- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614597
En studie om immunitetsvaraktighet mot polio över 18 månader spädbarn efter 2 eller 3 primärdoser Sabin IPV i Kina
En studie om immunitetsvaraktighet mot polio över 18 månader Spädbarn efter 2 eller 3 primärdoser Sabin-stam inaktiverat poliovirusvaccin i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2017 genomförde Kina CDC en studie med titeln "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". Denna studie ger bevis för att två doser av sIPV administrerade vid 4 och 8-11 månaders ålder och tre doser av sIPV administrerade vid 2, 3 och 4 månaders ålder båda ger serologiskt skydd mot poliomyelit. För närvarande var alla spädbarn i övervakningskohorten över 18 månader och minst ett år hade förflutit sedan den senaste dosen av sIPV-ympning.
Eftersom det inte finns några data om skyddslängden för två-dos Sabin IPV-scheman, föreslår Kinas CDC att studiekohorten ska följas upp när alla försökspersoner är minst 18 månader gamla för att övervaka antikroppars persistens. Så att, om antikroppsnivåerna inte är tillräckligt höga för att skydda barn från sjukdomen, kan korrigerande åtgärder vidtas så snart som möjligt. Kina CDC genomför denna uppföljningsstudie för att
- Utvärdera andelen seroskydd av antikroppar mot poliovirus hos spädbarn över 18 månader efter ett primärt schema med 2 doser eller 3 doser av Sabin IPV hos kinesiska barn.
- Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III hos spädbarn över 18 månader efter 2-dos Sabin IPV-schema, jämfört med 3-dos Sabin IPV-schema.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att delta i den följande studien.
- Försökspersonen vaccinerades antingen två doser eller tre doser Sabin IPV, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga enligt protokoll från tidigare studie
- Ämnet är minst 18 månaders ålder.
Exklusions kriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i uppföljningsstudien.
- Försökspersonen har fått någon poliovaccinprodukt utöver protokollet i tidigare studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tredosschema för Sabin IPV
Försökspersoner som redan vaccinerats med Sabin IPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga.
|
Sabin IPVs har getts till deltagare i tidigare studie, blodprover kommer att samlas in när alla försökspersoner når 18 månaders ålder.
|
Tvådosschema för Sabin IPV
Försökspersoner som redan vaccinerade Sabin IPV vid 4 och 8-11 månaders ålder, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga.
|
Sabin IPVs har getts till deltagare i tidigare studie, blodprover kommer att samlas in när alla försökspersoner når 18 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikroppspersistens
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera andelen seroskydd av antikroppar mot poliovirus hos spädbarn över 18 månader efter ett primärt schema med 2 doser eller 3 doser av Sabin IPV hos kinesiska barn.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 1 månad
|
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III hos spädbarn över 18 månader efter 2-dos Sabin IPV-schema, jämfört med 3-dos Sabin IPV-schema
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Huvudutredare: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studierektor: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sabin-stam inaktiverat poliovaccin
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusSydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMalaria | MalariavaccinGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, streptokockerBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, streptokockerPolen, Filippinerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMalariaGhana, Tanzania, Gabon
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPrimärvaccinationskurs för barn som får pneumokockvaccin GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib och Polio Sabin™Infektioner, streptokockerNigeria, Mali
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Avslutad
-
SanofiAvslutad