정과 비교하여 2회 Sabin IPV 일정 후 18개월 이상의 영아에서 소아마비 I, II 및 III형에 대한 중화 항체 역가를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
774
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinan, 중국
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 Sabin IPV 연구에 산동성 6개 카운티에서 참여한 어린이.
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 후속 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 피험자는 Sabin IPV 2회 또는 3회 백신 접종을 받았고 2개의 혈액 샘플을 수집했으며 이전 연구의 프로토콜에 따라 실험실 테스트 결과를 사용할 수 있었습니다.
- 피험자는 18개월 이상입니다.
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 후속 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 피험자는 이전 연구의 프로토콜을 넘어서는 모든 소아마비 백신 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Sabin IPV의 3회 투여 일정
피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV를 이미 접종하고 2개의 혈액 샘플을 수집했으며 실험실 테스트 결과를 사용할 수 있었습니다.
|
Sabin IPV는 이전 연구 참가자에게 제공되었으며 모든 피험자가 18개월이 되면 혈액 표본을 수집합니다.
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Sabin IPV에 대한 2회 투여 일정
생후 4개월 및 8-11개월에 Sabin IPV를 이미 접종한 피험자는 2개의 혈액 샘플을 수집하고 실험실 테스트 결과를 사용할 수 있었습니다.
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Sabin IPV는 이전 연구 참가자에게 제공되었으며 모든 피험자가 18개월이 되면 혈액 표본을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 지속성
기간: 1 개월
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중국 소아에서 Sabin IPV의 2회 또는 3회 1차 일정 후 18개월 이상의 유아에서 소아마비에 대한 항체의 혈청보호 비율을 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 항체 역가
기간: 1 개월
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3회 Sabin IPV 일정과 비교하여 2회 Sabin IPV 일정 후 18개월 이상의 영아에서 소아마비 I, II 및 III형에 대한 중화 항체 역가를 측정합니다.
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1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- 수석 연구원: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- 연구 책임자: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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