Badanie czasu trwania odporności przeciwko polio u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2 lub 3 dawkach pierwotnych Sabin IPV w Chinach
7 marca 2022 zaktualizowane przez: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China
Badanie czasu trwania odporności przeciwko polio w wieku powyżej 18 miesięcy Niemowlęta po 2 lub 3 dawkach pierwotnych Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio szczepu Sabin w Chinach
W 2017 roku China CDC przeprowadziło badanie zatytułowane „Badanie immunogenności i serokonwersji z harmonogramami Sabin IPV w Chinach”.
Obecnie wszystkie niemowlęta w kohorcie monitorującej miały ponad 18 miesięcy i upłynął co najmniej rok od ostatniej dawki szczepienia sIPV. zaproponowali obserwację badanej kohorty w celu oceny proporcji seroprotekcji przeciwciał i zmierzenia miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2-dawkowym lub 3-dawkowym pierwotnym schemacie Sabin IPV u chińskich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2017 roku China CDC przeprowadziło badanie zatytułowane „Badanie immunogenności i serokonwersji z harmonogramami Sabin IPV w Chinach”. Badanie to dostarcza dowodów na to, że dwie dawki sIPV podane w wieku 4 i 8-11 miesięcy oraz trzy dawki sIPV podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy zapewniają ochronę serologiczną przeciwko poliomyelitis. Obecnie wszystkie niemowlęta w kohorcie monitorującej miały ponad 18 miesięcy i upłynął co najmniej rok od ostatniej dawki szczepienia sIPV.
Ponieważ nie ma żadnych danych na temat czasu trwania ochrony dwudawkowych schematów Sabin IPV, China CDC proponuje obserwację kohorty badawczej, gdy wszyscy uczestnicy mają co najmniej 18 miesięcy, aby monitorować utrzymywanie się przeciwciał. Tak więc, jeśli poziom przeciwciał nie jest wystarczająco wysoki, aby chronić dzieci przed chorobą, można jak najszybciej podjąć środki zaradcze. China CDC przeprowadzi to badanie kontrolne, aby
- Ocena proporcji seroprotekcji przeciwciał przeciwko wirusowi polio u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2-dawkowym lub 3-dawkowym pierwotnym schemacie Sabin IPV u chińskich dzieci.
- Zmierz miano przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2-dawkowym schemacie Sabin IPV, w porównaniu z 3-dawkowym schematem Sabin IPV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
774
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu Sabin IPV w 6 hrabstwach w prowincji Shandong.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny wyraża zgodę na udział w poniższym badaniu.
- Osobnik został zaszczepiony dwiema lub trzema dawkami Sabin IPV, pobrano dwie próbki krwi i wyniki badań laboratoryjnych były dostępne zgodnie z protokołem poprzedniego badania
- Podmiot ma co najmniej 18 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny nie wyraża zgody na udział w badaniu kontrolnym.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko polio poza protokołem poprzedniego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Harmonogram trzech dawek dla Sabin IPV
Osoby, które już zaszczepiły Sabin IPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, pobrały dwie próbki krwi i dostępne były wyniki badań laboratoryjnych.
|
Sabin IPV zostały podane uczestnikom poprzedniego badania, próbki krwi zostaną pobrane, gdy wszyscy uczestnicy osiągną wiek 18 miesięcy.
|
|
Schemat dwudawkowy dla Sabin IPV
Osoby, które już zaszczepiły Sabin IPV w wieku 4 i 8-11 miesięcy, pobrały dwie próbki krwi i dostępne były wyniki badań laboratoryjnych.
|
Sabin IPV zostały podane uczestnikom poprzedniego badania, próbki krwi zostaną pobrane, gdy wszyscy uczestnicy osiągną wiek 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena proporcji seroprotekcji przeciwciał przeciwko wirusowi polio u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2-dawkowym lub 3-dawkowym pierwotnym schemacie Sabin IPV u chińskich dzieci.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III u niemowląt w wieku powyżej 18 miesięcy po 2-dawkowym schemacie Sabin IPV w porównaniu z 3-dawkowym schematem Sabin IPV
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Główny śledczy: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Dyrektor Studium: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .