Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om immunitetsvaraktighet mot polio över 18 månader spädbarn efter 2 eller 3 primärdoser Sabin IPV i Kina

7 mars 2022 uppdaterad av: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

En studie om immunitetsvaraktighet mot polio över 18 månader Spädbarn efter 2 eller 3 primärdoser Sabin-stam inaktiverat poliovirusvaccin i Kina

Under 2017 genomförde Kina CDC en studie med titeln "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". För närvarande var alla spädbarn i övervakningskohorten över 18 månader gamla och minst ett år hade förflutit sedan den senaste dosen av sIPV-ympning. Eftersom det inte finns några uppgifter om skyddslängden för två-dos Sabin IPV-scheman, Kina CDC föreslår att följa upp studiekohorten för att utvärdera andelen seroskydd av antikroppar och mäta neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus hos spädbarn över 18 månader efter ett primärt schema med 2 eller 3 doser Sabin IPV hos kinesiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under 2017 genomförde Kina CDC en studie med titeln "A Study of Immunogenicity and Seroconversion With Sabin IPV Schedules in China". Denna studie ger bevis för att två doser av sIPV administrerade vid 4 och 8-11 månaders ålder och tre doser av sIPV administrerade vid 2, 3 och 4 månaders ålder båda ger serologiskt skydd mot poliomyelit. För närvarande var alla spädbarn i övervakningskohorten över 18 månader och minst ett år hade förflutit sedan den senaste dosen av sIPV-ympning.

Eftersom det inte finns några data om skyddslängden för två-dos Sabin IPV-scheman, föreslår Kinas CDC att studiekohorten ska följas upp när alla försökspersoner är minst 18 månader gamla för att övervaka antikroppars persistens. Så att, om antikroppsnivåerna inte är tillräckligt höga för att skydda barn från sjukdomen, kan korrigerande åtgärder vidtas så snart som möjligt. Kina CDC genomför denna uppföljningsstudie för att

  1. Utvärdera andelen seroskydd av antikroppar mot poliovirus hos spädbarn över 18 månader efter ett primärt schema med 2 doser eller 3 doser av Sabin IPV hos kinesiska barn.
  2. Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III hos spädbarn över 18 månader efter 2-dos Sabin IPV-schema, jämfört med 3-dos Sabin IPV-schema.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

774

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jinan, Kina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som hade deltagit i den tidigare Sabin IPV-studien i 6 län i Shandong-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att delta i den följande studien.
  • Försökspersonen vaccinerades antingen två doser eller tre doser Sabin IPV, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga enligt protokoll från tidigare studie
  • Ämnet är minst 18 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i uppföljningsstudien.
  • Försökspersonen har fått någon poliovaccinprodukt utöver protokollet i tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tredosschema för Sabin IPV
Försökspersoner som redan vaccinerats med Sabin IPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga.
Sabin IPVs har getts till deltagare i tidigare studie, blodprover kommer att samlas in när alla försökspersoner når 18 månaders ålder.
Tvådosschema för Sabin IPV
Försökspersoner som redan vaccinerade Sabin IPV vid 4 och 8-11 månaders ålder, tog två blodprover och laboratorietestresultat var tillgängliga.
Sabin IPVs har getts till deltagare i tidigare studie, blodprover kommer att samlas in när alla försökspersoner når 18 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppspersistens
Tidsram: 1 månad
Utvärdera andelen seroskydd av antikroppar mot poliovirus hos spädbarn över 18 månader efter ett primärt schema med 2 doser eller 3 doser av Sabin IPV hos kinesiska barn.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 1 månad
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III hos spädbarn över 18 månader efter 2-dos Sabin IPV-schema, jämfört med 3-dos Sabin IPV-schema
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Huvudutredare: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studierektor: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sabin-stam inaktiverat poliovaccin

3
Prenumerera